Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van polyfenolen uit melk en donkere chocolade

12 juli 2013 bijgewerkt door: Nestlé
Pure chocolade is een van de rijkste bronnen van polyfenolen, hoewel er wordt verondersteld dat de biologische beschikbaarheid en dus waarschijnlijk de biologische werkzaamheid van epicatechine uit melkchocolade is verminderd in vergelijking met donkere chocolade. Deze studie is opgezet om melk en pure chocolade als bron van polyfenolen te vergelijken met een controle "chocolade" voor het verbeteren van een risico-biomarker voor vaatziekten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Pure chocolade is een van de rijkste bronnen van polyfenolen. Een standaardportie van 40 g pure chocolade bevat bijvoorbeeld 400-800 mg polyfenolen, vergeleken met rode wijn (170 mg/100 ml) of een appel (200 mg/stuk). Cacaopolyfenolen, met name de catechinen, kunnen voorkomen in zowel op lipiden als op water gebaseerde omgevingen (amfipathisch), wat betekent dat ze zowel lipofiele als hydrofiele vitamines kunnen missen. Er zijn een aantal menselijke proeven uitgevoerd met chocolade of cacao en waarbij verschillende eindpunten zijn gemeten. De meeste zijn uitgevoerd met donkere chocolade. Een artikel in Nature ontdekte dat de biologische beschikbaarheid van epicatechine uit melkchocolade aanzienlijk verminderd was in vergelijking met puur, en zelfs puur ingenomen met een glas melk (Serafini et al 2003). De hypothese was dat de melkeiwitten zich binden aan polyfenolen, waardoor ze niet beschikbaar zijn. Latere studies hebben dit niet kunnen reproduceren, maar geen enkele is uitgevoerd met vaste chocolade als eerste studie, ze zijn allemaal gedaan met een drankmatrix, die de bindende interacties van de polyfenolen en eiwitten volledig kan veranderen. Hiertoe is deze studie opgezet om vaste chocolaatjes te vergelijken als een bron van polyfenolen voor het verbeteren van een risico-biomarker voor vaatziekten.

Deze studie is opgezet als een geblindeerde, drie-armige cross-over studie. De primaire uitkomstmaat is het vergelijken van de endotheliale functie na consumptie van 3 chocolaatjes (1 melk, 1 pure, 1 polyfenolvrije controle) met een secundaire uitkomst van arteriële stijfheid. Alle vrijwilligers nemen alle chocoladesoorten mee in een cross-over design. Onderwerpen ondergaan medische screening, antropometrie, fysieke activiteit en voedingsbeoordelingen voordat ze worden gerandomiseerd voor de volgorde van consumptie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1000
        • Nestlé Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 25- 45 jaar, man en vrouw
  • Gezond volgens de medische vragenlijst
  • Normaal gewicht: BMI 19 - 25
  • Geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Intestinale of metabole ziekten/aandoeningen zoals diabetische, nier-, lever-, hypertensie-, pancreas- of maagzweer, inclusief lacto-intolerantie.
  • Heb een grote gastro-intestinale operatie gehad.
  • Zorg voor een regelmatige consumptie van medicijnen.
  • Zorg voor een uitzonderlijk hoge inname van chocolade of voedsel met een vergelijkbaar hoog polyfenolgehalte.
  • Zorg voor een hoge en regelmatige inname van vitaminesupplementen
  • Alcoholgebruik: > 2 eenheden per dag
  • Patiënt van wie niet kan worden verwacht dat hij zich aan de behandeling houdt.
  • Roker
  • Een notenallergie hebben
  • Niet bereid om chocolade te consumeren
  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie gedurende de laatste 3 weken.
  • Bloed gegeven in de afgelopen drie weken
  • Meer dan 3 x 45 min bewegen per week

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: pure chocolade met polyfenolen
donkere chocolade
1 portie
EXPERIMENTEEL: Melkchocolade met polyfenolen
Melkchocolade op maat
1 portie
ACTIVE_COMPARATOR: Controlechocolade zonder polyfenolen
cacaovrije chocolade
één portie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in reactieve hyperemie-index (RHI) vanaf baseline (20 min vóór productinname) tot 2 uur na productinname
Tijdsspanne: Basislijn en 2 uur
Waarde van RHI na 2 uur minus waarde bij baseline. RHI weerspiegelt de endotheliale functie van een vat bij de distale falanx van een vinger, d.w.z. het vermogen van het vat om uit te zetten na een ischemie. RHI is de toename van de bloedstroom na de occlusie van de arteria brachialis gedurende 5 minuten door het opblazen van een armmanchet. RHI werd gemeten door middel van perifere arteriële tonometrie met behulp van een vingersonde die was aangesloten op een EndoPat-analysator.
Basislijn en 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in arteriële stijfheid vanaf baseline (20 min voor productinname) tot twee uur na productinname
Tijdsspanne: basislijn en 2 uur

Waarde van arteriële stijfheid na 2 uur min waarde bij baseline. Arteriële stijfheid wordt ook automatisch berekend door middel van perifere arteriële tonometrie, die bestaat uit het meten van de endotheliale respons van het perifere vat op een ischemie veroorzaakt door een 5 minuten durende occlusie van de arteria humerus met behulp van een armmanchet.

Een toename van arteriële stijfheid betekent een toename van de weerstand van de vaatwand, wat een verminderde endotheliale respons op ischemie weerspiegelt.

basislijn en 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen A Cooper, PhD, Nestle
  • Studie directeur: Gary Williamson, PhD, Nestle

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen ziekte

Klinische onderzoeken op Donkere Chocolade

Abonneren