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Efficacia dei polifenoli del cioccolato al latte e fondente

12 luglio 2013 aggiornato da: Nestlé
Il cioccolato fondente è una delle fonti più ricche di polifenoli anche se è stato ipotizzato che la biodisponibilità e quindi probabilmente la bioefficacia dell'epicatechina del cioccolato al latte fosse ridotta rispetto al cioccolato fondente. Questo studio è progettato per confrontare il latte e il cioccolato fondente come fonte di polifenoli con un "cioccolato" di controllo per migliorare un biomarcatore di rischio per le malattie vascolari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cioccolato fondente è una delle fonti più ricche di polifenoli, ad esempio una porzione standard di 40 g di cioccolato fondente contiene 400-800 mg di polifenoli, rispetto al vino rosso (170 mg/100 ml) o a una mela (200 mg/pezzo). I polifenoli del cacao, in particolare le catechine, possono esistere sia in ambienti lipidici che acquosi (anfipatici), il che significa che possono risparmiare vitamine sia lipofile che idrofile. Sono stati condotti numerosi test sull'uomo utilizzando cioccolato o cacao e misurando vari endpoint. La maggior parte è stata condotta con cioccolato fondente. Un articolo su Nature ha rilevato che la biodisponibilità dell'epicatechina dal cioccolato al latte era sostanzialmente ridotta rispetto al fondente, e persino al fondente assunto con un bicchiere di latte (Serafini et al 2003). L'ipotesi era che le proteine ​​del latte si legassero ai polifenoli, rendendoli indisponibili. Studi successivi non sono stati in grado di riprodurlo, ma nessuno è stato condotto utilizzando il cioccolato solido come primo studio, tutti sono stati eseguiti utilizzando una matrice per bevande, che potrebbe alterare completamente le interazioni di legame dei polifenoli e delle proteine. A tal fine, questo studio è progettato per confrontare i cioccolatini solidi come fonte di polifenoli per migliorare un biomarcatore di rischio per le malattie vascolari.

Questo studio è concepito come uno studio crossover a tre bracci in cieco. La misura dell'esito primario consiste nel confrontare la funzione endoteliale dopo il consumo di 3 cioccolatini (1 al latte, 1 fondente, 1 controllo senza polifenoli) con un esito secondario di rigidità arteriosa. Tutti i volontari prenderanno tutti i tipi di cioccolato in un design crossover. I soggetti saranno sottoposti a screening medico, antropometria, attività fisica e valutazioni dietetiche prima della randomizzazione per l'ordine di consumo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1000
        • Nestlé Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 25-45 anni, maschio e femmina
  • Sano come determinato dal questionario medico
  • Peso normale: BMI 19 - 25
  • Aver prestato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattie/disturbi intestinali o metabolici come diabetici, renali, epatici, ipertesi, pancreatici o ulcera, inclusa l'intolleranza al latto.
  • Ha subito un intervento chirurgico importante all'apparato digerente.
  • Avere un consumo regolare di farmaci.
  • Avere un'assunzione eccezionalmente elevata di cioccolato o alimenti con polifenoli simili.
  • Avere un'assunzione elevata e regolare di integratori vitaminici
  • Avere un'assunzione di alcol: > 2 unità al giorno
  • Paziente che non può aspettarsi di aderire al trattamento.
  • Fumatore
  • Avere un'allergia alle noci
  • Riluttante a consumare cioccolato
  • Attualmente partecipante o che ha partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 3 settimane.
  • Aver donato il sangue nelle ultime tre settimane
  • Più di 3 x 45 minuti di esercizio a settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: cioccolato fondente contenente polifenoli
cioccolato fondente
1 porzione
SPERIMENTALE: Cioccolato al latte contenente polifenoli
Cioccolato al latte su misura
1 porzione
ACTIVE_COMPARATORE: Controlla il cioccolato senza polifenoli
cioccolato senza cacao
una porzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di iperemia reattiva (RHI) dal basale (20 minuti prima dell'assunzione del prodotto) a 2 ore dopo l'assunzione del prodotto
Lasso di tempo: Basale e 2 ore
Valore di RHI a 2 ore meno il valore al basale. RHI riflette la funzione endoteliale di un vaso nella falange distale di un dito, cioè la capacità del vaso di dilatarsi dopo un'ischemia. RHI è l'aumento del flusso sanguigno in seguito all'occlusione dell'arteria brachiale durante 5 minuti dal gonfiaggio di un bracciale. RHI è stato misurato mediante tonometria arteriosa periferica utilizzando una sonda da dito collegata a un analizzatore EndoPat.
Basale e 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della rigidità arteriosa dal basale (20 minuti prima dell'assunzione del prodotto) a due ore dopo l'assunzione del prodotto
Lasso di tempo: basale e 2 ore

Valore della rigidità arteriosa a 2 ore meno il valore al basale. La rigidità arteriosa viene calcolata automaticamente anche dalla tonometria arteriosa periferica che consiste nel misurare la risposta endoteliale del vaso periferico a un'ischemia provocata da un'occlusione di 5 minuti dell'arteria omerale mediante un bracciale.

Un aumento della rigidità arteriosa significa un aumento della resistenza della parete del vaso che riflette una ridotta risposta endoteliale all'ischemia.

basale e 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen A Cooper, PhD, Nestle
  • Direttore dello studio: Gary Williamson, PhD, Nestle

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2007

Primo Inserito (STIMA)

8 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06.38.MET

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nessuna malattia

Prove cliniche su Cioccolato fondente

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