Dodanie adefowiru dipiwoksylu w porównaniu ze zmianą leczenia na entekawir u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B opornym na lamiwudynę

Niedawno opublikowane dane wykazały, że połączenie lamiwudyny i adefowiru prowadzi do negatywnego wyniku PCR (<1000 kopii/ml) do 80% w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B opornego na lamiwudynę w 2. roku [Rapti i in. Hepatology 2007 Feb;45(2):307-13.]. Inne badania wykazały również 76% i 69% negatywny wynik testu PCR u pacjentów, w większości z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg [Lampertico i in. Hepatology 2006 Oct;44(4) Suppl 1:556A-557A, Lampertico i in. Hepatology 2006 Oct;44(4) Suppl 1:693A-694A].

W badaniu dotyczącym leczenia pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B opornych na lamiwudynę, które obejmowało głównie pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg, monoterapia entekawirem wykazała 34% negatywnych wyników PCR (<300 kopii/ml) w 2. roku [Tenney DJ i in. Środki przeciwdrobnoustrojowe Chemother. 2007 marzec;51(3):902-11].

Chociaż przyjmuje się, że połączenie lamiwudyny i adefowiru byłoby skuteczniejsze niż monoterapia entekawirem u pacjentów opornych na lamiwudynę, nie możemy zweryfikować tego założenia, ponieważ do tej pory nie ma danych bezpośrednio porównujących te dwie strategie.

Celem tego badania jest określenie najskuteczniejszej terapii dla pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B opornym na lamiwudynę. Porównamy negatywny wynik testu PCR (<60 IU/ml) DNA HBV w 2. roku u pacjentów otrzymujących „kombinację lamiwudyny i adefowir” i „monoterapia entekawirem”.

Ponieważ planujemy włączyć do badania pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B opornych na lamiwudynę, niezależnie od statusu HBeAg, przyjęliśmy ujemny wynik testu PCR (<300 kopii/ml lub <60 IU/ml) w grupie skojarzonej adefowiru z lamiwudyną i monoterapii entekawirem jako 55% i 34 %, odpowiednio, biorąc pod uwagę status HBeAg i dolną granicę wykrywalności PCR.

Wynik tego badania pozwoli jednoznacznie wykazać wyższość terapii skojarzonej lamiwudyną i adefowirem nad monoterapią entekawirem, co stanowi dla nas przewodnik po leczeniu ratunkowym pacjentów z HBV opornym na lamiwudynę.