Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo Paliperydonu ER (o przedłużonym uwalnianiu) u pacjentów z chorobami wątroby

14 lipca 2014 zaktualizowane przez: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Jednoramienna ocena bezpieczeństwa paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu (ER) u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym z chorobą wątroby

Celem tego badania jest ocena tolerancji i bezpieczeństwa paliperydonu ER (o przedłużonym uwalnianiu) w dawkach od 3 miligramów dziennie do 12 miligramów dziennie w leczeniu pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym i chorobą wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci ze schizofrenią lub zaburzeniami schizoafektywnymi często mają inne schorzenia, które mogą wpływać na wątrobę, takie jak nadużywanie alkoholu i/lub przewlekłe infekcje wątroby (zapalenie wątroby). Chociaż badania z pojedynczą dawką u pacjentów z chorobami wątroby są prowadzone w celu sprawdzenia bezpieczeństwa leków, istnieje mniej informacji na temat bezpieczeństwa leczenia lekami na schizofrenię w tej grupie ryzyka pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym i chorobą wątroby. To 9-tygodniowe badanie jest otwarte (zarówno pacjent, jak i badacze wiedzą, jaki badany lek i dawkę badanego leku przyjmuje pacjent) i składa się z 2 faz. Podczas Fazy 1, która trwa 4 tygodnie, pacjenci będą nadal przyjmować leki, które już przyjmują na schizofrenię (TAU lub leczenie jak zwykle). W pierwszym tygodniu fazy 2 pacjenci będą otrzymywać malejące dawki TAU i rosnące dawki paliperydonu ER. Przez pozostałą część fazy 2, która potrwa jeszcze 4 tygodnie, pacjenci będą przyjmować paliperydon ER w dawkach od 3 mg/dobę do 12 mg/dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie. Badanie to oceni zdarzenia niepożądane i wykorzysta kilka skal i testów do pomiaru skuteczności paliperydonu ER u pacjentów z ustaloną diagnozą schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego i choroby wątroby. Oceny badań obejmują PANSS (skala objawów pozytywnych i negatywnych dla schizofrenii), CGI (skala ogólnego wrażenia klinicznego), MSQ (kwestionariusz satysfakcji z leków), sen VAS (wizualna skala analogowa), SF-36 (krótki formularz 36 ankiety zdrowotnej) i PSP (skala wyników osobistych i społecznych). Każda ocena zostanie przeprowadzona co najmniej dwa razy w trakcie badania, ale niektóre oceny będą wykonywane częściej. Wizyty są zaplanowane co 1 do 2 tygodni podczas 9-tygodniowego badania.

