- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00513344
Werkzaamheid van polyfenolen uit melk en donkere chocolade
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Pure chocolade is een van de rijkste bronnen van polyfenolen. Een standaardportie van 40 g pure chocolade bevat bijvoorbeeld 400-800 mg polyfenolen, vergeleken met rode wijn (170 mg/100 ml) of een appel (200 mg/stuk). Cacaopolyfenolen, met name de catechinen, kunnen voorkomen in zowel op lipiden als op water gebaseerde omgevingen (amfipathisch), wat betekent dat ze zowel lipofiele als hydrofiele vitamines kunnen missen. Er zijn een aantal menselijke proeven uitgevoerd met chocolade of cacao en waarbij verschillende eindpunten zijn gemeten. De meeste zijn uitgevoerd met donkere chocolade. Een artikel in Nature ontdekte dat de biologische beschikbaarheid van epicatechine uit melkchocolade aanzienlijk verminderd was in vergelijking met puur, en zelfs puur ingenomen met een glas melk (Serafini et al 2003). De hypothese was dat de melkeiwitten zich binden aan polyfenolen, waardoor ze niet beschikbaar zijn. Latere studies hebben dit niet kunnen reproduceren, maar geen enkele is uitgevoerd met vaste chocolade als eerste studie, ze zijn allemaal gedaan met een drankmatrix, die de bindende interacties van de polyfenolen en eiwitten volledig kan veranderen. Hiertoe is deze studie opgezet om vaste chocolaatjes te vergelijken als een bron van polyfenolen voor het verbeteren van een risico-biomarker voor vaatziekten.
Deze studie is opgezet als een geblindeerde, drie-armige cross-over studie. De primaire uitkomstmaat is het vergelijken van de endotheliale functie na consumptie van 3 chocolaatjes (1 melk, 1 pure, 1 polyfenolvrije controle) met een secundaire uitkomst van arteriële stijfheid. Alle vrijwilligers nemen alle chocoladesoorten mee in een cross-over design. Onderwerpen ondergaan medische screening, antropometrie, fysieke activiteit en voedingsbeoordelingen voordat ze worden gerandomiseerd voor de volgorde van consumptie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1000
- Nestlé Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 25- 45 jaar, man en vrouw
- Gezond volgens de medische vragenlijst
- Normaal gewicht: BMI 19 - 25
- Geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Intestinale of metabole ziekten/aandoeningen zoals diabetische, nier-, lever-, hypertensie-, pancreas- of maagzweer, inclusief lacto-intolerantie.
- Heb een grote gastro-intestinale operatie gehad.
- Zorg voor een regelmatige consumptie van medicijnen.
- Zorg voor een uitzonderlijk hoge inname van chocolade of voedsel met een vergelijkbaar hoog polyfenolgehalte.
- Zorg voor een hoge en regelmatige inname van vitaminesupplementen
- Alcoholgebruik: > 2 eenheden per dag
- Patiënt van wie niet kan worden verwacht dat hij zich aan de behandeling houdt.
- Roker
- Een notenallergie hebben
- Niet bereid om chocolade te consumeren
- Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie gedurende de laatste 3 weken.
- Bloed gegeven in de afgelopen drie weken
- Meer dan 3 x 45 min bewegen per week
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: pure chocolade met polyfenolen
donkere chocolade
|
1 portie
|
|
EXPERIMENTEEL: Melkchocolade met polyfenolen
Melkchocolade op maat
|
1 portie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlechocolade zonder polyfenolen
cacaovrije chocolade
|
één portie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in reactieve hyperemie-index (RHI) vanaf baseline (20 min vóór productinname) tot 2 uur na productinname
Tijdsspanne: Basislijn en 2 uur
|
Waarde van RHI na 2 uur minus waarde bij baseline.
RHI weerspiegelt de endotheliale functie van een vat bij de distale falanx van een vinger, d.w.z. het vermogen van het vat om uit te zetten na een ischemie.
RHI is de toename van de bloedstroom na de occlusie van de arteria brachialis gedurende 5 minuten door het opblazen van een armmanchet.
RHI werd gemeten door middel van perifere arteriële tonometrie met behulp van een vingersonde die was aangesloten op een EndoPat-analysator.
|
Basislijn en 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in arteriële stijfheid vanaf baseline (20 min voor productinname) tot twee uur na productinname
Tijdsspanne: basislijn en 2 uur
|
Waarde van arteriële stijfheid na 2 uur min waarde bij baseline. Arteriële stijfheid wordt ook automatisch berekend door middel van perifere arteriële tonometrie, die bestaat uit het meten van de endotheliale respons van het perifere vat op een ischemie veroorzaakt door een 5 minuten durende occlusie van de arteria humerus met behulp van een armmanchet. Een toename van arteriële stijfheid betekent een toename van de weerstand van de vaatwand, wat een verminderde endotheliale respons op ischemie weerspiegelt. |
basislijn en 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen A Cooper, PhD, Nestle
- Studie directeur: Gary Williamson, PhD, Nestle
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Heiss C, Finis D, Kleinbongard P, Hoffmann A, Rassaf T, Kelm M, Sies H. Sustained increase in flow-mediated dilation after daily intake of high-flavanol cocoa drink over 1 week. J Cardiovasc Pharmacol. 2007 Feb;49(2):74-80. doi: 10.1097/FJC.0b013e31802d0001.
- Fisher ND, Hollenberg NK. Aging and vascular responses to flavanol-rich cocoa. J Hypertens. 2006 Aug;24(8):1575-80. doi: 10.1097/01.hjh.0000239293.40507.2a.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 06.38.MET
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geen ziekte
-
University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Voltooid
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfVoltooidMononucleaire cel van perifeer bloed | Rode bloedcel | Endotheel NO-synthaseDuitsland
-
TC Erciyes UniversityVoltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustVoltooidSTEMI | Geen Reflow-fenomeenVerenigd Koninkrijk
-
Assiut UniversityVoltooid
-
TriHealth Inc.OnbekendDe impact van de demografische gegevens van aanbieders op de continuïteit van de zorg voor patiëntenRasconcordante relatie tussen patiënt en zorgverlener | Race Discordante relatie tussen patiënt en zorgverlener | Percentage no-show bij vervolgbezoekenVerenigde Staten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...WervingMaagkanker (GC) | No.4SBChina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University; Wenzhou People's Hospital; Affiliated Hospital of Jiaxing UniversityNog niet aan het wervenST-elevatie myocardinfarct | No-Reflow-fenomeen
Klinische onderzoeken op Donkere Chocolade
-
Third Military Medical UniversityVoltooidDetectie van microcirculatie bij diabetespatiëntenChina
-
King's College Hospital NHS TrustWervingTraumatische hemorragische shock | AKI - Acuut nierletsel | AKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigd Koninkrijk
-
National Institute of Cardiology, Laranjeiras,...VoltooidZiekten van de hartklep | Extracorporale circulatie | Microvasculaire verdunningBrazilië