Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av polyfenoler fra melk og mørk sjokolade

12. juli 2013 oppdatert av: Nestlé
Mørk sjokolade er en av de rikeste kildene til polyfenoler, selv om det har blitt antatt at biotilgjengeligheten og derfor sannsynligvis bioeffektiviteten til epicatechin fra melkesjokolade ble redusert sammenlignet med mørk sjokolade. Denne studien er designet for å sammenligne melk og mørk sjokolade som en kilde til polyfenoler med en kontroll-"sjokolade" for å forbedre en risikobiomarkør for vaskulær sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mørk sjokolade er en av de rikeste kildene til polyfenoler, for eksempel inneholder en standard 40g porsjon mørk sjokolade 400-800 mg polyfenoler, sammenlignet med rødvin (170 mg/100 ml) eller et eple (200 mg/stk). Kakaopolyfenoler, spesielt katekinene, kan eksistere i både lipid- og vannbaserte miljøer (amfipatiske), noe som betyr at de kan spare både lipofile og hydrofile vitaminer. Det har vært en rekke menneskelige forsøk utført med sjokolade eller kakao og målt ulike endepunkter. De fleste har blitt utført med mørk sjokolade. En artikkel i Nature fant at biotilgjengeligheten av epicatechin fra melkesjokolade ble betydelig redusert sammenlignet med mørk, og til og med mørk tatt med et glass melk (Serafini et al 2003). Hypotesen var at melkeproteinene binder seg til polyfenoler, noe som gjør dem utilgjengelige. Etterfølgende studier har ikke vært i stand til å reprodusere dette, men ingen har blitt utført ved bruk av fast sjokolade som den første studien, alle har blitt gjort ved bruk av en drikkematrise, som kan fullstendig endre bindingsinteraksjonene mellom polyfenolene og proteinet. For dette formål er denne studien designet for å sammenligne fast sjokolade som en kilde til polyfenoler for å forbedre en risikobiomarkør for vaskulær sykdom.

Denne studien er designet som en blindet, trearms crossover-forsøk. Det primære utfallsmålet er å sammenligne endotelfunksjon etter inntak av 3 sjokolader (1 melk, 1 mørk, 1 polyfenolfri kontroll) med et sekundært resultat av arteriell stivhet. Alle frivillige vil ta alle sjokoladetyper i et crossover-design. Forsøkspersonene vil gjennomgå medisinsk screening, antropometri, fysisk aktivitet og kostholdsvurderinger før randomisering for forbruksrekkefølge.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1000
        • Nestlé Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 25-45 år, mann og kvinne
  • Sunn som bestemt av det medisinske spørreskjemaet
  • Normalvekt: BMI 19 - 25
  • Etter å ha gitt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tarm- eller metabolske sykdommer/lidelser som diabetiker, nyre, lever, hypertensjon, bukspyttkjertel eller sår, inkludert lakto-intoleranse.
  • Har hatt en større gastrointestinal operasjon.
  • Ha et regelmessig inntak av medisiner.
  • Ha et eksepsjonelt høyt inntak av sjokolade eller lignende høye polyfenolmatvarer.
  • Ha et høyt og regelmessig inntak av vitamintilskudd
  • Ha et alkoholinntak: > 2 enheter om dagen
  • Pasient som ikke kan forventes å følge behandlingen.
  • Røyker
  • Har nøtteallergi
  • Uvillig til å konsumere sjokolade
  • Deltar eller har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 3 ukene.
  • Har gitt blod de siste tre ukene
  • Mer enn 3 x 45 min trening per uke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: mørk sjokolade som inneholder polyfenoler
mørk sjokolade
Kosttilskudd: Mørk sjokolade
1 porsjon
EKSPERIMENTELL: Melkesjokolade som inneholder polyfenoler
Skreddersydd melkesjokolade
Kosttilskudd: Melkesjokolade
1 porsjon
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollsjokolade uten polyfenoler
kakaofri sjokolade
Kosttilskudd: Kontroll (polyfenolfri) "Sjokolade"
én porsjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i reaktiv hyperemiindeks (RHI) fra baseline (20 min før produktinntak) til 2 timer etter produktinntak
Tidsramme: Grunnlinje og 2 timer
Verdi av RHI ved 2 timer minus verdi ved baseline. RHI reflekterer endotelfunksjonen til et kar ved den distale falanxen til en finger, dvs. karets kapasitet til å utvide seg etter en iskemi. RHI er økningen i blodstrømmen etter okklusjon av arterien brachialis i løpet av 5 minutter ved oppblåsing av en armcuff. RHI ble målt ved perifer arteriell tonometri ved bruk av en fingerprobe koblet til en EndoPat-analysator.
Grunnlinje og 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i arteriell stivhet fra baseline (20 min før produktinntak) til to timer etter produktinntak
Tidsramme: baseline og 2 timer

Verdi av arteriell stivhet ved 2 timer minus verdi ved baseline. Arteriell stivhet beregnes også automatisk ved perifer arteriell tonometri som består i å måle den perifere kar-endotelresponsen på en iskemi provosert av en 5-minutters okklusjon av humerusarterien ved hjelp av en armcuff.

En økning i arteriell stivhet betyr en økning i motstanden i karveggen som reflekterer en svekket endotelrespons på iskemi.
baseline og 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nestlé

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen A Cooper, PhD, Nestle
  • Studieleder: Gary Williamson, PhD, Nestle

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

8. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 06.38.MET

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mørk sjokolade

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere