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ミルクとダークチョコレートのポリフェノールの有効性

2013年7月12日 更新者：Nestlé
ダーク チョコレートはポリフェノールの最も豊富な供給源の 1 つですが、ダーク チョコレートに比べてミルク チョコレートのエピカテキンのバイオアベイラビリティ、したがっておそらく生物学的有効性が低下すると仮定されています。 この研究は、血管疾患のリスクバイオマーカーを改善するために、ポリフェノールの供給源としてのミルクとダークチョコレートを対照「チョコレート」と比較するように設計されています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ダーク チョコレートは、ポリフェノールの最も豊富な供給源の 1 つです。たとえば、標準的な 40g のダーク チョコレートには、赤ワイン (100ml あたり 170 mg) やリンゴ (1 個あたり 200 mg) と比較して、400 ～ 800 mg のポリフェノールが含まれています。 カカオ ポリフェノール、特にカテキンは、脂質環境と水ベースの環境 (両親媒性) の両方に存在できます。つまり、親油性ビタミンと親水性ビタミンの両方を節約できます。 チョコレートまたはココアを使用して、さまざまなエンドポイントを測定する多くのヒト試験が実施されています. ほとんどはダークチョコレートで行われています. Nature の記事によると、ミルク チョコレートからのエピカテキンのバイオアベイラビリティはダーク チョコレートに比べて大幅に減少し、グラス 1 杯のミルクと一緒に摂取したダーク チョコレートでさえも減少することがわかりました (Serafini et al 2003)。 仮説は、乳タンパク質がポリフェノールに結合し、それらを利用できなくするというものでした. その後の研究ではこれを再現できませんでしたが、最初の研究として固形チョコレートを使用して実施されたものはありません。すべて、ポリフェノールとタンパク質の結合相互作用を完全に変更する可能性のある飲み物マトリックスを使用して行われました. この目的のために、この研究は、血管疾患のリスクバイオマーカーを改善するためのポリフェノール源としての固形チョコレートを比較するように設計されています.

この研究は、盲検の 3 アーム クロスオーバー トライアルとして設計されています。 一次評価項目は、チョコレート 3 個 (ミルク 1 個、ダーク チョコレート 1 個、ポリフェノールを含まない対照 1 個) を消費した後の内皮機能を、動脈硬化の二次的評価と比較することです。 すべてのボランティアは、クロスオーバー デザインですべてのチョコレートの種類を使用します。 被験者は、消費の順序を無作為化する前に、医学的スクリーニング、人体測定、身体活動、および食事の評価を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、スイス、1000
        • Nestlé Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 25～45歳、男女
  • 問診票で健康と判断
  • 標準体重：BMI 19～25
  • インフォームドコンセントを与えていること

除外基準:

  • 糖尿病、腎臓、肝臓、高血圧、膵臓または潰瘍などの腸または代謝の疾患/障害（ラクト不耐症を含む）。
  • 消化器系の大手術を受けました。
  • 薬を定期的に服用してください。
  • チョコレートまたは同様に高ポリフェノール食品を非常に多く摂取する.
  • ビタミンサプリメントを定期的に多量に摂取する
  • アルコール摂取量がある：1日2ユニット以上
  • 治療の遵守が期待できない患者。
  • 喫煙者
  • ナッツアレルギーの方
  • チョコレートを食べたくない
  • -現在参加している、または過去3週間の間に別の臨床試験に参加したことがあります。
  • 過去3週間以内に献血した
  • 週に 3 回以上の 45 分間の運動

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ポリフェノールを含むダークチョコレート
ダークチョコレート
ダイエットサプリメント：ダークチョコレート
1人前
実験的：ポリフェノール入りミルクチョコレート
別注ミルクチョコレート
ダイエットサプリメント：ミルクチョコレート
1人前
ACTIVE_COMPARATOR：ポリフェノール不使用のコントロールチョコレート
カカオなしのチョコレート
ダイエットサプリメント：コントロール（ポリフェノールフリー）「チョコレート」
一口

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン（製品摂取の20分前）から製品摂取の2時間後までの反応性充血指数（RHI）の変化
時間枠：ベースラインと 2 時間
2 時間での RHI の値からベースラインでの値を引いた値。 RHI は、指の末節骨での血管の内皮機能、つまり、虚血後に血管が拡張する能力を反映します。 RHI は、アームカフの膨張による 5 分間の上腕動脈の閉塞に続く血流の増加です。 RHI は、EndoPat アナライザーに接続されたフィンガープローブを使用して、末梢動脈トノメトリーによって測定されました。
ベースラインと 2 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン (製品摂取の 20 分前) から製品摂取の 2 時間後までの動脈硬化の変化
時間枠：ベースラインと 2 時間

2 時間の動脈硬化値からベースライン値を引いた値。 動脈硬化は、アームカフを使用して上腕骨動脈を 5 分間閉塞することによって引き起こされる虚血に対する末梢血管内皮反応を測定する末梢動脈トノメトリーによっても自動的に計算されます。

動脈硬化の増加は、虚血に対する内皮応答の障害を反映する血管壁の抵抗の増加を意味します。
ベースラインと 2 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nestlé

捜査官

  • 主任研究者：Karen A Cooper, PhD、Nestle
  • スタディディレクター：Gary Williamson, PhD、Nestle

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年6月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月6日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月12日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 06.38.MET

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

無病の臨床試験

ダークチョコレートの臨床試験

  • TriReme Medical, LLC
    積極的、募集していない
    チョコレートタッチ研究
    虚血 | 間欠性跛行 | 末梢動脈疾患 (PAD)
    ニュージーランド, アメリカ, オーストリア, ドイツ

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