Estudio para medir la seguridad de paliperidona ER (liberación prolongada) en pacientes con enfermedad hepática
Una evaluación de un solo brazo de la seguridad de la paliperidona de liberación prolongada (ER) en sujetos con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo con enfermedad hepática
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo comúnmente tienen otras afecciones que pueden afectar el hígado, como abuso de alcohol y/o infecciones hepáticas crónicas (hepatitis). Aunque se realizan estudios de dosis única en pacientes con enfermedad hepática para evaluar la seguridad de los medicamentos, hay menos información sobre la seguridad del tratamiento con medicamentos para la esquizofrenia en esta población de riesgo de pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo y enfermedad hepática. Este estudio de 9 semanas es abierto (tanto el paciente como los investigadores saben qué fármaco del estudio y la dosis del fármaco del estudio está tomando el paciente) y consta de 2 fases. Durante la Fase 1, que dura 4 semanas, los pacientes seguirán tomando la medicación que ya estén tomando para la esquizofrenia (TAU, o el tratamiento habitual). Durante la primera semana de la Fase 2, los pacientes recibirán dosis decrecientes de TAU y dosis crecientes de paliperidona ER. Para el resto de la Fase 2, que dura 4 semanas más, los pacientes tomarán paliperidona ER en dosis entre 3 mg/día y 12 mg/día, según lo prescrito por el médico del estudio. Este estudio evaluará los eventos adversos y utilizará varias escalas y pruebas para medir la efectividad de paliperidona ER en pacientes con un diagnóstico establecido de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo y enfermedad hepática. Las evaluaciones del estudio incluyen la PANSS (Escala de síntomas positivos y negativos para la esquizofrenia), CGI (Escala de impresión clínica global), MSQ (Cuestionario de satisfacción con los medicamentos), VAS del sueño (Escala analógica visual), SF-36 (Encuesta de salud de formulario corto 36) y PSP (Escala de Desempeño Personal y Social). Cada evaluación se realizará al menos dos veces durante el transcurso del estudio, pero algunas evaluaciones se realizarán con mayor frecuencia. Las visitas se programan cada 1 o 2 semanas durante el estudio de 9 semanas.
La hipótesis es que la paliperidona ER se puede usar de manera segura en pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo que también tienen enfermedad hepática identificada. Durante la Fase 1 del estudio, los pacientes continuarán tomando cualquier medicamento que ya estén tomando para la esquizofrenia (TAU o el tratamiento habitual) durante 4 semanas. Durante la primera semana de la Fase 2, los pacientes recibirán dosis decrecientes de TAU. Durante la Fase 2, los pacientes tomarán paliperidona ER en dosis de entre 3 miligramos por día y 12 miligramos por día por vía oral durante 5 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos
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Chino, California, Estados Unidos
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Garden Grove, California, Estados Unidos
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Huntington Beach, California, Estados Unidos
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Santa Ana, California, Estados Unidos
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Torrance, California, Estados Unidos
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
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Hollywood, Florida, Estados Unidos
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
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New Jersey
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Clementon, New Jersey, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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Staten Island, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos
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Texas
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Irving, Texas, Estados Unidos
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Vermont
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White River Junction, Vermont, Estados Unidos
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas durante al menos 1 año, quirúrgicamente estériles, abstinentes o aceptar practicar un método anticonceptivo eficaz si son sexualmente activas antes de ingresar y durante el estudio, y también deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección.
- Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª edición (DSM-IV) diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- Debe haber identificado una enfermedad hepática estable actual (por ejemplo, hepatitis viral, cirrosis alcohólica)
- Child-Pugh clase A o B (puntuación total < 10)
Criterio de exclusión:
- No poder tragar el medicamento del estudio entero con la ayuda de agua.
