- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00513344
Effekten av polyfenoler från mjölk och mörk choklad
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mörk choklad är en av de rikaste källorna till polyfenoler, till exempel innehåller en standardportion på 40 g mörk choklad 400-800 mg polyfenoler, jämfört med rött vin (170 mg/100 ml) eller ett äpple (200 mg/styck). Kakaopolyfenoler, framför allt katekinerna, kan existera i både lipid- och vattenbaserade miljöer (amfipatiska), vilket innebär att de kan skona både lipofila och hydrofila vitaminer. Det har gjorts ett antal försök på människor med choklad eller kakao och mäter olika effektmått. De flesta har utförts med mörk choklad. En artikel i Nature fann att biotillgängligheten av epikatekin från mjölkchoklad var avsevärt reducerad jämfört med mörk, och till och med mörk, taget med ett glas mjölk (Serafini et al 2003). Hypotesen var att mjölkproteinerna binder till polyfenoler, vilket gör dem otillgängliga. Efterföljande studier har inte kunnat reproducera detta, men ingen har utförts med fast choklad som den första studien, alla har gjorts med hjälp av en drinkmatris, som helt kan förändra bindningsinteraktionerna mellan polyfenolerna och proteinet. För detta ändamål är denna studie utformad för att jämföra fast choklad som en källa till polyfenoler för att förbättra en riskbiomarkör för vaskulär sjukdom.
Denna studie är utformad som en blindad, trearmad crossover-försök. Det primära utfallsmåttet är att jämföra endotelfunktionen efter konsumtion av 3 choklad (1 mjölk, 1 mörk, 1 polyfenolfri kontroll) med ett sekundärt resultat av artärstelhet. Alla volontärer kommer att ta alla chokladtyper i en crossover-design. Försökspersonerna kommer att genomgå medicinsk screening, antropometri, fysisk aktivitet och kostbedömningar före randomisering för konsumtionsordning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1000
- Nestlé Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 25-45 år, man och kvinna
- Frisk enligt det medicinska frågeformuläret
- Normalvikt: BMI 19 - 25
- Efter att ha gett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tarm- eller metabola sjukdomar/störningar såsom diabetiker, njurar, lever, hypertoni, bukspottkörtel eller sår, inklusive laktointolerans.
- Har gjort en stor gastrointestinal operation.
- Ha en regelbunden konsumtion av medicin.
- Ha ett exceptionellt högt intag av choklad eller liknande högt polyfenolmat.
- Ha ett högt och regelbundet intag av vitamintillskott
- Ha ett alkoholintag: > 2 enheter om dagen
- Patient som inte kan förväntas följa behandlingen.
- Rökare
- Har nötallergi
- Ovillig att konsumera choklad
- Deltar för närvarande eller har deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste 3 veckorna.
- Har gett blod de senaste tre veckorna
- Mer än 3 x 45 min träning per vecka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: mörk choklad som innehåller polyfenoler
mörk choklad
|
1 portion
|
EXPERIMENTELL: Mjölkchoklad som innehåller polyfenoler
Skräddarsydd mjölkchoklad
|
1 portion
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollchoklad utan polyfenoler
kakaofri choklad
|
en portion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i reaktivt hyperemiindex (RHI) från baslinje (20 min före produktintag) till 2 timmar efter produktintag
Tidsram: Baslinje och 2 timmar
|
Värde på RHI vid 2 timmar minus värde vid baslinjen.
RHI återspeglar endotelfunktionen hos ett kärl vid den distala falangen på ett finger, dvs kärlets förmåga att vidgas efter en ischemi.
RHI är ökningen av blodflödet efter tilltäppning av artären brachialis under 5 minuter genom uppblåsning av en armfängsel.
RHI mättes med perifer arteriell tonometri med användning av en fingersond ansluten till en EndoPat-analysator.
|
Baslinje och 2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i arteriell styvhet från baslinje (20 min före produktintag) till två timmar efter produktintag
Tidsram: baslinje och 2 timmar
|
Värde på artärstelhet vid 2 timmar minus värde vid baslinjen. Arteriell stelhet beräknas också automatiskt genom perifer arteriell tonometri som består i att mäta det perifera kärlets endotelrespons på en ischemi framkallad av en 5-minuters ocklusion av humerusartären med hjälp av en armcuff. En ökning av arteriell stelhet innebär en ökning av motståndet i kärlväggen vilket återspeglar ett försämrat endotelsvar på ischemi. |
baslinje och 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karen A Cooper, PhD, Nestlé
- Studierektor: Gary Williamson, PhD, Nestlé
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Heiss C, Finis D, Kleinbongard P, Hoffmann A, Rassaf T, Kelm M, Sies H. Sustained increase in flow-mediated dilation after daily intake of high-flavanol cocoa drink over 1 week. J Cardiovasc Pharmacol. 2007 Feb;49(2):74-80. doi: 10.1097/FJC.0b013e31802d0001.
- Fisher ND, Hollenberg NK. Aging and vascular responses to flavanol-rich cocoa. J Hypertens. 2006 Aug;24(8):1575-80. doi: 10.1097/01.hjh.0000239293.40507.2a.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 06.38.MET
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ingen sjukdom
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of Wisconsin, MadisonMedical College of Wisconsin; National Institute of Dental and Craniofacial... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Far Eastern Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAvslutad
-
Hospital General de Niños Pedro de ElizaldeAvslutadNo-show patienter | Utebliven, patient
-
Hospital Italiano de Buenos AiresRekryteringPåminnelsesystem | No-show patienterArgentina
-
Johns Hopkins UniversityIndragenEngagemang, patient | Utnyttjande, Hälsovård | No-show patienterFörenta staterna
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAvslutadMononukleär cell i perifert blod | Röd blodcell | Endotelial NO-syntasTyskland
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännuNo-Reflow-fenomen
-
TC Erciyes UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Mörk choklad
-
Columbia UniversityRekryteringMultipel skleros | Hälsosam kostFörenta staterna
-
Mercy ResearchAvslutadSeptisk chock | Svår sepsis | MikrocirkulationFörenta staterna