Adición de adefovir dipivoxil versus cambio a entecavir en pacientes con hepatitis B crónica resistente a lamivudina

Recientemente, los datos publicados mostraron que la combinación de lamivudina y adefovir conduce a una PCR negativa (<1000 copias/mL) hasta en un 80 % en el tratamiento de la hepatitis B crónica resistente a lamivudina en el año 2 [Rapti et al. Hepatología 2007 febrero; 45 (2): 307-13.]. Otros estudios también mostraron 76 % y 69 % de PCR negativa en la mayoría de los sujetos HBeAg negativos [Lampertico et al. Hepatología 2006 Oct;44(4) Suplemento 1:556A-557A, Lampertico et al. Hepatología, octubre de 2006; 44(4) Suplemento 1:693A-694A].

En el estudio para el tratamiento de pacientes con hepatitis B crónica resistente a lamivudina que incluyó de forma más predominante sujetos HBeAg positivos, la monoterapia con entecavir mostró un 34 % de PCR negativa (<300 copias/mL) en el año 2 [Tenney DJ, et al. Quimioterapia de agentes antimicrobianos. 2007 marzo;51(3):902-11].

Aunque se supone que la combinación de lamivudina y adefovir sería más eficaz que la monoterapia con entecavir para pacientes resistentes a lamivudina, no podemos verificar la suposición, porque hasta ahora no hay datos que comparen directamente estas dos estrategias.

El objetivo de este estudio es determinar la terapia más eficaz para los pacientes con hepatitis B crónica resistente a lamivudina. Compararemos la negatividad de la PCR (<60 UI/ml) del ADN del VHB en el año 2 en pacientes que reciben 'la combinación de lamivudina y adefovir' y 'entecavir en monoterapia'.

Dado que planeamos incluir pacientes con hepatitis B crónica resistentes a lamivudina independientemente del estado de HBeAg, asumimos que la PCR negativa (<300 copias/ml o <60 UI/ml) en el grupo de combinación de adefovir-lamivudina y monoterapia con entecavir era del 55 % y del 34 %. %, respectivamente, considerando el estado de HBeAg y el límite inferior de detección de la PCR.

El resultado de este estudio podrá demostrar claramente la superioridad de la terapia combinada con lamivudina y adefovir frente a la monoterapia con entecavir, que nos proporcionan la guía para la terapia de rescate para pacientes con VHB resistente a lamivudina.