Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a paliperidon ER (kiterjesztett felszabadulású) biztonságosságának mérésére májbetegségben szenvedő betegeknél

2014. július 14. frissítette: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

A Paliperidon Extended Release (ER) biztonságosságának egykaros értékelése skizofréniában vagy májbetegségben szenvedő skizoaffektív rendellenességben szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja a paliperidon ER (kiterjesztett felszabadulású) tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelése napi 3–12 milligramm/nap dózisokban skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben és májbetegségben szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő betegeknek gyakran más olyan állapotai is vannak, amelyek hatással lehetnek a májra, például alkoholfogyasztás és/vagy krónikus májfertőzések (hepatitisz). Bár májbetegségben szenvedő betegeken egyszeri dózisú vizsgálatokat végeznek a gyógyszerek biztonságosságának tesztelésére, kevesebb információ áll rendelkezésre a skizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszeres kezelés biztonságosságáról a skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben és májbetegségben szenvedő betegek e veszélyeztetett populációjában. Ez a 9 hetes vizsgálat nyílt elrendezésű (a páciens és a vizsgálók is tudják, milyen vizsgálati gyógyszert és a vizsgált gyógyszer dózisát szedi a páciens), és 2 fázisból áll. Az 1. fázis alatt, amely 4 hétig tart, a betegek továbbra is szedik a skizofrénia miatt már szedett gyógyszereket (TAU vagy szokásos kezelés). A 2. fázis első hetében a betegek csökkenő dózisú TAU-t és növekvő dózisú paliperidon ER-t kapnak. A 2. fázis hátralévő részében, amely további 4 hétig tart, a betegek napi 3 mg és 12 mg/nap közötti dózisban szedik a paliperidon ER-t a vizsgálatot végző orvos által előírtak szerint. Ez a tanulmány értékeli a nemkívánatos eseményeket, és számos skálát és tesztet fog alkalmazni a paliperidon ER hatékonyságának mérésére olyan betegeknél, akiknél skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség és májbetegség már diagnosztizált. A vizsgálati értékelések közé tartozik a PANSS (pozitív és negatív tünetek skála a skizofrénia esetében), a CGI (klinikai globális benyomási skála), az MSQ (gyógyszerekkel való elégedettségi kérdőív), az alvási VAS (vizuális analóg skála), az SF-36 (rövid 36-os állapotfelmérés) és PSP (Personal and Social Performance Scale). Minden értékelést legalább kétszer végeznek el a vizsgálat során, de néhány értékelést gyakrabban is végeznek. A látogatásokat 1-2 hetente tervezik a 9 hetes vizsgálat során.

A hipotézis az, hogy a paliperidon ER biztonságosan alkalmazható olyan skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő betegeknél, akiknél májbetegség is van. A vizsgálat 1. fázisában a betegek 4 hétig folytatják a skizofrénia miatt már szedett gyógyszerek (TAU vagy szokásos kezelés) szedését. A 2. fázis első hetében a betegek csökkenő dózisú TAU-t kapnak. A 2. fázisban a betegek napi 3 és 12 milligramm közötti dózisban, szájon át, 5 héten keresztül szedik a paliperidon ER-t.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

121

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Cerritos, California, Egyesült Államok
      • Chino, California, Egyesült Államok
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok
      • Torrance, California, Egyesült Államok
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Egyesült Államok
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
    • New York
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok
    • Texas
      • Irving, Texas, Egyesült Államok
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nőknek legalább 1 éve posztmenopauzában kell lenniük, műtétileg sterileknek, absztinenseknek kell lenniük, vagy bele kell állniuk egy hatékony fogamzásgátlási módszer gyakorlásába, ha szexuálisan aktívak a belépés előtt és a vizsgálat során, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrés során.
  • Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 4. kiadás (DSM-IV) a skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség diagnózisa
  • Jelenlegi, stabil májbetegséget kell azonosítani (pl. vírusos hepatitis, alkoholos cirrhosis)
  • Child-Pugh A vagy B osztály (összpontszám < 10)

