Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность нового лечения в качестве дополнительной терапии к терапии антиваскулярным эндотелиальным фактором роста (анти-VEGF) у пациентов с возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD)

11 апреля 2019 г. обновлено: Allergan
В исследовании будут оцениваться безопасность и эффективность интравитреального имплантата дексаметазона с лечением анти-VEGF по сравнению с монотерапией анти-VEGF (с имитацией инъекции дексаметазона) у пациентов с субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

243

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 50 лет и старше с субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией (CNV) (классической и/или скрытой), вторичной по отношению к AMD
  • Острота зрения от 20/40 до 20/400 на исследуемом глазу

Критерий исключения:

  • Любая внутриглазная хирургия в течение 3 месяцев
  • Глаукома
  • Катаракта
  • Высокое глазное давление
  • Неконтролируемое системное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: дексаметазон и ранибизумаб
Интравитреальное введение дексаметазона 700 мкг в 1-й день; ранибизумаб 500 мкг в День -30 и День 7-14.
Лекарство: дексаметазон
Интравитреальное введение дексаметазона 700 мкг в 1-й день.
Другие имена:
  • Посурдекс
Биологический: ранибизумаб
Ранибизумаб 500 мкг в день -30 и дни 7-14.
Другие имена:
  • Луцентис®
Фальшивый компаратор: имитация и ранибизумаб
Ложная инъекция в 1-й день; ранибизумаб 500 мкг в день -30 и дни 7-14.
Биологический: ранибизумаб
Ранибизумаб 500 мкг в день -30 и дни 7-14.
Другие имена:
  • Луцентис®
Другой: притворство
Имитация безыгольной инъекции в исследуемый глаз в 1-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интервал без инъекций
Временное ограничение: С 1 по 25 неделю
Интервал без инъекций определяли как количество дней между получением второй инъекции ранибизумаба (с 7 по 14 день) и определением исследователем возможности получения третьей инъекции ранибизумаба в исследуемом глазу.
С 1 по 25 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем лучшей корригированной остроты зрения (BCVA) на 25-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 25
BCVA измеряется с помощью таблицы для глаз и отображается как количество правильно прочитанных букв (от 0 до 100 букв) в исследуемом глазу. Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения). Увеличение количества правильно прочитанных букв означает, что зрение улучшилось.
Исходный уровень, неделя 25
Изменение средней толщины центрального субполя сетчатки по сравнению с исходным уровнем на 25-й неделе по оценке с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) в исследуемом глазу
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 25
Оптическая когерентная томография (ОКТ), неинвазивная диагностическая система на основе лазера, обеспечивающая визуализацию срезов сетчатки с высоким разрешением, выполнялась в исследуемом глазу после расширения зрачка в начале исследования и через 25 месяцев.
Исходный уровень, неделя 25
Изменение по сравнению с скринингом в области подтекания из-за хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ) на 25-й неделе по оценке с помощью флуоресцентной ангиографии в исследуемом глазу
Временное ограничение: Скрининг (-неделя 28), неделя 25
Флуоресцентная ангиография (ФА) — это метод исследования кровообращения в сетчатке (и обнаружения любых утечек) с использованием метода отслеживания красителя. Фотографии делаются с помощью специального маломощного микроскопа с прикрепленной к нему камерой, предназначенной для фотографирования внутренней части глаза, включая сетчатку и диск зрительного нерва. FA выполняли на исследуемом глазу после расширения во время скрининга и на 25-й неделе.
Скрининг (-неделя 28), неделя 25

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 206207-016

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования дексаметазон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться