- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00513344
Эффективность полифенолов из молочного и темного шоколада
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Темный шоколад является одним из самых богатых источников полифенолов, например, стандартная порция черного шоколада весом 40 г содержит 400-800 мг полифенолов по сравнению с красным вином (170 мг/100 мл) или яблоком (200 мг/кусок). Полифенолы какао, прежде всего катехины, могут существовать как в липидной, так и в водной среде (амфипатические), что означает, что они могут экономить как липофильные, так и гидрофильные витамины. Был проведен ряд испытаний на людях с использованием шоколада или какао и измерением различных конечных точек. Большинство из них были проведены с темным шоколадом. В статье в журнале Nature было обнаружено, что биодоступность эпикатехина из молочного шоколада была существенно снижена по сравнению с темным и даже темным, выпитым со стаканом молока (Serafini et al 2003). Гипотеза заключалась в том, что белки молока связываются с полифенолами, делая их недоступными. Последующие исследования не смогли воспроизвести это, но ни одно из них не проводилось с использованием твердого шоколада в качестве первого исследования, все они проводились с использованием матрицы напитка, что может полностью изменить связывающие взаимодействия полифенолов и белка. С этой целью это исследование предназначено для сравнения твердого шоколада как источника полифенолов для улучшения биомаркера риска сосудистых заболеваний.
Это исследование разработано как слепое перекрестное испытание с тремя группами. Первичным показателем результата является сравнение функции эндотелия после употребления 3 шоколадных конфет (1 молочный, 1 темный, 1 контроль без полифенолов) со вторичным результатом жесткости артерий. Все волонтеры возьмут все виды шоколада в перекрестном дизайне. Субъекты пройдут медицинский осмотр, антропометрию, оценку физической активности и диеты перед рандомизацией в порядке потребления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1000
- Nestlé Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 25-45 лет, мужчины и женщины
- Здоров по данным медицинского опросника
- Нормальный вес: ИМТ 19-25
- Дав информированное согласие
Критерий исключения:
- Кишечные или метаболические заболевания/нарушения, такие как диабет, почечные, печеночные, гипертония, поджелудочная железа или язва, включая лактонепереносимость.
- Перенес серьезную операцию на желудочно-кишечном тракте.
- Регулярно потребляйте лекарства.
- Употребляйте исключительно много шоколада или продуктов с аналогичным высоким содержанием полифенолов.
- Имейте высокий и регулярный прием витаминных добавок
- Употребление алкоголя: > 2 единиц в день
- Пациент, от которого нельзя ожидать соблюдения режима лечения.
- Курильщик
- Наличие аллергии на орехи
- Нежелание есть шоколад
- В настоящее время участвует или участвовал в другом клиническом исследовании в течение последних 3 недель.
- Сдача крови в течение последних трех недель
- Более 3 упражнений по 45 минут в неделю
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: темный шоколад, содержащий полифенолы
темный шоколад
|
1 порция
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Молочный шоколад, содержащий полифенолы
Молочный шоколад на заказ
|
1 порция
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контролируйте шоколад без полифенолов
шоколад без какао
|
одна порция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса реактивной гиперемии (ИРГ) от исходного уровня (за 20 минут до приема продукта) до 2 часов после приема продукта
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 часа
|
Значение RHI через 2 часа минус исходное значение.
RHI отражает эндотелиальную функцию сосуда на дистальной фаланге пальца, то есть способность сосуда расширяться после ишемии.
RHI — увеличение кровотока после окклюзии плечевой артерии в течение 5 минут путем раздувания наручной манжеты.
RHI измеряли с помощью тонометрии периферических артерий с помощью пальцевого датчика, подключенного к анализатору EndoPat.
|
Исходный уровень и 2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение жесткости артерий от исходного уровня (за 20 минут до приема продукта) до двух часов после приема продукта
Временное ограничение: исходный уровень и 2 часа
|
Значение артериальной жесткости через 2 часа минус исходное значение. Жесткость артерий также автоматически рассчитывается с помощью тонометрии периферических артерий, которая заключается в измерении реакции эндотелия периферических сосудов на ишемию, спровоцированную 5-минутной окклюзией плечевой артерии с помощью наручной манжеты. Повышение жесткости артерий означает повышение резистентности стенки сосуда, отражающее нарушение реакции эндотелия на ишемию. |
исходный уровень и 2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karen A Cooper, PhD, Nestle
- Директор по исследованиям: Gary Williamson, PhD, Nestle
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Heiss C, Finis D, Kleinbongard P, Hoffmann A, Rassaf T, Kelm M, Sies H. Sustained increase in flow-mediated dilation after daily intake of high-flavanol cocoa drink over 1 week. J Cardiovasc Pharmacol. 2007 Feb;49(2):74-80. doi: 10.1097/FJC.0b013e31802d0001.
- Fisher ND, Hollenberg NK. Aging and vascular responses to flavanol-rich cocoa. J Hypertens. 2006 Aug;24(8):1575-80. doi: 10.1097/01.hjh.0000239293.40507.2a.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 06.38.MET
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нет болезни
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...РекрутингМеханическая поломка зубных имплантатов No.Китай
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfЗавершенныйМононуклеарная клетка периферической крови | Эритроцит | Эндотелиальная NO-синтазаГермания
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional de... и другие соавторыЗавершенныйПериампулярная карцинома No.Бразилия
-
Southwest Hospital, ChinaНеизвестныйПериампулярная карцинома No.Китай
-
William Osler Health SystemAngiodynamics, Inc.ЗавершенныйЦентральный венозный катетер | Катетер-ассоциированная инфекция кровотока (CRBSI) No.Канада
-
Palle Bekker JeppesenTauroPharmНеизвестныйИнфекция кровотока, связанная с катетером (CRBSI) No.Дания
-
University of IndianapolisНеизвестныйЗаболевания корешков спинномозговых нервов No.Соединенные Штаты
-
Pharmaceutical Project Solutions, Inc.Завершенный
-
Pharmaceutical Project Solutions, Inc.ЗавершенныйЛекарственная реакция на анальгетики No.
-
Rigshospitalet, DenmarkЗавершенныйКишечная недостаточность | Катетер-ассоциированная инфекция кровотока (CRBSI) No.Дания
Клинические исследования Темный шоколад
-
Florida State UniversityAlmond Board of CaliforniaРекрутингДисбактериоз | Кардиометаболические показатели здоровьяСоединенные Штаты
-
University of California, DavisРекрутингСердечно-сосудистые заболевания | Окислительный стресс | Расширение сосудовСоединенные Штаты
-
Florida State UniversityThe Peanut InstituteРекрутинг
-
TriReme Medical, LLCАктивный, не рекрутирующийИшемия | Перемежающаяся хромота | Заболевание периферических артерий (PAD)Новая Зеландия, Соединенные Штаты, Австрия, Германия