- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00513344
Efficacité des polyphénols du chocolat au lait et noir
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le chocolat noir est l'une des sources les plus riches en polyphénols, par exemple, une portion standard de 40 g de chocolat noir contient 400 à 800 mg de polyphénols, par rapport au vin rouge (170 mg/100 ml) ou à une pomme (200 mg/pièce). Les polyphénols de cacao, notamment les catéchines, peuvent exister à la fois dans des environnements lipidiques et à base d'eau (amphipathiques), ce qui signifie qu'ils peuvent épargner à la fois les vitamines lipophiles et hydrophiles. Il y a eu un certain nombre d'essais humains menés en utilisant du chocolat ou du cacao et en mesurant divers paramètres. La plupart ont été réalisées avec du chocolat noir. Un article paru dans Nature a révélé que la biodisponibilité de l'épicatéchine du chocolat au lait était considérablement réduite par rapport au noir, et même noir pris avec un verre de lait (Serafini et al 2003). L'hypothèse était que les protéines du lait se lient aux polyphénols, les rendant indisponibles. Des études ultérieures n'ont pas été en mesure de reproduire cela, mais aucune n'a été menée en utilisant du chocolat solide comme première étude, toutes ont été réalisées en utilisant une matrice de boisson, ce qui peut complètement modifier les interactions de liaison des polyphénols et des protéines. À cette fin, cette étude vise à comparer les chocolats solides comme source de polyphénols pour améliorer un biomarqueur de risque de maladie vasculaire.
Cette étude est conçue comme un essai croisé à trois bras en aveugle. Le critère de jugement principal est de comparer la fonction endothéliale après consommation de 3 chocolats (1 lait, 1 noir, 1 témoin sans polyphénols) avec un critère secondaire de raideur artérielle. Tous les volontaires prendront tous les types de chocolat dans une conception croisée. Les sujets subiront un examen médical, une anthropométrie, une activité physique et des évaluations diététiques avant la randomisation pour l'ordre de consommation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suisse, 1000
- Nestlé Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 25- 45 ans, homme et femme
- Sain tel que déterminé par le questionnaire médical
- Poids normal : IMC 19 - 25
- Avoir donné son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Maladies/troubles intestinaux ou métaboliques tels que diabétique, rénal, hépatique, hypertension, pancréas ou ulcère, y compris la lacto-intolérance.
- Avoir subi une chirurgie gastro-intestinale majeure.
- Ayez une consommation régulière de médicaments.
- Avoir une consommation exceptionnellement élevée de chocolat ou d'aliments riches en polyphénols similaires.
- Avoir un apport élevé et régulier de suppléments vitaminiques
- Avoir une consommation d'alcool : > 2 unités par jour
- Patient dont on ne peut s'attendre à ce qu'il se conforme au traitement.
- Fumeur
- Avoir une allergie aux noix
- Ne veut pas consommer de chocolat
- Participe actuellement ou a participé à un autre essai clinique au cours des 3 dernières semaines.
- Avoir donné du sang au cours des trois dernières semaines
- Plus de 3 x 45 min d'exercice par semaine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: chocolat noir contenant des polyphénols
chocolat noir
|
1 portion
|
|
EXPÉRIMENTAL: Chocolat au lait contenant des polyphénols
Chocolat au lait sur mesure
|
1 portion
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôler le chocolat sans polyphénols
chocolat sans cacao
|
une portion
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de l'indice d'hyperémie réactive (RHI) de la ligne de base (20 minutes avant la prise du produit) à 2 heures après la prise du produit
Délai: Base de référence et 2 heures
|
Valeur du RHI à 2 heures moins la valeur initiale.
RHI reflète la fonction endothéliale d'un vaisseau au niveau de la phalange distale d'un doigt, c'est-à-dire la capacité du vaisseau à se dilater après une ischémie.
Le RHI est l'augmentation du débit sanguin suite à l'occlusion de l'artère brachiale pendant 5 minutes par le gonflage d'un brassard.
Le RHI a été mesuré par tonométrie artérielle périphérique à l'aide d'une sonde digitale connectée à un analyseur EndoPat.
|
Base de référence et 2 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la rigidité artérielle de la ligne de base (20 min avant la prise du produit) à deux heures après la prise du produit
Délai: ligne de base et 2 heures
|
Valeur de la rigidité artérielle à 2 heures moins la valeur initiale. La raideur artérielle est également calculée automatiquement par la tonométrie artérielle périphérique qui consiste à mesurer la réponse endothéliale du vaisseau périphérique à une ischémie provoquée par une occlusion de 5 min de l'artère humérale à l'aide d'un brassard. Une augmentation de la rigidité artérielle signifie une augmentation de la résistance de la paroi vasculaire qui reflète une réponse endothéliale altérée à l'ischémie. |
ligne de base et 2 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen A Cooper, PhD, Nestle
- Directeur d'études: Gary Williamson, PhD, Nestle
Publications et liens utiles
Publications générales
- Heiss C, Finis D, Kleinbongard P, Hoffmann A, Rassaf T, Kelm M, Sies H. Sustained increase in flow-mediated dilation after daily intake of high-flavanol cocoa drink over 1 week. J Cardiovasc Pharmacol. 2007 Feb;49(2):74-80. doi: 10.1097/FJC.0b013e31802d0001.
- Fisher ND, Hollenberg NK. Aging and vascular responses to flavanol-rich cocoa. J Hypertens. 2006 Aug;24(8):1575-80. doi: 10.1097/01.hjh.0000239293.40507.2a.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 06.38.MET
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