- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00522223
Sexual Functioning in Cervical Cancer Survivors
Sexual Functioning and Quality of Life in Women With Cervical Cancer
Objectives:
Primary Objectives:
To assess the entire range of sexual functioning (desire, arousal, orgasmic capacity, dyspareunia, and sexual satisfaction) over the course of treatment and early follow-up in patients with local and locally advanced cervical cancer; To assess general cancer-related QOL over the course of treatment and early follow-up in patients with local and locally advanced cervical cancer; To characterize the relationship between sexual dysfunction and overall cancer-related QOL over time; and To identify factors that may predict better sexual function outcomes in patients treated for cervical cancer.
Secondary Objectives:
Describe vaginal changes objectively via measurement of vaginal length. Demonstrate reliability of the vaginal length instrument and its applicability to future studies.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
There are two parts to this study. The first part is called a "feasibility study" and will include 20 women who have been treated for cervix cancer in the past. These women will be asked to fill out questionnaires to evaluate their quality of life and sexual functioning. The questionnaires will only be completed once. The questionnaires will be filled out during routine clinic visits.
If the feasibility study is successful (if the majority of the 20 women are able to complete the questionnaires), the second part of the study will be performed with a larger number of women who have been diagnosed with cervix cancer but who have not yet begun treatment. Patients who participate in this part of the study will also be asked to fill out the questionnaires described above.
Participants who are treated with radiation therapy will be asked to complete questionnaires 5 times: before radiation treatment starts, at the time of the first ALTO, and 1 month, 4 months and 7 months after treatment ends. Vaginal measurements will only be done 4 times: at the time of first ALTO, and 1 month, 4 months and 7 months after treatment ends.
Participants who undergo a radical hysterectomy will be asked to complete questionnaires and have a vaginal measurement 4 times: before surgery and 1 month, 4 months and 7 months after treatment ends. Vaginal measurements will only be done 4 times: at the time of first ALTO, and 1 month, 4 months and 7 months after treatment ends.
The questionnaires take about 20 minutes to complete. The vaginal measurement is done by a doctor and takes less than a minute to complete.
This is an investigational study. About 165 patients will take part in this multicenter study. About 135 patients will be enrolled at M. D. Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Eligibility criteria for 20 women in the pilot study (see Treatment Plan for details) of feasibility include: a) History of cervical cancer (within 3 months to 5 years of diagnosis); b) English or Spanish-speaking; and c) Ability to give informed consent.
- Eligibility criteria for the main study: a) New diagnosis of local or locally advanced cervical cancer; b) English or Spanish-speaking; and c) Ability to give informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients who are illiterate.
- Patients who have undergone an exenteration.
- Patients who do not speak English or Spanish.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Questionnaire
|
Participants who are treated with radiation therapy: Questionnaires 5 times. Participants who undergo a radical hysterectomy: Questionnaires 4 times.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
To evaluate sexual functioning and the quality of life (QOL) in women with cervix cancer.
Periodo de tiempo: 7 Years
|
7 Years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diane C. Bodurka, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID02-376
- 1R03CA097869-1 (Otro identificador: NCI)
- 1R03CA097869 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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