- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00513344
Wirksamkeit von Polyphenolen aus Milch- und dunkler Schokolade
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dunkle Schokolade ist eine der reichsten Quellen für Polyphenole, zum Beispiel enthält eine normale 40-g-Portion dunkler Schokolade 400-800 mg Polyphenole, verglichen mit Rotwein (170 mg/100 ml) oder einem Apfel (200 mg/Stück). Kakaopolyphenole, insbesondere die Catechine, können sowohl in lipid- als auch in wasserbasierten Umgebungen (amphipathisch) vorkommen, was bedeutet, dass sie sowohl lipophile als auch hydrophile Vitamine verschonen können. Es wurden eine Reihe von Studien am Menschen durchgeführt, bei denen Schokolade oder Kakao verwendet und verschiedene Endpunkte gemessen wurden. Die meisten wurden mit dunkler Schokolade durchgeführt. Ein Artikel in Nature stellte fest, dass die Bioverfügbarkeit von Epicatechin aus Milchschokolade im Vergleich zu dunkler Schokolade erheblich reduziert war und sogar dunkle Schokolade mit einem Glas Milch eingenommen wurde (Serafini et al. 2003). Die Hypothese war, dass die Milchproteine an Polyphenole binden und diese somit nicht verfügbar machen. Nachfolgende Studien konnten dies nicht reproduzieren, aber keine wurde mit fester Schokolade durchgeführt, da die erste Studie alle mit einer Getränkematrix durchgeführt wurde, die die Bindungswechselwirkungen der Polyphenole und des Proteins vollständig verändern kann. Zu diesem Zweck soll diese Studie feste Schokolade als Quelle für Polyphenole zur Verbesserung eines Risiko-Biomarkers für Gefäßerkrankungen vergleichen.
Diese Studie ist als verblindete, dreiarmige Crossover-Studie konzipiert. Die primäre Zielgröße ist der Vergleich der Endothelfunktion nach dem Verzehr von 3 Schokoladen (1 Milch, 1 dunkle, 1 polyphenolfreie Kontrolle) mit einem sekundären Ergebnis der Arteriensteifigkeit. Alle Freiwilligen nehmen alle Schokoladensorten in einem Crossover-Design. Die Probanden werden vor der Randomisierung für die Reihenfolge des Verzehrs einer medizinischen Untersuchung, Anthropometrie, körperlichen Aktivität und Ernährungsbewertungen unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1000
- Nestlé Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 25-45 Jahre, männlich und weiblich
- Gesund gemäß dem medizinischen Fragebogen
- Normalgewicht: BMI 19 - 25
- Nach informierter Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen/Erkrankungen des Darms oder des Stoffwechsels wie Diabetes, Nieren-, Leber-, Bluthochdruck, Bauchspeicheldrüsen- oder Geschwüre, einschließlich Lakto-Intoleranz.
- Hatte eine große Magen-Darm-Operation.
- Nehmen Sie regelmäßig Medikamente ein.
- Haben Sie eine außergewöhnlich hohe Aufnahme von Schokolade oder Nahrungsmitteln mit ähnlich hohem Polyphenolgehalt.
- Achten Sie auf eine hohe und regelmäßige Einnahme von Vitaminpräparaten
- Haben Sie einen Alkoholkonsum: > 2 Einheiten pro Tag
- Patient, von dem nicht erwartet werden kann, dass er die Behandlung einhält.
- Raucher
- Nussallergie haben
- Nicht bereit, Schokolade zu konsumieren
- Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Wochen.
- Blutspenden in den letzten drei Wochen
- Mehr als 3 x 45 min Bewegung pro Woche
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: dunkle Schokolade mit Polyphenolen
dunkle Schokolade
|
1 Portion
|
|
EXPERIMENTAL: Milchschokolade mit Polyphenolen
Individuelle Milchschokolade
|
1 Portion
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollieren Sie Schokolade ohne Polyphenole
kakaofreie schokolade
|
eine Portion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Index der reaktiven Hyperämie (RHI) von der Grundlinie (20 Minuten vor der Einnahme des Produkts) bis 2 Stunden nach der Einnahme des Produkts
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Stunden
|
RHI-Wert nach 2 Stunden minus Wert bei der Grundlinie.
RHI spiegelt die endotheliale Funktion eines Gefäßes an der distalen Phalanx eines Fingers wider, d. h. die Fähigkeit des Gefäßes, sich nach einer Ischämie zu erweitern.
RHI ist die Zunahme des Blutflusses nach dem Verschluss der Brachialarterie während 5 Minuten durch das Aufblasen einer Armmanschette.
RHI wurde durch periphere arterielle Tonometrie unter Verwendung einer Fingersonde gemessen, die mit einem EndoPat-Analysegerät verbunden war.
|
Grundlinie und 2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Arteriensteifigkeit von der Grundlinie (20 Minuten vor der Einnahme des Produkts) bis zwei Stunden nach der Einnahme des Produkts
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Stunden
|
Wert der Arteriensteifigkeit nach 2 Stunden minus Wert bei der Grundlinie. Die Arteriensteifigkeit wird auch automatisch durch periphere arterielle Tonometrie berechnet, die darin besteht, die Reaktion des peripheren Gefäßendothels auf eine Ischämie zu messen, die durch einen 5-minütigen Verschluss der Oberarmarterie unter Verwendung einer Armmanschette hervorgerufen wird. Eine Erhöhung der arteriellen Steifigkeit bedeutet eine Erhöhung des Widerstands der Gefäßwand, was eine beeinträchtigte endotheliale Reaktion auf Ischämie widerspiegelt. |
Grundlinie und 2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karen A Cooper, PhD, Nestle
- Studienleiter: Gary Williamson, PhD, Nestle
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Heiss C, Finis D, Kleinbongard P, Hoffmann A, Rassaf T, Kelm M, Sies H. Sustained increase in flow-mediated dilation after daily intake of high-flavanol cocoa drink over 1 week. J Cardiovasc Pharmacol. 2007 Feb;49(2):74-80. doi: 10.1097/FJC.0b013e31802d0001.
- Fisher ND, Hollenberg NK. Aging and vascular responses to flavanol-rich cocoa. J Hypertens. 2006 Aug;24(8):1575-80. doi: 10.1097/01.hjh.0000239293.40507.2a.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 06.38.MET
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