Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

"Crema de lidocaína al 4 % (LMX4) frente a placebo para el dolor debido a una punción lumbar en bebés de 0 a 60 días de edad".

28 de noviembre de 2022 actualizado por: James Reingold, State University of New York at Buffalo
La hipótesis del estudio es que la crema LMX4, una crema anestésica tópica, reducirá el dolor de los bebés que se someten a una punción lumbar (punción lumbar).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor de los bebés se medirá utilizando el Sistema de codificación facial neonatal al grabar en video la cara del bebé mientras se someten al procedimiento. Una comparación entre el grupo que recibió el fármaco activo y el grupo que recibió el placebo permitirá medir la diferencia, si la hay, del dolor experimentado durante el procedimiento de los bebés.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
        • Women's and Children's Hospital of Buffalo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Término completo (> = 37 semanas de gestación)
  • Edad 0-60 Días
  • Someterse a una punción lumbar

Criterio de exclusión:

  • Inestable
  • Prematuro (<37 semanas de gestación)
  • Alergia para estudiar medicina
  • Rechazo del consentimiento de los padres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Droga activa
Crema tópica de lidocaína activa al 4 % (crema LMX4) aplicada bajo un vendaje oclusivo
Droga: Crema de lidocaína 4%
Crema tópica, 2 g aplicada bajo vendaje oclusivo durante 20 minutos antes del procedimiento
Otros nombres:
  • LMX4
Comparador de placebos: Placebo
Placebo Cream hecho en la misma serie en la fábrica pero sin lidocaína activa al 4 % del fármaco
Droga: Placebo
placebo inactivo sin LMX4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del sistema de codificación facial neonatal
Periodo de tiempo: La puntuación se midió al inicio, al posicionarse para el procedimiento, inmediatamente antes de la inserción de la aguja, durante la inserción de la aguja, 1 minuto después de la inserción de la aguja y después del procedimiento cuando el bebé se había recuperado del procedimiento y estaba envuelto.
10 medidas de dolor, todas puntuadas 0 o 1, puntuación alta significa más dolor. Ningún dolor se registraría como cero, el dolor máximo se registraría como 10
La puntuación se midió al inicio, al posicionarse para el procedimiento, inmediatamente antes de la inserción de la aguja, durante la inserción de la aguja, 1 minuto después de la inserción de la aguja y después del procedimiento cuando el bebé se había recuperado del procedimiento y estaba envuelto.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de Procedimiento
Periodo de tiempo: Estancia del lactante en Urgencias
Tiempo, medido en minutos, requerido para completar el procedimiento desde la presentación del bebé al Departamento de Emergencias
Estancia del lactante en Urgencias
Porcentaje de Trámites con Éxito
Periodo de tiempo: Durante la estancia del paciente en el servicio de urgencias
Si la punción lumbar resultó en la recuperación de líquido cefalorraquídeo que podría enviarse para las pruebas habituales.
Durante la estancia del paciente en el servicio de urgencias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

State University of New York at Buffalo

Colaboradores

Ferndale Laboratories, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: James L Reingold, MD, SUNY Buffalo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 05-130

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Crema de lidocaína 4%

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in China

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir