Capadenoson u anginy pectoris
12. ledna 2011 aktualizováno: Bayer
Fáze IIa studie účinnosti a bezpečnosti Capadenosonu u pacientů s chronickou stabilní angínou
Toto je multicentrická a nadnárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 28denní léčebná studie s BAY 68-4986 užívaným perorálně nebo odpovídajícím placebem.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Genova, Itálie, 16132
-
Pavia, Itálie, 27100
-
Trieste, Itálie, 34100
-
-
Venezia
-
Mestre, Venezia, Itálie, 30174
-
-
-
-
-
Hadera, Izrael, 38100
-
Rehovot, Izrael, 76100
-
Safed, Izrael, 13100
-
-
-
-
-
Balatonfured, Maďarsko, 8230
-
Kecskemet, Maďarsko, 6000
-
Miskolc, Maďarsko, 3526
-
Pecs, Maďarsko, 7624
-
Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-276
-
Gdansk, Polsko, 80-952
-
Gdynia, Polsko, 81-519
-
Katowice, Polsko, 40-635
-
Krakow, Polsko, 30-501
-
Legnica, Polsko, 59-220
-
Lodz, Polsko, 91-347
-
Starogard Gdanski, Polsko, 83-200
-
Szczecin, Polsko, 70-111
-
Warszawa, Polsko, 03-401
-
Wroclaw, Polsko, 50-981
-
Wroclaw, Polsko, 50-420
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 813 69
-
Bratislava, Slovensko, 811 04
-
Nitra, Slovensko, 949 01
-
Nove Zamky, Slovensko, 940 34
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika, 656 91
-
Hodonin, Česká republika, 695 26
-
Kromeriz, Česká republika, 767 55
-
Olomouc, Česká republika, 775 20
-
Ostrava, Česká republika, 708 52
-
Plzen, Česká republika, 30599
-
Praha 13, Česká republika, 158 00
-
Praha 6, Česká republika, 169 02
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární diagnózou je chronická stabilní angina pectoris mírné až střední intenzity podle definice funkční třídy II-III Kanadské kardiovaskulární společnosti v přítomnosti definitivního onemocnění koronárních tepen.
- Muži nebo ženy ve věku 35 až 75 let (pokud jsou ženy, pouze pokud jsou postmenopauzální nebo trvale sterilizované)
- Stabilní angina pectoris mírné až střední intenzity (kanadská třída II-III) s antianginózní medikací se za posledních 5 týdnů nezměnila
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost vysadit současnou antianginózní léčbu
- Neschopnost vysadit jakoukoli souběžnou léčbu, která by narušovala interpretaci výsledků studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
|
1 mg Capadenoson, dvojitá figurína
2 mg Capadenoson, dvojitá figurína
4 mg Capadenoson, dvojitá figurína
|
|
Experimentální: Rameno 2
|
1 mg Capadenoson, dvojitá figurína
2 mg Capadenoson, dvojitá figurína
4 mg Capadenoson, dvojitá figurína
|
|
Experimentální: Rameno 3
|
1 mg Capadenoson, dvojitá figurína
2 mg Capadenoson, dvojitá figurína
4 mg Capadenoson, dvojitá figurína
|
|
Komparátor placeba: Rameno 4
|
Placebo, dvojitá figurína
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková doba cvičení
Časové okno: 28 dní pro ETT a 42 dní pro bezpečnost
|
28 dní pro ETT a 42 dní pro bezpečnost
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do nástupu anginy pectoris
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2007
První zveřejněno (Odhad)
21. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12484
- EudraCT 2007-000425-22
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Capadenoson (BAY 68-4986)
-
BayerDokončeno
-
Andrei IagaruGeneral ElectricDokončenoKarcinom prsu | Estrogenový receptor pozitivníSpojené státy
-
BayerDokončenoAntikoncepceŠvédsko, Francie, Austrálie, Finsko, Spojené království, Norsko
-
Andrei IagaruDokončenoAdenokarcinom prostaty II | Adenokarcinom prostaty stadia III | Adenokarcinom prostaty ve stádiu IVSpojené státy
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)DokončenoKarcinom prostatySpojené státy