- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00513344
A tejből és az étcsokoládéból származó polifenolok hatékonysága
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az étcsokoládé az egyik leggazdagabb polifenolforrás, például egy standard 40 g-os adag étcsokoládé 400-800 mg polifenolt tartalmaz, szemben a vörösborral (170 mg/100ml) vagy egy almával (200 mg/db). A kakaópolifenolok, különösen a katechinek, lipid- és vízbázisú környezetben egyaránt előfordulhatnak (amfipatikus), ami azt jelenti, hogy megkímélik a lipofil és hidrofil vitaminokat egyaránt. Számos humán kísérletet végeztek csokoládé vagy kakaó felhasználásával, és különböző végpontokat mértek. A legtöbbet étcsokoládéval végezték. A Nature egyik cikke megállapította, hogy a tejcsokoládéból származó epikatekin biohasznosulása jelentősen csökkent a sötét csokoládéhoz képest, sőt, egy pohár tejjel fogyasztott sötéthez képest (Serafini et al 2003). A hipotézis az volt, hogy a tejfehérjék polifenolokhoz kötődnek, így azok elérhetetlenné válnak. A későbbi vizsgálatok ezt nem tudták reprodukálni, de egyiket sem végezték el szilárd csokoládé felhasználásával, az összes italmátrixot használva, amely teljesen megváltoztathatja a polifenolok és a fehérje kötési kölcsönhatását. Ennek érdekében a tanulmány célja a szilárd csokoládék mint polifenolforrások összehasonlítása az érrendszeri betegségek kockázati biomarkerének javítása érdekében.
Ezt a tanulmányt vak, háromkaros keresztezési próbaként tervezték. Az elsődleges eredmény mértéke az endothel funkció összehasonlítása 3 csokoládé (1 tejes, 1 sötét, 1 polifenolmentes kontroll) elfogyasztása után a másodlagos eredménnyel, az artériás merevséggel. Minden önkéntes átveszi az összes csokoládétípust egy crossover kivitelben. Az alanyok orvosi szűrésen, antropometrián, fizikai aktivitás- és táplálkozási értékelésen esnek át, mielőtt a fogyasztás sorrendjében randomizálnák.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svájc, 1000
- Nestlé Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25-45 év, férfi és nő
- Egészséges az orvosi kérdőív alapján
- Normál súly: BMI 19-25
- Tájékozott beleegyezés megadása után
Kizárási kritériumok:
- Bélrendszeri vagy anyagcsere-betegségek/rendellenességek, mint például cukorbetegség, vese-, máj-, magas vérnyomás, hasnyálmirigy- vagy fekély, beleértve a lakto-intoleranciát.
- Nagy gasztrointesztinális műtéten esett át.
- Rendszeresen fogyassz gyógyszert.
- Egyél kivételesen sok csokoládét vagy hasonlóan magas polifenoltartalmú élelmiszereket.
- Fogyasszon sok és rendszeres vitamin-kiegészítőt
- Fogyasszon alkoholt: > 2 egység naponta
- Beteg, akitől nem várható el, hogy megfeleljen a kezelésnek.
- Dohányos
- Ha dióallergia van
- Nem hajlandó csokoládét fogyasztani
- Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hét során.
- Az elmúlt három hétben vért adott
- Több mint 3 x 45 perc edzés hetente
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: polifenolokat tartalmazó étcsokoládé
étcsokoládé
|
1 adag
|
|
KÍSÉRLETI: Polifenolokat tartalmazó tejcsokoládé
Egyedi tejcsokoládé
|
1 adag
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll csokoládé polifenol nélkül
kakaómentes csokoládé
|
egy adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A reaktív hiperémiás index (RHI) változása a kiindulási értékről (20 perccel a termék bevétele előtt) 2 órával a termék bevétele után
Időkeret: Alapállapot és 2 óra
|
Az RHI értéke 2 órán belül mínusz az alapvonali érték.
Az RHI az ujj distalis falanxánál lévő ér endothel funkcióját tükrözi, azaz az ér tágulási képességét ischaemia után.
Az RHI a véráramlás növekedése a brachialis artéria elzáródása után 5 percen keresztül a karmandzsetta felfújásával.
Az RHI-t perifériás artériás tonometriával mértük egy EndoPat analizátorhoz csatlakoztatott ujjszondával.
|
Alapállapot és 2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az artériás merevség változása az alapvonalról (20 perccel a termék bevétele előtt) a termék bevételét követő két órára
Időkeret: alapvonal és 2 óra
|
Az artériás merevség értéke 2 órán belül mínusz a kiindulási érték. Az artériás merevséget a perifériás artériás tonometria is automatikusan kiszámítja, amely a karmandzsetta segítségével méri a perifériás ér endoteliális válaszát az ischaemiára, amelyet a humerus artéria 5 perces elzáródása vált ki. Az artériás merevség növekedése az érfal ellenállásának növekedését jelenti, ami az ischaemiára adott károsodott endoteliális választ tükrözi. |
alapvonal és 2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen A Cooper, PhD, Nestle
- Tanulmányi igazgató: Gary Williamson, PhD, Nestle
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Heiss C, Finis D, Kleinbongard P, Hoffmann A, Rassaf T, Kelm M, Sies H. Sustained increase in flow-mediated dilation after daily intake of high-flavanol cocoa drink over 1 week. J Cardiovasc Pharmacol. 2007 Feb;49(2):74-80. doi: 10.1097/FJC.0b013e31802d0001.
- Fisher ND, Hollenberg NK. Aging and vascular responses to flavanol-rich cocoa. J Hypertens. 2006 Aug;24(8):1575-80. doi: 10.1097/01.hjh.0000239293.40507.2a.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06.38.MET
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .