Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Lidokaiini 4 % Cream (LMX4) vs placebo lannepunktiosta johtuvaan kipuun 0–60 päivän ikäisillä pikkulapsilla."

maanantai 28. marraskuuta 2022 päivittänyt: James Reingold, State University of New York at Buffalo
Tutkimuksen hypoteesi on LMX4-voide, paikallispuudutusvoide, joka vähentää lumbaalipunktion (selkäydinnapauksen) saaneiden pikkulasten kipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vauvojen kipua mitataan vastasyntyneiden kasvojen koodausjärjestelmällä nauhoittamalla lapsen kasvot toimenpiteen aikana. Vaikuttavaa lääkettä saaneen ryhmän ja lumelääkettä saaneen ryhmän välinen vertailu mahdollistaa imeväisten toimenpiteen aikana koetun kivun eron, jos sellaista on, mittaamisen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14222
        • Women's and Children's Hospital of Buffalo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täysiaikainen (>=37 raskausviikkoa)
  • Ikä 0-60 päivää
  • Käynnissä ristiselänpunktio

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaa
  • Ennenaikainen (<37 raskausviikkoa)
  • Allergia opiskella lääketiedettä
  • Vanhemman suostumuksen epääminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen lääke
Aktiivinen 4 % Lidokaiini paikallisesti käytettävä voide (LMX4-voide) levitettynä okklusiivisen sidoksen alla
Lääke: Lidokaiinivoide 4%
Paikallinen voide, 2 g okklusiivisen sidoksen alla 20 minuuttia ennen toimenpidettä
Muut nimet:
  • LMX4
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo Cream valmistettu samalla ajolla tehtaalla, mutta ilman aktiivista lidokaiinia 4% lääkettä
Lääke: Plasebo
inaktiivinen lumelääke ilman LMX4:ää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneiden kasvojen koodausjärjestelmän pisteet
Aikaikkuna: Pisteet mitattiin lähtötilanteessa, toimenpiteen asennossa, välittömästi ennen neulan työntämistä, neulan työntämisen aikana, 1 minuutti neulan asettamisen jälkeen ja toimenpiteen jälkeen, kun vauva oli toipunut toimenpiteestä ja kapaloitu.
10 kipumittausta, kaikki arvosanat 0 tai 1, korkea pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua. Mitään kipua ei kirjata nollaksi, maksimikivuksi kirjataan 10
Pisteet mitattiin lähtötilanteessa, toimenpiteen asennossa, välittömästi ennen neulan työntämistä, neulan työntämisen aikana, 1 minuutti neulan asettamisen jälkeen ja toimenpiteen jälkeen, kun vauva oli toipunut toimenpiteestä ja kapaloitu.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Vauvan oleskelu päivystyspoliklinikalla
Aika minuutteina mitattuna, joka tarvitaan toimenpiteen suorittamiseen lapsen esittelystä ensiapuosastolle
Vauvan oleskelu päivystyspoliklinikalla
Onnistuneiden toimenpiteiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Potilaan päivystyksen aikana
Johtiko lannepunktio selkäydinnesteen palautumiseen, joka voidaan lähettää normaaliin testaukseen
Potilaan päivystyksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

State University of New York at Buffalo

Yhteistyökumppanit

Ferndale Laboratories, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: James L Reingold, MD, SUNY Buffalo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05-130

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Lidokaiinivoide 4%

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa