Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av en ny behandling som tilleggsterapi til anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF) behandling hos pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)

11. april 2019 oppdatert av: Allergan
Studien vil evaluere sikkerheten og effekten av det intravitreale implantatet av deksametason med anti-VEGF-behandling vs. anti-VEGF alene (med falsk deksametasoninjeksjon) hos pasienter med subfoveal koroidal neovaskularisering sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

243

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 50 år eller eldre med subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) (klassisk og/eller okkult) sekundært til AMD
  • Synsstyrke mellom 20/40 og 20/400 i studieøyet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver intraokulær kirurgi innen 3 måneder
  • Grønn stær
  • Grå stær
  • Høyt øyetrykk
  • Ukontrollert systemisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: deksametason og ranibizumab
Intravitreal injeksjon av deksametason 700 µg på dag 1; ranibizumab 500 µg på dag -30 og dag 7-14.
Legemiddel: deksametason
Intravitreal injeksjon av deksametason 700 µg på dag 1.
Andre navn:
  • Posurdex
Biologisk: ranibizumab
Ranibizumab 500 µg på dag -30 og dag 7-14.
Andre navn:
  • Lucentis®
Sham-komparator: humbug og ranibizumab
Sham-injeksjon på dag 1; ranibizumab 500 µg på dag -30 og dag 7-14.
Biologisk: ranibizumab
Ranibizumab 500 µg på dag -30 og dag 7-14.
Andre navn:
  • Lucentis®
Annen: humbug
Sham nålløs injeksjon administrert i studieøyet på dag 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Injeksjonsfritt intervall
Tidsramme: Uke 1 til uke 25
Det injeksjonsfrie intervallet ble definert som antall dager mellom mottak av den andre ranibizumab-injeksjonen (dag 7 til 14) til etterforskerens avgjørelse om kvalifisering til å motta en tredje ranibizumab-injeksjon i studieøyet.
Uke 1 til uke 25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ved uke 25
Tidsramme: Baseline, uke 25
BCVA måles ved hjelp av et øyediagram og rapporteres som antall bokstaver som er lest riktig (fra 0 til 100 bokstaver) i studieøyet. Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet). En økning i antall bokstaver som er lest riktig betyr at synet har blitt bedre.
Baseline, uke 25
Endring fra baseline i den gjennomsnittlige sentrale retinale delfelttykkelsen ved uke 25, vurdert ved optisk koherenstomografi (OCT) i studieøyet
Tidsramme: Baseline, uke 25
Optical Coherence Tomography (OCT), et laserbasert ikke-invasivt diagnostisk system som gir høyoppløselige bildeseksjoner av netthinnen, ble utført i studieøyet etter pupillutvidelse ved baseline og måned 25.
Baseline, uke 25
Endring fra screening i området med lekkasje fra koroidal neovaskularisering (CNV) ved uke 25 som vurdert av fluoresceinangiografi i studieøyet
Tidsramme: Visning (-Uke 28), Uke 25
Fluorescein angiografi (FA) er en teknikk for å undersøke sirkulasjonen av netthinnen (og oppdage eventuell lekkasje) ved hjelp av en fargesporingsmetode. Fotografier er tatt med et spesialisert laveffektmikroskop med et tilkoblet kamera designet for å fotografere det indre av øyet, inkludert netthinnen og optisk disk. FA ble utført på studieøyet etter dilatasjon ved screening og uke 25.
Visning (-Uke 28), Uke 25

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 206207-016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Choroidal neovaskularisering

Kliniske studier på deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere