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Capadenoson bei Angina pectoris

12. Januar 2011 aktualisiert von: Bayer

Phase-IIa-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Capadenoson bei Patienten mit chronisch stabiler Angina pectoris

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische und multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 28-tägige Behandlungsstudie mit oral eingenommenem BAY 68-4986 oder einem passenden Placebo.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
      • Rehovot, Israel, 76100
      • Safed, Israel, 13100
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
      • Pavia, Italien, 27100
      • Trieste, Italien, 34100
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Italien, 30174
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Gdynia, Polen, 81-519
      • Katowice, Polen, 40-635
      • Krakow, Polen, 30-501
      • Legnica, Polen, 59-220
      • Lodz, Polen, 91-347
      • Starogard Gdanski, Polen, 83-200
      • Szczecin, Polen, 70-111
      • Warszawa, Polen, 03-401
      • Wroclaw, Polen, 50-981
      • Wroclaw, Polen, 50-420
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 813 69
      • Bratislava, Slowakei, 811 04
      • Nitra, Slowakei, 949 01
      • Nove Zamky, Slowakei, 940 34
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 656 91
      • Hodonin, Tschechische Republik, 695 26
      • Kromeriz, Tschechische Republik, 767 55
      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
      • Ostrava, Tschechische Republik, 708 52
      • Plzen, Tschechische Republik, 30599
      • Praha 13, Tschechische Republik, 158 00
      • Praha 6, Tschechische Republik, 169 02
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
      • Miskolc, Ungarn, 3526
      • Pecs, Ungarn, 7624
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Hauptdiagnose ist eine chronisch stabile Angina pectoris von leichter bis mittelschwerer Intensität gemäß der Definition der Canadian Cardiocular Society in den Funktionsklassen II–III bei Vorliegen einer definitiven koronaren Herzkrankheit.
  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 35 bis 75 Jahren (bei Frauen nur, wenn sie postmenopausal oder dauerhaft sterilisiert sind)
  • Stabile Angina pectoris von leichter bis mäßiger Intensität (kanadische Klasse II-III) mit antianginöser Medikation, die in den letzten 5 Wochen nicht verändert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die aktuelle antianginöse Therapie abzubrechen
  • Unfähigkeit, eine Begleittherapie abzubrechen, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Capadenoson (BAY 68-4986)
1 mg Capadenoson, Doppelattrappe
Arzneimittel: Capadenoson (BAY 68-4986)
2 mg Capadenoson, Doppeldummy
Arzneimittel: Capadenoson (BAY 68-4986)
4 mg Capadenoson, Doppeldummy
Experimental: Arm 2
Arzneimittel: Capadenoson (BAY 68-4986)
1 mg Capadenoson, Doppelattrappe
Arzneimittel: Capadenoson (BAY 68-4986)
2 mg Capadenoson, Doppeldummy
Arzneimittel: Capadenoson (BAY 68-4986)
4 mg Capadenoson, Doppeldummy
Experimental: Arm 3
Arzneimittel: Capadenoson (BAY 68-4986)
1 mg Capadenoson, Doppelattrappe
Arzneimittel: Capadenoson (BAY 68-4986)
2 mg Capadenoson, Doppeldummy
Arzneimittel: Capadenoson (BAY 68-4986)
4 mg Capadenoson, Doppeldummy
Placebo-Komparator: Arm 4
Arzneimittel: Placebo
Placebo, Doppeldummy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamte Trainingszeit
Zeitfenster: 28 Tage für ETT und 42 Tage für Sicherheit
28 Tage für ETT und 42 Tage für Sicherheit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es ist Zeit, dass Angina pectoris einsetzt
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12484
  • EudraCT 2007-000425-22

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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