- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00513344
Efficacia dei polifenoli del cioccolato al latte e fondente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cioccolato fondente è una delle fonti più ricche di polifenoli, ad esempio una porzione standard di 40 g di cioccolato fondente contiene 400-800 mg di polifenoli, rispetto al vino rosso (170 mg/100 ml) o a una mela (200 mg/pezzo). I polifenoli del cacao, in particolare le catechine, possono esistere sia in ambienti lipidici che acquosi (anfipatici), il che significa che possono risparmiare vitamine sia lipofile che idrofile. Sono stati condotti numerosi test sull'uomo utilizzando cioccolato o cacao e misurando vari endpoint. La maggior parte è stata condotta con cioccolato fondente. Un articolo su Nature ha rilevato che la biodisponibilità dell'epicatechina dal cioccolato al latte era sostanzialmente ridotta rispetto al fondente, e persino al fondente assunto con un bicchiere di latte (Serafini et al 2003). L'ipotesi era che le proteine del latte si legassero ai polifenoli, rendendoli indisponibili. Studi successivi non sono stati in grado di riprodurlo, ma nessuno è stato condotto utilizzando il cioccolato solido come primo studio, tutti sono stati eseguiti utilizzando una matrice per bevande, che potrebbe alterare completamente le interazioni di legame dei polifenoli e delle proteine. A tal fine, questo studio è progettato per confrontare i cioccolatini solidi come fonte di polifenoli per migliorare un biomarcatore di rischio per le malattie vascolari.
Questo studio è concepito come uno studio crossover a tre bracci in cieco. La misura dell'esito primario consiste nel confrontare la funzione endoteliale dopo il consumo di 3 cioccolatini (1 al latte, 1 fondente, 1 controllo senza polifenoli) con un esito secondario di rigidità arteriosa. Tutti i volontari prenderanno tutti i tipi di cioccolato in un design crossover. I soggetti saranno sottoposti a screening medico, antropometria, attività fisica e valutazioni dietetiche prima della randomizzazione per l'ordine di consumo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svizzera, 1000
- Nestlé Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 25-45 anni, maschio e femmina
- Sano come determinato dal questionario medico
- Peso normale: BMI 19 - 25
- Aver prestato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Malattie/disturbi intestinali o metabolici come diabetici, renali, epatici, ipertesi, pancreatici o ulcera, inclusa l'intolleranza al latto.
- Ha subito un intervento chirurgico importante all'apparato digerente.
- Avere un consumo regolare di farmaci.
- Avere un'assunzione eccezionalmente elevata di cioccolato o alimenti con polifenoli simili.
- Avere un'assunzione elevata e regolare di integratori vitaminici
- Avere un'assunzione di alcol: > 2 unità al giorno
- Paziente che non può aspettarsi di aderire al trattamento.
- Fumatore
- Avere un'allergia alle noci
- Riluttante a consumare cioccolato
- Attualmente partecipante o che ha partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 3 settimane.
- Aver donato il sangue nelle ultime tre settimane
- Più di 3 x 45 minuti di esercizio a settimana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: cioccolato fondente contenente polifenoli
cioccolato fondente
|
1 porzione
|
|
SPERIMENTALE: Cioccolato al latte contenente polifenoli
Cioccolato al latte su misura
|
1 porzione
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Controlla il cioccolato senza polifenoli
cioccolato senza cacao
|
una porzione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'indice di iperemia reattiva (RHI) dal basale (20 minuti prima dell'assunzione del prodotto) a 2 ore dopo l'assunzione del prodotto
Lasso di tempo: Basale e 2 ore
|
Valore di RHI a 2 ore meno il valore al basale.
RHI riflette la funzione endoteliale di un vaso nella falange distale di un dito, cioè la capacità del vaso di dilatarsi dopo un'ischemia.
RHI è l'aumento del flusso sanguigno in seguito all'occlusione dell'arteria brachiale durante 5 minuti dal gonfiaggio di un bracciale.
RHI è stato misurato mediante tonometria arteriosa periferica utilizzando una sonda da dito collegata a un analizzatore EndoPat.
|
Basale e 2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della rigidità arteriosa dal basale (20 minuti prima dell'assunzione del prodotto) a due ore dopo l'assunzione del prodotto
Lasso di tempo: basale e 2 ore
|
Valore della rigidità arteriosa a 2 ore meno il valore al basale. La rigidità arteriosa viene calcolata automaticamente anche dalla tonometria arteriosa periferica che consiste nel misurare la risposta endoteliale del vaso periferico a un'ischemia provocata da un'occlusione di 5 minuti dell'arteria omerale mediante un bracciale. Un aumento della rigidità arteriosa significa un aumento della resistenza della parete del vaso che riflette una ridotta risposta endoteliale all'ischemia. |
basale e 2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karen A Cooper, PhD, Nestle
- Direttore dello studio: Gary Williamson, PhD, Nestle
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Heiss C, Finis D, Kleinbongard P, Hoffmann A, Rassaf T, Kelm M, Sies H. Sustained increase in flow-mediated dilation after daily intake of high-flavanol cocoa drink over 1 week. J Cardiovasc Pharmacol. 2007 Feb;49(2):74-80. doi: 10.1097/FJC.0b013e31802d0001.
- Fisher ND, Hollenberg NK. Aging and vascular responses to flavanol-rich cocoa. J Hypertens. 2006 Aug;24(8):1575-80. doi: 10.1097/01.hjh.0000239293.40507.2a.
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06.38.MET
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