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Eficacia de los polifenoles de la leche y el chocolate amargo

12 de julio de 2013 actualizado por: Nestlé
El chocolate negro es una de las fuentes más ricas en polifenoles, aunque se ha formulado la hipótesis de que la biodisponibilidad y, por lo tanto, probablemente la bioeficacia de la epicatequina del chocolate con leche se redujo en comparación con el chocolate negro. Este estudio está diseñado para comparar la leche y el chocolate negro como fuente de polifenoles con un "chocolate" de control para mejorar un biomarcador de riesgo de enfermedad vascular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El chocolate negro es una de las fuentes más ricas en polifenoles, por ejemplo, una porción estándar de 40 g de chocolate negro contiene 400-800 mg de polifenoles, en comparación con el vino tinto (170 mg/100 ml) o una manzana (200 mg/pieza). Los polifenoles del cacao, sobre todo las catequinas, pueden existir tanto en entornos lipídicos como a base de agua (anfipáticos), lo que significa que pueden ahorrar tanto vitaminas lipófilas como hidrófilas. Se han realizado una serie de ensayos en humanos utilizando chocolate o cacao y midiendo varios puntos finales. La mayoría se han realizado con chocolate negro. Un artículo en Nature encontró que la biodisponibilidad de la epicatequina del chocolate con leche se redujo sustancialmente en comparación con el chocolate oscuro, e incluso con un vaso de leche (Serafini et al 2003). La hipótesis era que las proteínas de la leche se unen a los polifenoles, haciéndolos indisponibles. Los estudios posteriores no han podido reproducir esto, pero ninguno se ha realizado utilizando chocolate sólido como el primer estudio, todos se han realizado utilizando una matriz de bebida, lo que puede alterar por completo las interacciones de unión de los polifenoles y la proteína. Con este fin, este estudio está diseñado para comparar chocolates sólidos como fuente de polifenoles para mejorar un biomarcador de riesgo de enfermedad vascular.

Este estudio está diseñado como un ensayo cruzado de tres brazos ciego. La medida de resultado primaria es comparar la función endotelial después del consumo de 3 chocolates (1 con leche, 1 oscuro, 1 control sin polifenoles) con un resultado secundario de rigidez arterial. Todos los voluntarios tomarán todos los tipos de chocolate en un diseño cruzado. Los sujetos se someterán a exámenes médicos, antropometría, actividad física y evaluaciones dietéticas antes de la aleatorización para el orden de consumo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suiza, 1000
        • Nestlé Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 25- 45 años, hombres y mujeres
  • Saludable según lo determinado por el cuestionario médico
  • Peso normal: IMC 19 - 25
  • Haber dado el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades/trastornos intestinales o metabólicos como diabéticos, renales, hepáticos, hipertensos, pancreáticos o ulcerosos, incluida la lacto-intolerancia.
  • Haber tenido una cirugía gastrointestinal mayor.
  • Tener un consumo regular de medicamentos.
  • Tener una ingesta excepcionalmente alta de chocolate o alimentos con un alto contenido de polifenoles.
  • Tener una ingesta alta y regular de suplementos vitamínicos.
  • Tener una ingesta de alcohol: > 2 unidades al día
  • Paciente del que no se puede esperar que cumpla con el tratamiento.
  • Fumador
  • Tener alergia a las nueces
  • No dispuesto a consumir chocolate.
  • Actualmente participando o habiendo participado en otro ensayo clínico durante las últimas 3 semanas.
  • Haber donado sangre en las últimas tres semanas.
  • Más de 3 x 45 min de ejercicio por semana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: chocolate negro que contiene polifenoles
chocolate negro
1 porción
EXPERIMENTAL: Chocolate con leche que contiene polifenoles
Chocolate con leche personalizado
1 porción
COMPARADOR_ACTIVO: Control chocolate sin polifenoles
chocolate sin cacao
una porción

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de hiperemia reactiva (RHI) desde el inicio (20 minutos antes de la ingesta del producto) hasta 2 horas después de la ingesta del producto
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 horas
Valor de RHI a las 2 horas menos el valor inicial. RHI refleja la función endotelial de un vaso en la falange distal de un dedo, es decir, la capacidad del vaso para dilatarse después de una isquemia. RHI es el aumento del flujo sanguíneo después de la oclusión de la arteria braquial durante 5 minutos por el inflado de un manguito. El RHI se midió mediante tonometría arterial periférica utilizando una sonda digital conectada a un analizador EndoPat.
Línea de base y 2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la rigidez arterial desde el inicio (20 minutos antes de la ingesta del producto) hasta dos horas después de la ingesta del producto
Periodo de tiempo: línea de base y 2 horas

Valor de la rigidez arterial a las 2 horas menos el valor basal. La rigidez arterial también se calcula automáticamente mediante tonometría arterial periférica, que consiste en medir la respuesta endotelial del vaso periférico a una isquemia provocada por una oclusión de la arteria humeral durante 5 min con un manguito.

Un aumento de la rigidez arterial significa un aumento de la resistencia de la pared del vaso que refleja una respuesta endotelial deteriorada a la isquemia.

línea de base y 2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Karen A Cooper, PhD, Nestle
  • Director de estudio: Gary Williamson, PhD, Nestle

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 06.38.MET

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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