抗血管内皮生长因子（抗 VEGF）辅助治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）患者的新疗法的安全性和有效性
2019年4月11日 更新者：Allergan
该研究将评估玻璃体内植入地塞米松和抗 VEGF 治疗与单独抗 VEGF（假地塞米松注射）治疗继发于年龄相关性黄斑变性的中心凹下脉络膜新生血管形成的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
243
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50 岁或以上，继发于 AMD 的中心凹下脉络膜新生血管形成 (CNV)（经典型和/或隐匿型）
- 研究眼的视力在 20/40 和 20/400 之间
排除标准：
- 3个月内任何眼内手术
- 青光眼
- 白内障
- 高眼压
- 不受控制的全身性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：地塞米松和雷珠单抗
第 1 天玻璃体内注射地塞米松 700 µg；第 -30 天和第 7-14 天雷珠单抗 500 µg。
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第 1 天玻璃体内注射地塞米松 700 µg。
其他名称：
在第 -30 天和第 7-14 天使用雷珠单抗 500 µg。
其他名称：
|
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假比较器：假手术和雷珠单抗
第 1 天假注射；第 -30 天和第 7-14 天雷珠单抗 500 µg。
|
在第 -30 天和第 7-14 天使用雷珠单抗 500 µg。
其他名称：
第 1 天在研究眼中进行的假无针注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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注射自由间隔
大体时间：第 1 周到第 25 周
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无注射间隔定义为接受第二次雷珠单抗注射（第 7 至 14 天）与研究者确定有资格在研究眼中接受第三次雷珠单抗注射之间的天数。
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第 1 周到第 25 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 25 周时最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 25 周
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BCVA 是使用视力表测量的，报告为研究眼中正确阅读的字母数（范围从 0 到 100 个字母）。
视力表上正确读取的字母数量越少，视力（或视敏度）越差。
正确阅读字母数量的增加意味着视力得到改善。
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基线，第 25 周
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通过研究眼中的光学相干断层扫描 (OCT) 评估的第 25 周平均中央视网膜子区厚度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 25 周
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光学相干断层扫描 (OCT) 是一种基于激光的非侵入性诊断系统，可提供高分辨率的视网膜成像切片，在基线和第 25 个月瞳孔散大后在研究眼中进行。
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基线，第 25 周
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研究眼中通过荧光素血管造影术评估的第 25 周脉络膜新生血管 (CNV) 渗漏区域筛查的变化
大体时间：筛选（-第 28 周）、第 25 周
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荧光素血管造影术 (FA) 是一种使用染料示踪法检查视网膜循环（并检测任何渗漏）的技术。
照片是使用专门的低功率显微镜拍摄的，该显微镜带有专门用于拍摄眼睛内部（包括视网膜和视神经盘）的相机。
在筛选和第 25 周扩张后对研究眼进行 FA。
|
筛选（-第 28 周）、第 25 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月3日
首次发布 (估计)
2007年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月11日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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