노인성황반변성(AMD) 환자에서 항혈관내피성장인자(Anti-VEGF) 치료의 보조요법으로서 새로운 치료법의 안전성 및 유효성
2019년 4월 11일 업데이트: Allergan
이 연구는 연령 관련 황반 변성에 이차적인 황반하 맥락막 신생혈관이 있는 환자에서 항-VEGF 치료와 항-VEGF 단독(가짜 덱사메타손 주사와 함께) 덱사메타손의 유리체강내 이식의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
243
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- AMD에 이차적인 황반하 맥락막 혈관신생(CNV)(고전적 및/또는 잠재적)이 있는 50세 이상
- 연구 눈의 시력이 20/40에서 20/400 사이
제외 기준:
- 3개월 이내 모든 안과 수술
- 녹내장
- 백내장
- 높은 안압
- 조절되지 않는 전신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 덱사메타손과 라니비주맙
제1일에 덱사메타손 700㎍의 유리체강내 주사; -30일 및 7-14일에 ranibizumab 500µg.
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1일차에 덱사메타손 700 μg의 유리체강내 주사.
다른 이름들:
-30일 및 7-14일에 라니비주맙 500㎍.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 및 라니비주맙
1일째 가짜 주사; -30일 및 7-14일에 ranibizumab 500µg.
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-30일 및 7-14일에 라니비주맙 500㎍.
다른 이름들:
제1일에 연구 안구에 투여된 무바늘 가짜 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무주사 간격
기간: 1주차 ~ 25주차
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무주사 간격은 두 번째 라니비주맙 주사(7일 내지 14일)를 받는 것과 연구 안구에서 세 번째 라니비주맙 주사를 받을 수 있는 적격성에 대한 연구자의 결정 사이의 일수로 정의되었습니다.
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1주차 ~ 25주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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25주에 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 25주차
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BCVA는 안구 차트를 사용하여 측정되며 연구 안구에서 올바르게 읽은 글자 수(0~100자 범위)로 보고됩니다.
시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다.
올바르게 읽는 글자 수가 증가하면 시력이 향상되었음을 의미합니다.
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기준선, 25주차
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연구 안구에서 OCT(광간섭 단층 촬영)로 평가한 25주차 평균 중앙 망막 하위 필드 두께의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 25주차
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망막의 고해상도 이미징 섹션을 제공하는 레이저 기반 비침습적 진단 시스템인 OCT(Optical Coherence Tomography)는 기준선과 25개월에 동공 확장 후 연구 눈에서 수행되었습니다.
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기준선, 25주차
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연구 안구에서 플루오레세인 혈관조영술로 평가한 25주차의 맥락막 혈관신생(CNV) 누출 부위의 스크리닝으로부터의 변화
기간: 스크리닝(-28주차), 25주차
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플루오레세인 혈관조영술(FA)은 염료 추적 방법을 사용하여 망막의 순환을 검사(및 누출 감지)하는 기술입니다.
사진은 망막과 시신경 유두를 포함한 눈의 내부를 촬영하도록 설계된 카메라가 부착된 특수 저배율 현미경으로 촬영됩니다.
스크리닝 및 25주차에 확장 후 연구 안구에 대해 FA를 수행하였다.
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스크리닝(-28주차), 25주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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