- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00513344
Eficácia de Polifenóis de Leite e Chocolate Amargo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O chocolate amargo é uma das fontes mais ricas de polifenóis, por exemplo, uma porção padrão de 40g de chocolate amargo contém 400-800 mg de polifenóis, em comparação com o vinho tinto (170 mg/100ml) ou uma maçã (200 mg/peça). Os polifenóis do cacau, principalmente as catequinas, podem existir tanto em ambientes lipídicos quanto em ambientes aquosos (anfipáticos), o que significa que podem poupar vitaminas lipofílicas e hidrofílicas. Houve uma série de testes em humanos conduzidos usando chocolate ou cacau e medindo vários pontos finais. A maioria foi conduzida com chocolate amargo. Um artigo na Nature descobriu que a biodisponibilidade da epicatequina do chocolate ao leite foi substancialmente reduzida em comparação com o escuro e até mesmo o escuro tomado com um copo de leite (Serafini et al 2003). A hipótese era que as proteínas do leite se ligam aos polifenóis, tornando-os indisponíveis. Estudos subsequentes não foram capazes de reproduzir isso, mas nenhum foi conduzido usando chocolate sólido como o primeiro estudo, todos foram feitos usando uma matriz de bebida, que pode alterar completamente as interações de ligação dos polifenóis e proteínas. Para este fim, este estudo foi concebido para comparar chocolates sólidos como fonte de polifenóis para melhorar um biomarcador de risco para doença vascular.
Este estudo foi concebido como um estudo cruzado cego de três braços. O desfecho primário é comparar a função endotelial após o consumo de 3 chocolates (1 ao leite, 1 amargo, 1 controle sem polifenol) com um desfecho secundário de rigidez arterial. Todos os voluntários levarão todos os tipos de chocolate em um design cruzado. Os indivíduos passarão por triagem médica, antropometria, atividade física e avaliações dietéticas antes da randomização para a ordem de consumo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suíça, 1000
- Nestlé Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 25-45 anos, masculino e feminino
- Saudável conforme determinado pelo questionário médico
- Peso normal: IMC 19 - 25
- Tendo dado consentimento informado
Critério de exclusão:
- Doenças/distúrbios intestinais ou metabólicos, como diabetes, rins, fígado, hipertensão, pâncreas ou úlcera, incluindo lacto-intolerância.
- Ter feito uma grande cirurgia gastrointestinal.
- Ter um consumo regular de medicamentos.
- Tenha uma ingestão excepcionalmente alta de chocolate ou alimentos com teor de polifenóis similarmente alto.
- Tenha uma ingestão alta e regular de suplementos vitamínicos
- Ter uma ingestão de álcool: > 2 unidades por dia
- Paciente que não se pode esperar que cumpra o tratamento.
- Fumante
- Ter alergia a nozes
- Sem vontade de consumir chocolate
- Atualmente participando ou tendo participado de outro ensaio clínico nas últimas 3 semanas.
- Ter doado sangue nas últimas três semanas
- Mais de 3 x 45 min de exercício por semana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: chocolate amargo contendo polifenóis
chocolate escuro
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1 porção
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EXPERIMENTAL: Chocolate ao leite contendo polifenóis
Chocolate ao leite personalizado
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1 porção
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ACTIVE_COMPARATOR: Chocolate Control sem polifenóis
chocolate sem cacau
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uma porção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no índice de hiperemia reativa (RHI) desde a linha de base (20 minutos antes da ingestão do produto) até 2 horas após a ingestão do produto
Prazo: Linha de base e 2 horas
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Valor de RHI em 2 horas menos valor na linha de base.
RHI reflete a função endotelial de um vaso na falange distal de um dedo, ou seja, a capacidade do vaso de dilatar após uma isquemia.
RHI é o aumento do fluxo sanguíneo após a oclusão da artéria braquial durante 5 minutos pela insuflação de uma braçadeira.
O RHI foi medido por tonometria arterial periférica usando uma sonda digital conectada a um analisador EndoPat.
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Linha de base e 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na rigidez arterial da linha de base (20 minutos antes da ingestão do produto) até duas horas após a ingestão do produto
Prazo: linha de base e 2 horas
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Valor da rigidez arterial em 2 horas menos o valor na linha de base. A rigidez arterial também é calculada automaticamente pela tonometria arterial periférica, que consiste em medir a resposta endotelial dos vasos periféricos a uma isquemia provocada por uma oclusão de 5 minutos da artéria umeral com o uso de uma braçadeira. Um aumento na rigidez arterial significa um aumento na resistência da parede do vaso que reflete uma resposta endotelial prejudicada à isquemia. |
linha de base e 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen A Cooper, PhD, Nestle
- Diretor de estudo: Gary Williamson, PhD, Nestle
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Heiss C, Finis D, Kleinbongard P, Hoffmann A, Rassaf T, Kelm M, Sies H. Sustained increase in flow-mediated dilation after daily intake of high-flavanol cocoa drink over 1 week. J Cardiovasc Pharmacol. 2007 Feb;49(2):74-80. doi: 10.1097/FJC.0b013e31802d0001.
- Fisher ND, Hollenberg NK. Aging and vascular responses to flavanol-rich cocoa. J Hypertens. 2006 Aug;24(8):1575-80. doi: 10.1097/01.hjh.0000239293.40507.2a.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 06.38.MET
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