Capadenoson nell'angina pectoris
12 gennaio 2011 aggiornato da: Bayer
Prova di efficacia e sicurezza di fase IIa di Capadenoson in pazienti con angina cronica stabile
Questo è uno studio di trattamento multicentrico e multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di 28 giorni con BAY 68-4986 assunto per via orale o un placebo corrispondente.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hadera, Israele, 38100
-
Rehovot, Israele, 76100
-
Safed, Israele, 13100
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Genova, Italia, 16132
-
Pavia, Italia, 27100
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Trieste, Italia, 34100
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Venezia
-
Mestre, Venezia, Italia, 30174
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Bialystok, Polonia, 15-276
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Gdansk, Polonia, 80-952
-
Gdynia, Polonia, 81-519
-
Katowice, Polonia, 40-635
-
Krakow, Polonia, 30-501
-
Legnica, Polonia, 59-220
-
Lodz, Polonia, 91-347
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Starogard Gdanski, Polonia, 83-200
-
Szczecin, Polonia, 70-111
-
Warszawa, Polonia, 03-401
-
Wroclaw, Polonia, 50-981
-
Wroclaw, Polonia, 50-420
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Brno, Repubblica Ceca, 656 91
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Hodonin, Repubblica Ceca, 695 26
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Kromeriz, Repubblica Ceca, 767 55
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Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
-
Ostrava, Repubblica Ceca, 708 52
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Plzen, Repubblica Ceca, 30599
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Praha 13, Repubblica Ceca, 158 00
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Praha 6, Repubblica Ceca, 169 02
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Bratislava, Slovacchia, 813 69
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Bratislava, Slovacchia, 811 04
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Nitra, Slovacchia, 949 01
-
Nove Zamky, Slovacchia, 940 34
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Balatonfured, Ungheria, 8230
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Kecskemet, Ungheria, 6000
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Miskolc, Ungheria, 3526
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Pecs, Ungheria, 7624
-
Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La diagnosi primaria è l'angina cronica stabile di intensità lieve-moderata come definita dalla Canadian Cardiovascular Society Functional Class II-III, in presenza di malattia coronarica definitiva.
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 35 e 75 anni (se di sesso femminile, solo se in postmenopausa o sterilizzati definitivamente)
- Angina stabile di intensità lieve-moderata (classe canadese II-III) con farmaci antianginosi non modificati nelle ultime 5 settimane
Criteri di esclusione:
- Incapacità di sospendere la terapia antianginosa in corso
- Incapacità di sospendere qualsiasi terapia concomitante che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1
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1mg Capadenoson, doppio manichino
2mg Capadenoson, doppio manichino
4mg Capadenoson, doppio manichino
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Sperimentale: Braccio 2
|
1mg Capadenoson, doppio manichino
2mg Capadenoson, doppio manichino
4mg Capadenoson, doppio manichino
|
|
Sperimentale: Braccio 3
|
1mg Capadenoson, doppio manichino
2mg Capadenoson, doppio manichino
4mg Capadenoson, doppio manichino
|
|
Comparatore placebo: Braccio 4
|
Placebo, doppio manichino
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo totale di esercizio
Lasso di tempo: 28 giorni per ETT e 42 giorni per sicurezza
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28 giorni per ETT e 42 giorni per sicurezza
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo di insorgenza di angina
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
21 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12484
- EudraCT 2007-000425-22
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