Hipotezą jest, że paliperydon ER może być bezpiecznie stosowany u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym, u których rozpoznano również chorobę wątroby. Podczas fazy 1 badania pacjenci będą nadal przyjmować leki, które już przyjmują na schizofrenię (TAU lub zwykłe leczenie) przez 4 tygodnie. Przez pierwszy tydzień fazy 2 pacjenci będą otrzymywać malejące dawki TAU. Podczas fazy 2 pacjenci będą przyjmować paliperydon ER w dawkach od 3 miligramów dziennie do 12 miligramów dziennie doustnie przez 5 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone
      • Chino, California, Stany Zjednoczone
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety muszą być po menopauzie przez co najmniej 1 rok, chirurgicznie bezpłodne, abstynentne lub wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, jeśli są aktywne seksualnie przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania, a także muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4 (DSM-IV) diagnoza schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
  • Musi mieć rozpoznaną obecną, stabilną chorobę wątroby (np. wirusowe zapalenie wątroby, marskość alkoholowa)
  • Child-Pugh klasa A lub B (całkowity wynik < 10)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości połknięcia badanego leku w całości popijając wodą
  • Obecnie nie spełnia kryteriów żadnej innej diagnozy osi I, w tym diagnozy DSM-IV choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Nieużywanie alkoholu w ciągu ostatnich 2 tygodni lub spełnianie kryteriów DSM-IV dotyczących nadużywania lub uzależnienia od substancji lub nadużywania lub uzależnienia od alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Brak ciężkiej choroby wątroby lub ostrego zaostrzenia podstawowej choroby wątroby (całkowity wynik w skali Childa-Pugha >=10)
  • Brak objawów ciężkiej dekompensacji czynności wątroby w ciągu ostatnich 3 miesięcy, takich jak: wodobrzusze niekontrolowane diuretykami, zapalenie otrzewnej, nadciśnienie wrotne lub makroskopowa encefalopatia wątrobowa (np. senność, otępienie, śpiączka)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 001
Leczenie jak zwykle (TAU), Paliperydon ERT Leczenie jak zwykle to aktualny lek przeciwpsychotyczny pacjenta i dawki przez 4 tygodnie; TAU I Paliperydon ER - na badacza ośrodka przez 1 tydzień; Paliperydon ER 6 mg raz dziennie przez 1 tydzień; Paliperydon ER-3 do 12 mg tabletki raz na dobę przez 4 tygodnie
Lek: Leczenie jak zwykle (TAU), Paliperydon ER
Leczenie jak zwykle obejmuje aktualne leki przeciwpsychotyczne osobnika i dawki przez 4 tygodnie; TAU I Paliperydon ER - na badacza ośrodka przez 1 tydzień; Paliperydon ER 6 mg raz dziennie przez 1 tydzień; Paliperydon ER-3 do 12 mg tabletki raz na dobę przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w częstości występowania jakichkolwiek działań niepożądanych, gdy pacjenci zmieniają lek przeciwpsychotyczny ze zwykłego leczenia (TAU) na paliperydon ER
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 62
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych zarówno dla poważnych zdarzeń niepożądanych, jak i innych zdarzeń niepożądanych. Proszę zapoznać się ze streszczeniem raportu z badania klinicznego, aby zapoznać się z wynikami tego podstawowego pomiaru wyniku lub z sekcją AE, aby zapoznać się ze szczegółowym podziałem każdego preferowanego terminu dotyczącego zdarzenia niepożądanego w obu kategoriach.
Dzień 1 - Dzień 62

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywne i negatywne objawy schizofrenii (PANSS) zmieniają się od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 62
PANSS to 30-itemowa skala (zakres 30-210) przeznaczona do oceny różnych objawów schizofrenii, w tym urojeń, wielkości, tępego afektu, słabej uwagi i słabej kontroli impulsów. 30 objawów ocenia się w 7-stopniowej skali (1 = „nieobecny”, 2 = „minimalny”, 3 = „łagodny”, 4 = „umiarkowany”, 5 = „umiarkowany/ciężki”, 6 = „ciężki”, 7="Extreme"). Całkowity wynik PANSS składa się z sumy wszystkich 30 elementów PANSS. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy neuropsychiatryczne schizofrenii.
Dzień 1 - Dzień 62
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego na temat ciężkości (CGI-S) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 62
CGI-S (zakres 1-7) to wystandaryzowana, oceniana przez klinicystów ocena ciężkości choroby pacjenta. Klinicysta oceniał ciężkość choroby za pomocą następujących kategorii: 1 = normalny, 2 = chory na granicy, 3 = lekko chory, 4 = średnio chory, 5 = znacznie chory, 6 = ciężko chory, 7 = wśród najbardziej skrajnie chorych. Minimalny wynik to 1, a maksymalny wynik to 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Dzień 1 - Dzień 62
Zmiana wyniku osobistego i społecznego (PSP) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 62
PSP (zakres 1-100) jest zwalidowaną oceną funkcjonowania ocenianą przez klinicystów. Cztery obszary funkcjonowania (czynności społecznie użyteczne, relacje osobiste/społeczne, dbanie o siebie, zachowania przeszkadzające/agresywne) oceniane są na 6-stopniowej skali (od 0=brak do 5=bardzo nasilony). Przekształcony wynik od 1 do 100 jest generowany z surowego wyniku w oparciu o kliniczną interpretację wyników uzyskanych w 4 obszarach funkcjonowania, przy czym wyższy przekształcony wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
Dzień 1 - Dzień 62

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR014341
  • R076477SCH4005 (Inny identyfikator: Ortho McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie jak zwykle (TAU), Paliperydon ER

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj