Cambio de morfina a metadona oral más paracetamol en el tratamiento del dolor por cáncer
5 de septiembre de 2007 actualizado por: Faculdade de Medicina do ABC
Cambio de morfina a metadona oral más paracetamol en el tratamiento del dolor por cáncer: un estudio aleatorizado y doble ciego
El propósito de este estudio es determinar si la metadona oral más el paracetamol pueden sustituir a la morfina en el tratamiento del dolor por cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los opiáceos son el pilar del tratamiento del dolor oncológico de moderado a grave.
Aunque la morfina es la más utilizada, la metadona tiene algunas ventajas, como mayor potencia, menor costo e intervalos de administración más prolongados.
Para minimizar el tiempo necesario para lograr el efecto equianalgésico después de un cambio de morfina a metadona, se agregó paracetamol en el tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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São Paulo
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Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
- Reclutamiento
- Disciplina de Oncologia, Faculdade de Medicina do ABC
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Contacto:
- Auro del Giglio, Professor
- Número de teléfono: 55-11-49935491
- Correo electrónico: sandrabr@netpoint.com.br
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico del dolor oncológico
- Uso regular de morfina oral
Criterio de exclusión:
- Uso de Acetaminofén en las últimas 48 horas
- Insuficiencia renal o hepática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: 1
Metadona más Placebo
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Oferta de metadona de acuerdo con una tasa de conversión de morfina a metadona establecida más placebo o paracetamol cuatro veces al día
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EXPERIMENTAL: 2
Metadona más acetaminofén
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Oferta de metadona de acuerdo con una tasa de conversión de morfina a metadona establecida más placebo o paracetamol cuatro veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Intensidad del dolor y tiempo hasta el efecto equianalgésico
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 7 días después del cambio
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dentro de los primeros 7 días después del cambio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Grado de náuseas, vómitos, estreñimiento, xerostomía y somnolencia
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 7 días de cambio
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dentro de los primeros 7 días de cambio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel IG Cubero, Faculdade de Medicina do ABC
- Director de estudio: Auro del Giglio, Faculdade de Medicina do ABC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stockler M, Vardy J, Pillai A, Warr D. Acetaminophen (paracetamol) improves pain and well-being in people with advanced cancer already receiving a strong opioid regimen: a randomized, double-blind, placebo-controlled cross-over trial. J Clin Oncol. 2004 Aug 15;22(16):3389-94. doi: 10.1200/JCO.2004.09.122.
- Ripamonti C, Groff L, Brunelli C, Polastri D, Stavrakis A, De Conno F. Switching from morphine to oral methadone in treating cancer pain: what is the equianalgesic dose ratio? J Clin Oncol. 1998 Oct;16(10):3216-21. doi: 10.1200/JCO.1998.16.10.3216.
- Mercadante S, Casuccio A, Fulfaro F, Groff L, Boffi R, Villari P, Gebbia V, Ripamonti C. Switching from morphine to methadone to improve analgesia and tolerability in cancer patients: a prospective study. J Clin Oncol. 2001 Jun 1;19(11):2898-904. doi: 10.1200/JCO.2001.19.11.2898.
- Mercadante S, Casuccio A, Calderone L. Rapid switching from morphine to methadone in cancer patients with poor response to morphine. J Clin Oncol. 1999 Oct;17(10):3307-12. doi: 10.1200/JCO.1999.17.10.3307.
- Mercadante S, Ferrera P, Villari P, Casuccio A. Rapid switching between transdermal fentanyl and methadone in cancer patients. J Clin Oncol. 2005 Aug 1;23(22):5229-34. doi: 10.1200/JCO.2005.13.128.
- Bruera E, Palmer JL, Bosnjak S, Rico MA, Moyano J, Sweeney C, Strasser F, Willey J, Bertolino M, Mathias C, Spruyt O, Fisch MJ. Methadone versus morphine as a first-line strong opioid for cancer pain: a randomized, double-blind study. J Clin Oncol. 2004 Jan 1;22(1):185-92. doi: 10.1200/JCO.2004.03.172.
- Mercadante S, Casuccio A, Agnello A, Serretta R, Calderone L, Barresi L. Morphine versus methadone in the pain treatment of advanced-cancer patients followed up at home. J Clin Oncol. 1998 Nov;16(11):3656-61. doi: 10.1200/JCO.1998.16.11.3656.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2006
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de septiembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2007
Última verificación
1 de septiembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor por cáncer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Paracetamol
- Metadona
Otros números de identificación del estudio
- 217/2005
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