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Eficácia de Polifenóis de Leite e Chocolate Amargo

12 de julho de 2013 atualizado por: Nestlé
O chocolate amargo é uma das fontes mais ricas de polifenóis, embora tenha sido levantada a hipótese de que a biodisponibilidade e, portanto, provavelmente a bioeficácia da epicatequina do chocolate ao leite foi reduzida em comparação com o chocolate amargo. Este estudo foi desenvolvido para comparar o chocolate ao leite e amargo como fonte de polifenóis com um "chocolate" de controle para melhorar um biomarcador de risco para doença vascular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O chocolate amargo é uma das fontes mais ricas de polifenóis, por exemplo, uma porção padrão de 40g de chocolate amargo contém 400-800 mg de polifenóis, em comparação com o vinho tinto (170 mg/100ml) ou uma maçã (200 mg/peça). Os polifenóis do cacau, principalmente as catequinas, podem existir tanto em ambientes lipídicos quanto em ambientes aquosos (anfipáticos), o que significa que podem poupar vitaminas lipofílicas e hidrofílicas. Houve uma série de testes em humanos conduzidos usando chocolate ou cacau e medindo vários pontos finais. A maioria foi conduzida com chocolate amargo. Um artigo na Nature descobriu que a biodisponibilidade da epicatequina do chocolate ao leite foi substancialmente reduzida em comparação com o escuro e até mesmo o escuro tomado com um copo de leite (Serafini et al 2003). A hipótese era que as proteínas do leite se ligam aos polifenóis, tornando-os indisponíveis. Estudos subsequentes não foram capazes de reproduzir isso, mas nenhum foi conduzido usando chocolate sólido como o primeiro estudo, todos foram feitos usando uma matriz de bebida, que pode alterar completamente as interações de ligação dos polifenóis e proteínas. Para este fim, este estudo foi concebido para comparar chocolates sólidos como fonte de polifenóis para melhorar um biomarcador de risco para doença vascular.

Este estudo foi concebido como um estudo cruzado cego de três braços. O desfecho primário é comparar a função endotelial após o consumo de 3 chocolates (1 ao leite, 1 amargo, 1 controle sem polifenol) com um desfecho secundário de rigidez arterial. Todos os voluntários levarão todos os tipos de chocolate em um design cruzado. Os indivíduos passarão por triagem médica, antropometria, atividade física e avaliações dietéticas antes da randomização para a ordem de consumo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suíça, 1000
        • Nestlé Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 25-45 anos, masculino e feminino
  • Saudável conforme determinado pelo questionário médico
  • Peso normal: IMC 19 - 25
  • Tendo dado consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Doenças/distúrbios intestinais ou metabólicos, como diabetes, rins, fígado, hipertensão, pâncreas ou úlcera, incluindo lacto-intolerância.
  • Ter feito uma grande cirurgia gastrointestinal.
  • Ter um consumo regular de medicamentos.
  • Tenha uma ingestão excepcionalmente alta de chocolate ou alimentos com teor de polifenóis similarmente alto.
  • Tenha uma ingestão alta e regular de suplementos vitamínicos
  • Ter uma ingestão de álcool: > 2 unidades por dia
  • Paciente que não se pode esperar que cumpra o tratamento.
  • Fumante
  • Ter alergia a nozes
  • Sem vontade de consumir chocolate
  • Atualmente participando ou tendo participado de outro ensaio clínico nas últimas 3 semanas.
  • Ter doado sangue nas últimas três semanas
  • Mais de 3 x 45 min de exercício por semana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: chocolate amargo contendo polifenóis
chocolate escuro
1 porção
EXPERIMENTAL: Chocolate ao leite contendo polifenóis
Chocolate ao leite personalizado
1 porção
ACTIVE_COMPARATOR: Chocolate Control sem polifenóis
chocolate sem cacau
uma porção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no índice de hiperemia reativa (RHI) desde a linha de base (20 minutos antes da ingestão do produto) até 2 horas após a ingestão do produto
Prazo: Linha de base e 2 horas
Valor de RHI em 2 horas menos valor na linha de base. RHI reflete a função endotelial de um vaso na falange distal de um dedo, ou seja, a capacidade do vaso de dilatar após uma isquemia. RHI é o aumento do fluxo sanguíneo após a oclusão da artéria braquial durante 5 minutos pela insuflação de uma braçadeira. O RHI foi medido por tonometria arterial periférica usando uma sonda digital conectada a um analisador EndoPat.
Linha de base e 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na rigidez arterial da linha de base (20 minutos antes da ingestão do produto) até duas horas após a ingestão do produto
Prazo: linha de base e 2 horas

Valor da rigidez arterial em 2 horas menos o valor na linha de base. A rigidez arterial também é calculada automaticamente pela tonometria arterial periférica, que consiste em medir a resposta endotelial dos vasos periféricos a uma isquemia provocada por uma oclusão de 5 minutos da artéria umeral com o uso de uma braçadeira.

Um aumento na rigidez arterial significa um aumento na resistência da parede do vaso que reflete uma resposta endotelial prejudicada à isquemia.

linha de base e 2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Karen A Cooper, PhD, Nestle
  • Diretor de estudo: Gary Williamson, PhD, Nestle

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 06.38.MET

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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