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"Lidocain 4% Creme (LMX4) vs. Placebo bei Schmerzen aufgrund einer Lumbalpunktion bei Säuglingen im Alter von 0-60 Tagen."

28. November 2022 aktualisiert von: James Reingold, State University of New York at Buffalo
Die Hypothese der Studie ist, dass LMX4-Creme, eine topische anästhetische Creme, die Schmerzen von Säuglingen, die sich einer Lumbalpunktion (Spinalpunktion) unterziehen, lindert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Schmerzen von Säuglingen werden mit dem Neugeborenen-Gesichtscodierungssystem gemessen, indem das Gesicht des Säuglings während des Eingriffs auf Video aufgezeichnet wird. Ein Vergleich zwischen der Gruppe, die das aktive Medikament erhielt, und der Gruppe, die Placebo erhielt, ermöglicht eine Messung des Unterschieds, falls vorhanden, der Schmerzen, die während des Eingriffs bei den Säuglingen auftreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
        • Women's and Children's Hospital of Buffalo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Volle Laufzeit (>=37 Schwangerschaftswoche)
  • Alter 0-60 Tage
  • Unterzieht sich einer Lumbalpunktion

Ausschlusskriterien:

  • Instabil
  • Frühgeborene (< 37. Schwangerschaftswoche)
  • Allergie zum Medizinstudium
  • Einwilligungsverweigerung der Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives Medikament
Aktive topische Creme mit 4 % Lidocain (LMX4-Creme), aufgetragen unter einem Okklusivverband
Arzneimittel: Lidocain-Creme 4%
Topische Creme, 2 g, aufgetragen unter einem Okklusivverband für 20 Minuten vor dem Eingriff
Andere Namen:
  • LMX4
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Creme, hergestellt im gleichen Lauf in der Fabrik, aber ohne aktives Medikament Lidocain 4%
Arzneimittel: Placebo
inaktives Placebo ohne LMX4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Neugeborenen-Gesichtscodierungssystems
Zeitfenster: Die Punktzahl wurde zu Beginn, nach der Positionierung für das Verfahren, unmittelbar vor dem Einführen der Nadel, während des Einführens der Nadel, 1 Minute nach dem Einführen der Nadel und nach dem Verfahren, wenn sich das Kind von dem Verfahren erholt hatte und gewickelt wurde, gemessen
10 Schmerzmessungen, alle mit 0 oder 1 bewertet, hohe Punktzahl bedeutet mehr Schmerz. Kein Schmerz würde als null aufgezeichnet, maximaler Schmerz als 10 aufgezeichnet
Die Punktzahl wurde zu Beginn, nach der Positionierung für das Verfahren, unmittelbar vor dem Einführen der Nadel, während des Einführens der Nadel, 1 Minute nach dem Einführen der Nadel und nach dem Verfahren, wenn sich das Kind von dem Verfahren erholt hatte und gewickelt wurde, gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des Verfahrens
Zeitfenster: Aufenthalt des Säuglings in der Notaufnahme
Zeit, gemessen in Minuten, die erforderlich ist, um das Verfahren von der Vorstellung des Säuglings an die Notaufnahme abzuschließen
Aufenthalt des Säuglings in der Notaufnahme
Prozentsatz der Verfahren mit Erfolg
Zeitfenster: Während des Aufenthalts des Patienten in der Notaufnahme
Ob die Lumbalpunktion zu einer Gewinnung von Rückenmarksflüssigkeit führte, die zu üblichen Tests geschickt werden konnte
Während des Aufenthalts des Patienten in der Notaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Mitarbeiter

Ferndale Laboratories, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: James L Reingold, MD, SUNY Buffalo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-130

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