Segurança e eficácia de um novo tratamento como terapia adjuvante ao tratamento anti-fator de crescimento endotelial vascular (anti-VEGF) em pacientes com degeneração macular relacionada à idade (DMRI)
11 de abril de 2019 atualizado por: Allergan
O estudo avaliará a segurança e eficácia do implante intravítreo de dexametasona com tratamento Anti-VEGF versus Anti-VEGF sozinho (com injeção simulada de dexametasona) em pacientes com neovascularização coróide subfoveal secundária à degeneração macular relacionada à idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
243
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Parramatta, New South Wales, Austrália
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
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Paris, França
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Tel Aviv, Israel
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Milano, Itália
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Auckland, Nova Zelândia
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Coimbra, Portugal
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido
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Seoul, Republica da Coréia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 50 anos de idade ou mais com neovascularização coroidal subfoveal (CNV) (clássica e/ou oculta) secundária a DMRI
- Acuidade visual entre 20/40 e 20/400 no olho do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer cirurgia intraocular dentro de 3 meses
- Glaucoma
- Catarata
- pressão ocular alta
- Doença sistêmica descontrolada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: dexametasona e ranibizumabe
Injeção intravítrea de dexametasona 700 µg no dia 1; ranibizumabe 500 µg no Dia -30 e Dia 7-14.
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Injeção intravítrea de dexametasona 700 µg no dia 1.
Outros nomes:
Ranibizumabe 500 µg no dia -30 e Dia 7-14.
Outros nomes:
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Comparador Falso: farsa e ranibizumabe
Injeção simulada no Dia 1; ranibizumabe 500 µg no dia -30 e Dia 7-14.
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Ranibizumabe 500 µg no dia -30 e Dia 7-14.
Outros nomes:
Injeção simulada sem agulha administrada no olho do estudo no Dia 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intervalo Livre de Injeção
Prazo: Semana 1 a Semana 25
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O intervalo sem injeção foi definido como o número de dias entre receber a segunda injeção de ranibizumabe (dia 7 a 14) até a determinação do investigador de elegibilidade para receber uma terceira injeção de ranibizumabe no olho do estudo.
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Semana 1 a Semana 25
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) na semana 25
Prazo: Linha de base, Semana 25
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O BCVA é medido usando um gráfico de olho e é relatado como o número de letras lidas corretamente (variando de 0 a 100 letras) no olho do estudo.
Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual).
Um aumento no número de letras lidas corretamente significa que a visão melhorou.
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Linha de base, Semana 25
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Alteração da linha de base na espessura média do subcampo da retina central na semana 25, conforme avaliado por tomografia de coerência óptica (OCT) no olho do estudo
Prazo: Linha de base, Semana 25
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A Tomografia de Coerência Óptica (OCT), um sistema de diagnóstico não invasivo baseado em laser que fornece seções de imagens de alta resolução da retina, foi realizada no olho do estudo após a dilatação da pupila na linha de base e no Mês 25.
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Linha de base, Semana 25
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Mudança da triagem na área de vazamento de neovascularização coroidal (CNV) na semana 25, conforme avaliado por angiografia de fluoresceína no olho do estudo
Prazo: Triagem (-Semana 28), Semana 25
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A angiografia de fluoresceína (AF) é uma técnica para examinar a circulação da retina (e detectar qualquer vazamento) usando um método de rastreamento de corante.
As fotografias são tiradas com um microscópio especializado de baixa potência com uma câmera acoplada projetada para fotografar o interior do olho, incluindo a retina e o disco óptico.
A AF foi realizada no olho do estudo após a dilatação na triagem e na semana 25.
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Triagem (-Semana 28), Semana 25
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Doenças uveais
- Doenças da Coróide
- Metaplasia
- Degeneração macular
- Neovascularização de coroide
- Neovascularização Patológica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Dexametasona
- Ranibizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 206207-016
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