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Innocuité et efficacité d'un nouveau traitement en tant que thérapie d'appoint au traitement anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (anti-VEGF) chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)

11 avril 2019 mis à jour par: Allergan
L'étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'implant intravitréen de dexaméthasone avec traitement anti-VEGF par rapport à l'anti-VEGF seul (avec injection fictive de dexaméthasone) chez les patients présentant une néovascularisation choroïdienne sous-fovéale secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

243

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 50 ans ou plus avec néovascularisation choroïdienne sous-fovéolaire (NVC) (classique et/ou occulte) secondaire à la DMLA
  • Acuité visuelle entre 20/40 et 20/400 dans l'œil de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Toute chirurgie intraoculaire dans les 3 mois
  • Glaucome
  • Cataracte
  • Haute pression oculaire
  • Maladie systémique non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: dexaméthasone et ranibizumab
Injection intravitréenne de dexaméthasone 700 µg au jour 1 ; ranibizumab 500 µg au jour -30 et au jour 7-14.
Médicament: la dexaméthasone
Injection intravitréenne de dexaméthasone 700 µg au jour 1.
Autres noms:
  • Posurdex
Biologique: ranibizumab
Ranibizumab 500 µg au jour -30 et au jour 7-14.
Autres noms:
  • Lucentis®
Comparateur factice: simulation et ranibizumab
Injection simulée au jour 1 ; ranibizumab 500 µg au jour -30 et au jour 7-14.
Biologique: ranibizumab
Ranibizumab 500 µg au jour -30 et au jour 7-14.
Autres noms:
  • Lucentis®
Autre: faux
Injection simulée sans aiguille administrée dans l'œil de l'étude au jour 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervalle sans injection
Délai: Semaine 1 à Semaine 25
L'intervalle sans injection a été défini comme le nombre de jours entre la réception de la deuxième injection de ranibizumab (jours 7 à 14) et la détermination par l'investigateur de l'éligibilité à recevoir une troisième injection de ranibizumab dans l'œil de l'étude.
Semaine 1 à Semaine 25

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à la semaine 25
Délai: Base de référence, semaine 25
La BCVA est mesurée à l'aide d'un diagramme oculaire et est rapportée comme le nombre de lettres lues correctement (allant de 0 à 100 lettres) dans l'œil de l'étude. Plus le nombre de lettres lues correctement sur le tableau de l'œil est faible, plus la vision (ou l'acuité visuelle) est mauvaise. Une augmentation du nombre de lettres lues correctement signifie que la vision s'est améliorée.
Base de référence, semaine 25
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur moyenne du sous-champ rétinien central à la semaine 25, tel qu'évalué par tomographie en cohérence optique (OCT) dans l'œil de l'étude
Délai: Base de référence, semaine 25
La tomographie par cohérence optique (OCT), un système de diagnostic non invasif à base de laser fournissant des sections d'imagerie à haute résolution de la rétine, a été réalisée dans l'œil de l'étude après la dilatation de la pupille au départ et au mois 25.
Base de référence, semaine 25
Changement par rapport au dépistage dans la zone de fuite due à la néovascularisation choroïdienne (CNV) à la semaine 25, tel qu'évalué par angiographie à la fluorescéine dans l'œil de l'étude
Délai: Dépistage (-Semaine 28), Semaine 25
L'angiographie à la fluorescéine (FA) est une technique permettant d'examiner la circulation de la rétine (et de détecter toute fuite) à l'aide d'une méthode de traçage par colorant. Les photographies sont prises avec un microscope spécialisé à faible puissance avec une caméra attachée conçue pour photographier l'intérieur de l'œil, y compris la rétine et le disque optique. L'AF a été réalisée sur l'œil de l'étude après dilatation au dépistage et à la semaine 25.
Dépistage (-Semaine 28), Semaine 25

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2007

Première publication (Estimation)

6 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 206207-016

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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