Capadenosona na Angina Pectoris
12 de janeiro de 2011 atualizado por: Bayer
Fase IIa Eficácia e Segurança Trial de Capadenoso em Pacientes com Angina Crônica Estável
Este é um estudo multicêntrico e multinacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de tratamento de 28 dias com BAY 68-4986 tomado por via oral ou um placebo correspondente.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bratislava, Eslováquia, 813 69
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Bratislava, Eslováquia, 811 04
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Nitra, Eslováquia, 949 01
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Nove Zamky, Eslováquia, 940 34
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Balatonfured, Hungria, 8230
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Kecskemet, Hungria, 6000
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Miskolc, Hungria, 3526
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Pecs, Hungria, 7624
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Zalaegerszeg, Hungria, 8900
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Hadera, Israel, 38100
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Rehovot, Israel, 76100
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Safed, Israel, 13100
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Genova, Itália, 16132
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Pavia, Itália, 27100
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Trieste, Itália, 34100
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Venezia
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Mestre, Venezia, Itália, 30174
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Bialystok, Polônia, 15-276
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Gdansk, Polônia, 80-952
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Gdynia, Polônia, 81-519
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Katowice, Polônia, 40-635
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Krakow, Polônia, 30-501
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Legnica, Polônia, 59-220
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Lodz, Polônia, 91-347
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Starogard Gdanski, Polônia, 83-200
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Szczecin, Polônia, 70-111
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Warszawa, Polônia, 03-401
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Wroclaw, Polônia, 50-981
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Wroclaw, Polônia, 50-420
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Brno, República Checa, 656 91
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Hodonin, República Checa, 695 26
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Kromeriz, República Checa, 767 55
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Olomouc, República Checa, 775 20
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Ostrava, República Checa, 708 52
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Plzen, República Checa, 30599
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Praha 13, República Checa, 158 00
-
Praha 6, República Checa, 169 02
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico primário é angina estável crônica de intensidade leve a moderada, conforme definido pela Classe Funcional II-III da Sociedade Cardiovascular Canadense, na presença de doença arterial coronariana definitiva.
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 35 e 75 anos (se mulher, somente se pós-menopausa ou esterilizado permanentemente)
- Angina estável de intensidade leve a moderada (classe canadense II-III) com medicação antianginosa inalterada nas últimas 5 semanas
Critério de exclusão:
- Incapacidade de suspender a terapia antianginosa atual
- Incapacidade de retirar qualquer terapia concomitante que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1
|
1mg Capadenosona, duplo manequim
2mg Capadenosona, duplo manequim
4mg Capadenosona, duplo manequim
|
|
Experimental: Braço 2
|
1mg Capadenosona, duplo manequim
2mg Capadenosona, duplo manequim
4mg Capadenosona, duplo manequim
|
|
Experimental: Braço 3
|
1mg Capadenosona, duplo manequim
2mg Capadenosona, duplo manequim
4mg Capadenosona, duplo manequim
|
|
Comparador de Placebo: Braço 4
|
Placebo, duplo manequim
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo total de exercício
Prazo: 28 dias para ETT e 42 dias para segurança
|
28 dias para ETT e 42 dias para segurança
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para início da angina
Prazo: 28 dias
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28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
21 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12484
- EudraCT 2007-000425-22
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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