Capadenoson en la angina de pecho
12 de enero de 2011 actualizado por: Bayer
Ensayo de eficacia y seguridad de fase IIa de Capadenoson en pacientes con angina crónica estable
Este es un estudio de tratamiento de 28 días, multicéntrico y multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con BAY 68-4986 por vía oral o un placebo equivalente.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bratislava, Eslovaquia, 813 69
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Bratislava, Eslovaquia, 811 04
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Nitra, Eslovaquia, 949 01
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Nove Zamky, Eslovaquia, 940 34
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Balatonfured, Hungría, 8230
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Kecskemet, Hungría, 6000
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Miskolc, Hungría, 3526
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Pecs, Hungría, 7624
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Zalaegerszeg, Hungría, 8900
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Hadera, Israel, 38100
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Rehovot, Israel, 76100
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Safed, Israel, 13100
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Genova, Italia, 16132
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Pavia, Italia, 27100
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Trieste, Italia, 34100
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Venezia
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Mestre, Venezia, Italia, 30174
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Bialystok, Polonia, 15-276
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Gdansk, Polonia, 80-952
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Gdynia, Polonia, 81-519
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Katowice, Polonia, 40-635
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Krakow, Polonia, 30-501
-
Legnica, Polonia, 59-220
-
Lodz, Polonia, 91-347
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Starogard Gdanski, Polonia, 83-200
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Szczecin, Polonia, 70-111
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Warszawa, Polonia, 03-401
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Wroclaw, Polonia, 50-981
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Wroclaw, Polonia, 50-420
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Brno, República Checa, 656 91
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Hodonin, República Checa, 695 26
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Kromeriz, República Checa, 767 55
-
Olomouc, República Checa, 775 20
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Ostrava, República Checa, 708 52
-
Plzen, República Checa, 30599
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Praha 13, República Checa, 158 00
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Praha 6, República Checa, 169 02
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico principal es la angina crónica estable de intensidad leve a moderada según la definición de la Clase Funcional II-III de la Sociedad Cardiovascular Canadiense, en presencia de enfermedad arterial coronaria definitiva.
- Sujetos masculinos o femeninos de 35 a 75 años (si es mujer, solo si es posmenopáusica o esterilizada permanentemente)
- Angina estable de intensidad leve-moderada (clase canadiense II-III) con medicación antianginosa sin cambios en las últimas 5 semanas
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para retirar la terapia antianginosa actual
- Incapacidad para retirar cualquier terapia concomitante que pudiera interferir con la interpretación de los resultados del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1
|
1 mg de capadenosón, doble simulación
Capadenosón de 2 mg, doble simulación
Capadenosón de 4 mg, doble simulación
|
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Experimental: Brazo 2
|
1 mg de capadenosón, doble simulación
Capadenosón de 2 mg, doble simulación
Capadenosón de 4 mg, doble simulación
|
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Experimental: Brazo 3
|
1 mg de capadenosón, doble simulación
Capadenosón de 2 mg, doble simulación
Capadenosón de 4 mg, doble simulación
|
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Comparador de placebos: Brazo 4
|
Placebo, doble maniquí
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo total de ejercicio
Periodo de tiempo: 28 días para TET y 42 días para seguridad
|
28 días para TET y 42 días para seguridad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta el inicio de la angina
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12484
- EudraCT 2007-000425-22
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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