- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00513344
Skuteczność polifenoli z mlecznej i ciemnej czekolady
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ciemna czekolada jest jednym z najbogatszych źródeł polifenoli, np. standardowa 40 g porcja gorzkiej czekolady zawiera 400-800 mg polifenoli, w porównaniu do czerwonego wina (170 mg/100 ml) czy jabłka (200 mg/szt.). Polifenole kakaowe, w szczególności katechiny, mogą istnieć zarówno w środowisku lipidowym, jak i wodnym (amfipatycznym), co oznacza, że mogą oszczędzać zarówno witaminy lipofilowe, jak i hydrofilowe. Przeprowadzono wiele badań na ludziach z użyciem czekolady lub kakao i mierzono różne punkty końcowe. Większość została przeprowadzona z ciemną czekoladą. Artykuł w Nature wykazał, że biodostępność epikatechiny z mlecznej czekolady była znacznie zmniejszona w porównaniu z ciemną, a nawet ciemną pobraną ze szklanką mleka (Serafini i in. 2003). Hipoteza była taka, że białka mleka wiążą się z polifenolami, czyniąc je niedostępnymi. Późniejsze badania nie były w stanie tego odtworzyć, ale żadne nie zostało przeprowadzone przy użyciu stałej czekolady jako pierwszego badania, wszystkie zostały wykonane przy użyciu matrycy napoju, która może całkowicie zmienić interakcje wiązania polifenoli i białka. W tym celu niniejsze badanie ma na celu porównanie stałych czekoladek jako źródła polifenoli w celu poprawy biomarkera ryzyka chorób naczyniowych.
To badanie jest zaprojektowane jako ślepa, trójramienna próba krzyżowa. Podstawową miarą wyniku jest porównanie funkcji śródbłonka po spożyciu 3 czekoladek (1 mleczna, 1 ciemna, 1 kontrola bez polifenoli) z drugorzędnym wynikiem sztywności tętnic. Wszyscy ochotnicy wezmą wszystkie rodzaje czekolady w projekcie crossover. Uczestnicy zostaną poddani medycznym badaniom przesiewowym, antropometrii, ocenie aktywności fizycznej i diety przed randomizacją w celu ustalenia kolejności spożycia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1000
- Nestlé Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 25-45 lat, mężczyzna i kobieta
- Zdrowy zgodnie z kwestionariuszem medycznym
- Normalna waga: BMI 19 - 25
- Po wyrażeniu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Choroby/zaburzenia jelitowe lub metaboliczne, takie jak cukrzyca, choroba nerek, wątroby, nadciśnienie, choroba wrzodowa trzustki lub wrzód, w tym nietolerancja laktozy.
- Przeszedł poważną operację przewodu pokarmowego.
- Regularnie spożywaj leki.
- Miej wyjątkowo duże spożycie czekolady lub pokarmów o podobnej zawartości polifenoli.
- Miej wysokie i regularne spożycie suplementów witaminowych
- Spożywaj alkohol: > 2 jednostki dziennie
- Pacjent, od którego nie można oczekiwać zastosowania się do leczenia.
- Palący
- Mając alergię na orzechy
- Niechęć do spożywania czekolady
- Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 tygodni.
- Oddawanie krwi w ciągu ostatnich trzech tygodni
- Więcej niż 3 x 45 min ćwiczeń tygodniowo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: ciemna czekolada zawierająca polifenole
gorzka czekolada
|
1 porcja
|
|
EKSPERYMENTALNY: Czekolada mleczna zawierająca polifenole
Czekolada mleczna na zamówienie
|
1 porcja
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolna czekolada bez polifenoli
czekolada bez kakao
|
jedna porcja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika przekrwienia reaktywnego (RHI) od wartości wyjściowej (20 min przed przyjęciem produktu) do 2 godzin po przyjęciu produktu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 godziny
|
Wartość RHI po 2 godzinach minus wartość wyjściowa.
RHI odzwierciedla funkcję śródbłonka naczynia w dystalnej paliczku palca, tj. zdolność naczynia do rozszerzania się po niedokrwieniu.
RHI to wzrost przepływu krwi po zamknięciu tętnicy ramiennej w ciągu 5 minut przez napełnienie mankietu.
RHI mierzono za pomocą tonometrii tętnic obwodowych przy użyciu sondy palcowej podłączonej do analizatora EndoPat.
|
Linia bazowa i 2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana sztywności tętnic od wartości wyjściowej (20 min przed przyjęciem produktu) do dwóch godzin po przyjęciu produktu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 2 godz
|
Wartość sztywności tętnic po 2 godzinach minus wartość wyjściowa. Sztywność tętnic oblicza się również automatycznie za pomocą tonometrii tętnic obwodowych, która polega na pomiarze odpowiedzi śródbłonka naczyń obwodowych na niedokrwienie wywołane 5-minutowym zamknięciem tętnicy ramiennej za pomocą kajdanek. Wzrost sztywności tętnicy oznacza wzrost oporu ściany naczynia, co odzwierciedla upośledzoną odpowiedź śródbłonka na niedokrwienie. |
linii podstawowej i 2 godz
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karen A Cooper, PhD, Nestle
- Dyrektor Studium: Gary Williamson, PhD, Nestle
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Heiss C, Finis D, Kleinbongard P, Hoffmann A, Rassaf T, Kelm M, Sies H. Sustained increase in flow-mediated dilation after daily intake of high-flavanol cocoa drink over 1 week. J Cardiovasc Pharmacol. 2007 Feb;49(2):74-80. doi: 10.1097/FJC.0b013e31802d0001.
- Fisher ND, Hollenberg NK. Aging and vascular responses to flavanol-rich cocoa. J Hypertens. 2006 Aug;24(8):1575-80. doi: 10.1097/01.hjh.0000239293.40507.2a.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06.38.MET
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brak choroby
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfZakończonyKomórka jednojądrzasta krwi obwodowej | Czerwona krwinka | Śródbłonkowa syntaza NONiemcy
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfZakończonyChoroba wieńcowa | Śródbłonkowa syntaza NONiemcy
-
Psychedelic Data SocietyMaastricht University; Quantified Citizen Technologies Inc.Jeszcze nie rekrutacjaBadanie No Conditions koncentruje się na używaniu substancji i osobowości
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfSIRIO MEDICINEWycofanePrzezskórna interwencja wieńcowa | Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST | Zjawisko no-reflowNiemcy
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Gorzka czekolada
-
Felice PecoraroJeszcze nie rekrutacjaChoroba tętnicy udowo-podkolanowej | Choroba tętnic obwodowych (PAD) | Krytyczne niedokrwienie zagrażające kończynie | Przygotowanie Zmiany Naczyniowej
-
University of California, DavisRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Stres oksydacyjny | Rozszerzenie naczyńStany Zjednoczone
-
Florida State UniversityThe Peanut InstituteRekrutacyjny
-
TriReme Medical, LLCAktywny, nie rekrutującyNiedokrwienie | Chromanie przestankowe | Choroba tętnic obwodowych (PAD)Nowa Zelandia, Stany Zjednoczone, Austria, Niemcy