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati gyógyszert nem tudja egészben lenyelni víz segítségével
  • Jelenleg nem felel meg semmilyen más I. tengelyes diagnózis kritériumának, beleértve a bipoláris zavar DSM-IV diagnózisát
  • Nem fogyasztott alkoholt az elmúlt 2 hétben, vagy nem teljesítette a DSM-IV kábítószer-függőség vagy alkoholfüggőség vagy alkoholfüggőség kritériumait a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapban
  • Súlyos májbetegség vagy az alap májbetegség akut súlyosbodása (Child-Pugh összpontszám >=10)
  • Nincs bizonyíték súlyos májdekompenzációra az elmúlt 3 hónapban, mint például: vizelethajtóval nem kontrollált ascites, hashártyagyulladás, portális hipertónia vagy súlyos hepatikus encephalopathia (pl. aluszékonyság, kábulat, kóma)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 001
A szokásos kezelés (TAU), Paliperidon ERT A szokásos kezelés az alany aktuális antipszichotikuma és 4 hétig tartó adagok; TAU ÉS Paliperidon ER - helyszíni kutatónként 1 hétig; Paliperidon ER 6 mg naponta egyszer 1 hétig; Paliperidon ER-3-12 mg tabletta naponta egyszer 4 héten keresztül
Drog: A szokásos kezelés (TAU), Paliperidon ER
A szokásos kezelés az alany aktuális antipszichotikuma és 4 hétig tartó adagja; TAU ÉS Paliperidon ER - helyszíni kutatónként 1 hétig; Paliperidon ER 6 mg naponta egyszer 1 hétig; Paliperidon ER-3-12 mg tabletta naponta egyszer 4 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulásának különbsége, amikor a betegek antipszichotikumukat a szokásos kezelésről (TAU) Paliperidon ER-re váltják
Időkeret: 1. nap – 62. nap
Nemkívánatos események összefoglalója a súlyos nemkívánatos eseményekhez és más nemkívánatos eseményekhez egyaránt. Kérjük, tekintse meg a Klinikai vizsgálati jelentés összefoglalóját az elsődleges kimeneti mérőszámmal kapcsolatos eredményekért, vagy az AE részt az egyes nemkívánatos események preferált kifejezéseinek részletes lebontásáért mindkét kategóriában.
1. nap – 62. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A skizofrénia (PANSS) pozitív és negatív tüneteinek változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 1. nap – 62. nap
A PANSS egy 30 tételes skála (30-210), amelyet a skizofrénia különböző tüneteinek felmérésére terveztek, beleértve a téveszméket, a nagyképűséget, a tompa affektusokat, a rossz figyelmet és a rossz impulzuskontrollt. A 30 tünet egy 7 fokozatú skálán (1="hiányzó", 2="minimális", 3="enyhe", 4="közepes", 5="közepes/súlyos", 6="súlyos", 7="Extreme"). A PANSS összpontszám mind a 30 PANSS elem összegéből áll. A magasabb pontszámok a skizofrénia súlyosabb neuropszichiátriai tüneteit jelzik.
1. nap – 62. nap
A súlyosság klinikai globális benyomása (CGI-S) a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 1. nap – 62. nap
A CGI-S (1-7 tartomány) egy standardizált, klinikus által minősített értékelés a beteg betegségének súlyosságának értékelésére. A klinikus a betegség súlyosságát a következő kategóriák szerint értékelte: 1 = normál, 2 = határon beteg, 3 = enyhén beteg, 4 = közepesen beteg, 5 = súlyosan beteg, 6 = súlyosan beteg, 7 = a legszélsőségesebben beteg. A minimális pontszám 1, a maximális pontszám 7, a magasabb pontszámok súlyosabb betegségre utalnak.
1. nap – 62. nap
Személyes és társadalmi teljesítménymutató (PSP) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1. nap – 62. nap
A PSP (1-100 tartomány) a klinikus által jóváhagyott működési értékelés. Négy működési területet (társadalmilag hasznos tevékenységek, személyes/társadalmi kapcsolatok, öngondoskodás, zavaró/agresszív viselkedések) értékelünk egy 6 fokú skálán (0=hiánytól 5-ig=nagyon súlyos). A nyers pontszámból 1-től 100-ig transzformált pontszámot generálunk a 4 működési területen kapott pontszámok klinikai értelmezése alapján, a magasabb transzformált pontszám jobb funkciót jelez.
1. nap – 62. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 24.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR014341
  • R076477SCH4005 (Egyéb azonosító: Ortho McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel