加齢黄斑変性症（AMD）患者における抗血管内皮増殖因子（抗VEGF）治療の補助療法としての新しい治療法の安全性と有効性
2019年4月11日 更新者：Allergan
この研究では、加齢黄斑変性症に続発する中心窩下脈絡膜血管新生患者を対象に、抗VEGF治療と抗VEGF単独（偽デキサメタゾン注射）を併用したデキサメタゾンの硝子体内インプラントの安全性と有効性を評価する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
243
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- AMDに続発する中心窩下脈絡膜血管新生（CNV）（古典的および/または潜在性）のある50歳以上
- 研究対象の目の視力が20/40から20/400の間である
除外基準:
- 3か月以内の眼内手術
- 緑内障
- 白内障
- 高い眼圧
- 制御不能な全身性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デキサメタゾンとラニビズマブ
1日目にデキサメタゾン700μgの硝子体内注射。 -30日目および7〜14日目にラニビズマブ500μg。
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1日目にデキサメタゾン700μgの硝子体内注射。
他の名前：
-30日目および7〜14日目にラニビズマブ500μg。
他の名前：
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偽コンパレータ：シャムとラニビズマブ
1日目に偽注射。 -30日目および7〜14日目にラニビズマブ500μg。
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-30日目および7〜14日目にラニビズマブ500μg。
他の名前：
偽の無針注射を1日目に研究の目に投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無注入間隔
時間枠：第1週目から第25週目まで
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無注射間隔は、2回目のラニビズマブ注射（7日目〜14日目）から研究対象の眼に3回目のラニビズマブ注射を受ける適格性を研究者が判断するまでの日数として定義した。
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第1週目から第25週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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25週目の最高矯正視力（BCVA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、25 週目
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BCVA は視力検査表を使用して測定され、研究対象の眼で正しく読み取られた文字の数 (0 ～ 100 文字の範囲) として報告されます。
視力検査表で正しく読み取れた文字の数が少ないほど、視力（または視力）が悪くなります。
正しく読める文字の数が増えたということは、視力が向上したことを意味します。
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ベースライン、25 週目
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研究眼における光干渉断層撮影法（OCT）によって評価された、25週目の平均網膜中心サブフィールド厚のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、25 週目
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網膜の高解像度イメージングセクションを提供するレーザーベースの非侵襲的診断システムである光コヒーレンストモグラフィー（OCT）は、ベースラインおよび25か月目に瞳孔拡張後に研究対象の眼で実行されました。
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ベースライン、25 週目
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研究眼におけるフルオレセイン血管造影法により評価された、25週目の脈絡膜血管新生（CNV）からの漏出領域におけるスクリーニングからの変化
時間枠：スクリーニング（～28週目）、25週目
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フルオレセイン血管造影 (FA) は、色素追跡法を使用して網膜の循環を検査 (および漏れを検出) する技術です。
写真は、網膜や視神経乳頭など眼の内部を撮影するように設計されたカメラが付属した特殊な低倍率顕微鏡で撮影されます。
スクリーニングおよび25週目に拡張後の研究眼に対してFAを実施した。
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スクリーニング（～28週目）、25週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月11日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デキサメタゾンの臨床試験
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Eye Surgeons of IndianaOcular Therapeutix, Inc.完了
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Bristol-Myers SquibbAbbVie; Celgene完了多発性骨髄腫アメリカ, ドイツ, イタリア, ギリシャ, オランダ, オーストラリア, スペイン, ポーランド, カナダ, フランス, 日本
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University of Chicago募集急性リンパ芽球性白血病 | リンパ芽球性白血病 | ph+ 急性リンパ芽球性白血病アメリカ
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