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Wirksamkeit von Polyphenolen aus Milch- und dunkler Schokolade

12. Juli 2013 aktualisiert von: Nestlé
Dunkle Schokolade ist eine der reichsten Quellen für Polyphenole, obwohl angenommen wurde, dass die Bioverfügbarkeit und damit wahrscheinlich die Biowirksamkeit von Epicatechin aus Milchschokolade im Vergleich zu dunkler Schokolade verringert war. Diese Studie soll Milch- und dunkle Schokolade als Quelle für Polyphenole mit einer Kontroll-„Schokolade“ zur Verbesserung eines Risiko-Biomarkers für Gefäßerkrankungen vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dunkle Schokolade ist eine der reichsten Quellen für Polyphenole, zum Beispiel enthält eine normale 40-g-Portion dunkler Schokolade 400-800 mg Polyphenole, verglichen mit Rotwein (170 mg/100 ml) oder einem Apfel (200 mg/Stück). Kakaopolyphenole, insbesondere die Catechine, können sowohl in lipid- als auch in wasserbasierten Umgebungen (amphipathisch) vorkommen, was bedeutet, dass sie sowohl lipophile als auch hydrophile Vitamine verschonen können. Es wurden eine Reihe von Studien am Menschen durchgeführt, bei denen Schokolade oder Kakao verwendet und verschiedene Endpunkte gemessen wurden. Die meisten wurden mit dunkler Schokolade durchgeführt. Ein Artikel in Nature stellte fest, dass die Bioverfügbarkeit von Epicatechin aus Milchschokolade im Vergleich zu dunkler Schokolade erheblich reduziert war und sogar dunkle Schokolade mit einem Glas Milch eingenommen wurde (Serafini et al. 2003). Die Hypothese war, dass die Milchproteine ​​an Polyphenole binden und diese somit nicht verfügbar machen. Nachfolgende Studien konnten dies nicht reproduzieren, aber keine wurde mit fester Schokolade durchgeführt, da die erste Studie alle mit einer Getränkematrix durchgeführt wurde, die die Bindungswechselwirkungen der Polyphenole und des Proteins vollständig verändern kann. Zu diesem Zweck soll diese Studie feste Schokolade als Quelle für Polyphenole zur Verbesserung eines Risiko-Biomarkers für Gefäßerkrankungen vergleichen.

Diese Studie ist als verblindete, dreiarmige Crossover-Studie konzipiert. Die primäre Zielgröße ist der Vergleich der Endothelfunktion nach dem Verzehr von 3 Schokoladen (1 Milch, 1 dunkle, 1 polyphenolfreie Kontrolle) mit einem sekundären Ergebnis der Arteriensteifigkeit. Alle Freiwilligen nehmen alle Schokoladensorten in einem Crossover-Design. Die Probanden werden vor der Randomisierung für die Reihenfolge des Verzehrs einer medizinischen Untersuchung, Anthropometrie, körperlichen Aktivität und Ernährungsbewertungen unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1000
        • Nestlé Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 25-45 Jahre, männlich und weiblich
  • Gesund gemäß dem medizinischen Fragebogen
  • Normalgewicht: BMI 19 - 25
  • Nach informierter Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen/Erkrankungen des Darms oder des Stoffwechsels wie Diabetes, Nieren-, Leber-, Bluthochdruck, Bauchspeicheldrüsen- oder Geschwüre, einschließlich Lakto-Intoleranz.
  • Hatte eine große Magen-Darm-Operation.
  • Nehmen Sie regelmäßig Medikamente ein.
  • Haben Sie eine außergewöhnlich hohe Aufnahme von Schokolade oder Nahrungsmitteln mit ähnlich hohem Polyphenolgehalt.
  • Achten Sie auf eine hohe und regelmäßige Einnahme von Vitaminpräparaten
  • Haben Sie einen Alkoholkonsum: > 2 Einheiten pro Tag
  • Patient, von dem nicht erwartet werden kann, dass er die Behandlung einhält.
  • Raucher
  • Nussallergie haben
  • Nicht bereit, Schokolade zu konsumieren
  • Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Wochen.
  • Blutspenden in den letzten drei Wochen
  • Mehr als 3 x 45 min Bewegung pro Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: dunkle Schokolade mit Polyphenolen
dunkle Schokolade
1 Portion
EXPERIMENTAL: Milchschokolade mit Polyphenolen
Individuelle Milchschokolade
1 Portion
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollieren Sie Schokolade ohne Polyphenole
kakaofreie schokolade
eine Portion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Index der reaktiven Hyperämie (RHI) von der Grundlinie (20 Minuten vor der Einnahme des Produkts) bis 2 Stunden nach der Einnahme des Produkts
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Stunden
RHI-Wert nach 2 Stunden minus Wert bei der Grundlinie. RHI spiegelt die endotheliale Funktion eines Gefäßes an der distalen Phalanx eines Fingers wider, d. h. die Fähigkeit des Gefäßes, sich nach einer Ischämie zu erweitern. RHI ist die Zunahme des Blutflusses nach dem Verschluss der Brachialarterie während 5 Minuten durch das Aufblasen einer Armmanschette. RHI wurde durch periphere arterielle Tonometrie unter Verwendung einer Fingersonde gemessen, die mit einem EndoPat-Analysegerät verbunden war.
Grundlinie und 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Arteriensteifigkeit von der Grundlinie (20 Minuten vor der Einnahme des Produkts) bis zwei Stunden nach der Einnahme des Produkts
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Stunden

Wert der Arteriensteifigkeit nach 2 Stunden minus Wert bei der Grundlinie. Die Arteriensteifigkeit wird auch automatisch durch periphere arterielle Tonometrie berechnet, die darin besteht, die Reaktion des peripheren Gefäßendothels auf eine Ischämie zu messen, die durch einen 5-minütigen Verschluss der Oberarmarterie unter Verwendung einer Armmanschette hervorgerufen wird.

Eine Erhöhung der arteriellen Steifigkeit bedeutet eine Erhöhung des Widerstands der Gefäßwand, was eine beeinträchtigte endotheliale Reaktion auf Ischämie widerspiegelt.

Grundlinie und 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen A Cooper, PhD, Nestle
  • Studienleiter: Gary Williamson, PhD, Nestle

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06.38.MET

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Keine Krankheit

Klinische Studien zur Dunkle Schokolade

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