- Actualmente no cumple con los criterios para ningún otro diagnóstico del Eje I, incluido un diagnóstico DSM-IV de trastorno bipolar
- No haber consumido alcohol en las 2 semanas anteriores o cumplir con los criterios del DSM-IV para abuso o dependencia de sustancias o abuso o dependencia del alcohol en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- No experimentar una enfermedad hepática grave o una exacerbación aguda de la enfermedad hepática subyacente (puntuación total de Child-Pugh >=10)
- Sin evidencia de descompensación hepática grave en los 3 meses anteriores, como: ascitis no controlada con diuréticos, peritonitis, hipertensión portal o encefalopatía hepática macroscópica (p. ej., somnolencia, estupor, coma)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 001
Tratamiento habitual (TAU), paliperidona ERTreatment habitual es el antipsicótico actual del sujeto y las dosis durante 4 semanas; TAU Y Paliperidona ER - por investigador del sitio durante 1 semana; Paliperidona ER 6 mg una vez al día durante 1 semana; Paliperidona ER-3 a tabletas de 12 mg una vez al día durante 4 semanas
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El tratamiento habitual es el antipsicótico actual del sujeto y las dosis durante 4 semanas; TAU Y Paliperidona ER - por investigador del sitio durante 1 semana; Paliperidona ER 6 mg una vez al día durante 1 semana; Paliperidona ER-3 a tabletas de 12 mg una vez al día durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia en la incidencia de cualquier evento adverso cuando los pacientes cambian su antipsicótico del tratamiento habitual (TAU) a paliperidona ER
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 62
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Resumen de eventos adversos tanto para eventos adversos graves como para otros eventos adversos.
Consulte la Sinopsis del informe del estudio clínico para conocer los resultados de esta medida de resultado principal o la sección EA para obtener un desglose detallado de cada término preferido de evento adverso en ambas categorías.
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Día 1 - Día 62
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas positivos y negativos de la esquizofrenia (PANSS) desde el inicio
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 62
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La PANSS es una escala de 30 ítems (rango 30-210) diseñada para evaluar varios síntomas de la esquizofrenia, incluidos delirios, grandiosidad, afecto embotado, atención deficiente y control deficiente de los impulsos.
Los 30 síntomas se califican en una escala de 7 puntos (1="Ausente", 2="Mínimo", 3="Leve", 4="Moderado", 5="Moderado/Severo", 6="Severo", 7="Extremo"). La puntuación total de la PANSS consiste en la suma de los 30 elementos de la PANSS.
Las puntuaciones más altas indican síntomas neuropsiquiátricos más graves de esquizofrenia.
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Día 1 - Día 62
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Cambio en la impresión clínica global de gravedad (CGI-S) desde el inicio
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 62
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El CGI-S (rango 1-7) es una evaluación estandarizada calificada por un médico para calificar la gravedad de la enfermedad del paciente.
El médico evaluó la gravedad de la enfermedad utilizando las siguientes categorías: 1 = normal, 2 = enfermo límite, 3 = levemente enfermo, 4 = moderadamente enfermo, 5 = marcadamente enfermo, 6 = gravemente enfermo, 7 = entre los más extremadamente enfermos.
La puntuación mínima es 1 y la puntuación máxima es 7; las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
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Día 1 - Día 62
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Cambio en la puntuación de desempeño personal y social (PSP) desde el inicio
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 62
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El PSP (rango 1-100) es una evaluación del funcionamiento validada y calificada por un médico.
Se evalúan cuatro áreas de funcionamiento (actividades socialmente útiles, relaciones personales/sociales, autocuidado, conductas perturbadoras/agresivas) en una escala de 6 puntos (0=ausente a 5=muy grave).
Se genera una puntuación transformada de 1 a 100 a partir de la puntuación sin procesar basada en la interpretación clínica de las puntuaciones generadas en las 4 áreas de funcionamiento, donde una puntuación transformada más alta indica una mejor función.
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Día 1 - Día 62
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Enfermedad
- Desórdenes psicóticos
- Desordenes mentales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Palmitato de paliperidona
Otros números de identificación del estudio
- CR014341
- R076477SCH4005 (Otro identificador: Ortho McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .