Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Behandlung als Zusatztherapie zur Behandlung mit antivaskulärem endothelialen Wachstumsfaktor (Anti-VEGF) bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD)

11. April 2019 aktualisiert von: Allergan
Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des intravitrealen Implantats von Dexamethason mit Anti-VEGF-Behandlung im Vergleich zu Anti-VEGF allein (mit Schein-Dexamethason-Injektion) bei Patienten mit subfovealer choroidaler Neovaskularisation als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

243

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50 Jahre oder älter mit subfovealer choroidaler Neovaskularisation (CNV) (klassisch und/oder okkult) als Folge einer AMD
  • Sehschärfe zwischen 20/40 und 20/400 im Studienauge

Ausschlusskriterien:

  • Jede intraokulare Operation innerhalb von 3 Monaten
  • Glaukom
  • Katarakt
  • Hoher Augendruck
  • Unkontrollierte systemische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexamethason und Ranibizumab
Intravitreale Injektion von 700 µg Dexamethason am Tag 1; Ranibizumab 500 µg am Tag -30 und am Tag 7-14.
Arzneimittel: Dexamethason
Intravitreale Injektion von 700 µg Dexamethason am Tag 1.
Andere Namen:
  • Posurdex
Biologisch: Ranibizumab
Ranibizumab 500 µg am Tag -30 und am Tag 7-14.
Andere Namen:
  • Lucentis®
Schein-Komparator: Scheinbehandlung und Ranibizumab
Scheininjektion am ersten Tag; Ranibizumab 500 µg am Tag -30 und am Tag 7-14.
Biologisch: Ranibizumab
Ranibizumab 500 µg am Tag -30 und am Tag 7-14.
Andere Namen:
  • Lucentis®
Sonstiges: Schein
Scheininjektion ohne Nadel, verabreicht in das Studienauge am ersten Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Injektionsfreies Intervall
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 25
Das injektionsfreie Intervall wurde als die Anzahl der Tage zwischen der zweiten Ranibizumab-Injektion (Tag 7 bis 14) und der Entscheidung des Prüfers über die Eignung für eine dritte Ranibizumab-Injektion am Studienauge definiert.
Woche 1 bis Woche 25

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 25
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 25
Der BCVA wird mithilfe einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben) im untersuchten Auge angegeben. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel richtig gelesen werden, desto schlechter ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe). Eine Erhöhung der Anzahl richtig gelesener Buchstaben bedeutet, dass sich die Sehkraft verbessert hat.
Ausgangswert, Woche 25
Änderung der mittleren Dicke des zentralen Netzhautteilfelds gegenüber dem Ausgangswert in Woche 25, bewertet durch optische Kohärenztomographie (OCT) im Studienauge
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 25
Die optische Kohärenztomographie (OCT), ein laserbasiertes, nicht-invasives Diagnosesystem, das hochauflösende Bildausschnitte der Netzhaut liefert, wurde am Studienauge nach Pupillenerweiterung zu Studienbeginn und im 25. Monat durchgeführt.
Ausgangswert, Woche 25
Veränderung gegenüber dem Screening im Bereich der Leckage durch choroidale Neovaskularisation (CNV) in Woche 25, beurteilt durch Fluoreszenzangiographie am Studienauge
Zeitfenster: Screening (-Woche 28), Woche 25
Die Fluoreszenzangiographie (FA) ist eine Technik zur Untersuchung der Durchblutung der Netzhaut (und zur Erkennung von Leckagen) mithilfe einer Farbstoffverfolgungsmethode. Die Fotos werden mit einem speziellen Mikroskop mit geringer Vergrößerung und angeschlossener Kamera aufgenommen, das das Innere des Auges, einschließlich der Netzhaut und des Sehnervenkopfes, fotografiert. Die FA wurde am Studienauge nach der Dilatation beim Screening und in Woche 25 durchgeführt.
Screening (-Woche 28), Woche 25

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 206207-016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dexamethason

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren