Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para medir a segurança da Paliperidona ER (liberação prolongada) em pacientes com doença hepática

14 de julho de 2014 atualizado por: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Uma avaliação de braço único da segurança da liberação prolongada (ER) da paliperidona em indivíduos com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo com doença hepática

O objetivo deste estudo é avaliar a tolerabilidade e segurança da paliperidona ER (liberação prolongada) em doses entre 3 miligramas por dia e 12 miligramas por dia no tratamento de pacientes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo e doença hepática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo geralmente apresentam outras condições que podem afetar o fígado, como abuso de álcool e/ou infecções crônicas do fígado (hepatite). Embora estudos de dose única em pacientes com doença hepática sejam conduzidos para testar a segurança dos medicamentos, há menos informações sobre a segurança do tratamento com medicamentos para esquizofrenia nessa população de risco de pacientes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo e doença hepática. Este estudo de 9 semanas é aberto (tanto o paciente quanto os investigadores sabem qual medicamento do estudo e a dose do medicamento do estudo que o paciente está tomando) e tem 2 fases. Durante a Fase 1, que dura 4 semanas, os pacientes continuarão a tomar qualquer medicamento que já estejam tomando para esquizofrenia (TAU ou tratamento usual). Durante a primeira semana da Fase 2, os pacientes receberão doses decrescentes de TAU e doses crescentes de paliperidona ER. Para o restante da Fase 2, que dura mais 4 semanas, os pacientes tomarão paliperidona ER em doses entre 3 mg/dia e 12 mg/dia, conforme prescrito pelo médico do estudo. Este estudo avaliará eventos adversos e usará várias escalas e testes para medir a eficácia da paliperidona ER em pacientes com diagnóstico estabelecido de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo e doença hepática. As avaliações do estudo incluem a PANSS (Escala de Sintomas Positivos e Negativos para Esquizofrenia), CGI (Escala de Impressão Global Clínica), MSQ (Questionário de Satisfação com Medicamentos), sono VAS (Escala Visual Analógica), SF-36 (Pesquisa de Saúde do Formulário 36 Curto) e PSP (Escala de Desempenho Pessoal e Social). Cada avaliação será realizada pelo menos duas vezes durante o curso do estudo, mas algumas avaliações serão feitas com mais frequência. As visitas são agendadas a cada 1 a 2 semanas durante o estudo de 9 semanas.

A hipótese é que a paliperidona ER pode ser usada com segurança em pacientes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo que também tenham doença hepática identificada. Durante a Fase 1 do estudo, os pacientes continuarão a tomar qualquer medicamento que já estejam tomando para esquizofrenia (TAU ou tratamento usual) por 4 semanas. Na primeira semana da Fase 2, os pacientes receberão doses decrescentes de TAU. Durante a Fase 2, os pacientes tomarão paliperidona ER em doses entre 3 miligramas por dia e 12 miligramas por dia por via oral durante 5 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

121

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos
      • Chino, California, Estados Unidos
      • Garden Grove, California, Estados Unidos
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos
      • Santa Ana, California, Estados Unidos
      • Torrance, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos
    • Texas
      • Irving, Texas, Estados Unidos
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • As mulheres devem estar na pós-menopausa por pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéreis, abstinentes ou concordar em praticar um método eficaz de controle de natalidade se forem sexualmente ativas antes da entrada e durante o estudo, e também devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem
  • Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª edição (DSM-IV) diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
  • Deve ter identificado doença hepática atual e estável (por exemplo, hepatite viral, cirrose alcoólica)
  • Child-Pugh classe A ou B (pontuação total < 10)

Critério de exclusão:

  • Incapaz de engolir a medicação do estudo inteira com a ajuda de água
  • Atualmente não preenche os critérios para qualquer outro diagnóstico do Eixo I, incluindo um diagnóstico DSM-IV de Transtorno Bipolar
  • Não usar álcool nas 2 semanas anteriores ou atender aos critérios do DSM-IV para abuso ou dependência de substâncias ou abuso ou dependência de álcool nos 6 meses anteriores à entrada no estudo
  • Não apresentar doença hepática grave ou exacerbação aguda da doença hepática subjacente (escore total de Child-Pugh >=10)
  • Nenhuma evidência de descompensação hepática grave nos últimos 3 meses, como: ascite não controlada com diuréticos, peritonite, hipertensão portal ou encefalopatia hepática grosseira (por exemplo, sonolência, estupor, coma)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 001
Tratamento usual (TAU), Paliperidona ERT O tratamento usual é o antipsicótico atual do indivíduo e as doses por 4 semanas; TAU E Paliperidona ER - por investigador local por 1 semana; Paliperidona ER 6mg uma vez ao dia por 1 semana; Paliperidona ER-3 a 12mg comprimidos uma vez ao dia por 4 semanas
Medicamento: Tratamento habitual (TAU), Paliperidona ER
O tratamento usual é o antipsicótico atual do sujeito e as doses por 4 semanas; TAU E Paliperidona ER - por investigador local por 1 semana; Paliperidona ER 6mg uma vez ao dia por 1 semana; Paliperidona ER-3 a 12mg comprimidos uma vez ao dia por 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença na incidência de quaisquer eventos adversos quando os pacientes mudam seu antipsicótico do tratamento usual (TAU) para paliperidona ER
Prazo: Dia 1 - Dia 62
Resumo de eventos adversos para eventos adversos graves e outros eventos adversos. Consulte a Sinopse do Relatório do Estudo Clínico para obter os resultados desta medida de resultado primário ou a seção AE para obter uma análise detalhada de cada termo preferencial de evento adverso em ambas as categorias.
Dia 1 - Dia 62

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas positivos e negativos da esquizofrenia (PANSS) mudam desde o início
Prazo: Dia 1 - Dia 62
A PANSS é uma escala de 30 itens (intervalo de 30-210) projetada para avaliar vários sintomas de esquizofrenia, incluindo delírios, grandiosidade, afeto embotado, falta de atenção e controle de impulso fraco. Os 30 sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos (1="Ausente", 2="Mínimo", 3="Leve", 4="Moderado", 5="Moderado/Grave", 6="Grave", 7="Extremo"). A pontuação total do PANSS consiste na soma de todos os 30 itens do PANSS. Pontuações mais altas indicam sintomas neuropsiquiátricos mais graves da esquizofrenia.
Dia 1 - Dia 62
Mudança da impressão clínica global de gravidade (CGI-S) desde o início
Prazo: Dia 1 - Dia 62
O CGI-S (intervalo de 1 a 7) é uma avaliação padronizada, classificada pelo médico, para avaliar a gravidade da doença do paciente. O clínico avaliou a gravidade da doença usando as seguintes categorias: 1 = normal, 2 = doente limítrofe, 3 = levemente doente, 4 = moderadamente doente, 5 = acentuadamente doente, 6 = gravemente doente, 7 = entre os mais extremamente doentes. A pontuação mínima é 1 e a pontuação máxima é 7, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
Dia 1 - Dia 62
Mudança na pontuação de desempenho pessoal e social (PSP) desde a linha de base
Prazo: Dia 1 - Dia 62
O PSP (intervalo de 1-100) é uma avaliação de funcionamento validada por médicos. Quatro áreas de funcionamento (atividades socialmente úteis, relações pessoais/sociais, autocuidado, comportamentos perturbadores/agressivos) são avaliadas em uma escala de 6 pontos (0=ausente a 5=muito grave). Uma pontuação transformada de 1 a 100 é gerada a partir da pontuação bruta com base na interpretação clínica das pontuações geradas nas 4 áreas de funcionamento, com uma pontuação transformada mais alta indicando melhor função.
Dia 1 - Dia 62

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR014341
  • R076477SCH4005 (Outro identificador: Ortho McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtornos Psicóticos

Ensaios clínicos em Tratamento habitual (TAU), Paliperidona ER

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever