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Studie zur Messung der Sicherheit von Paliperidon ER (verlängerte Freisetzung) bei Patienten mit Lebererkrankungen

14. Juli 2014 aktualisiert von: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Eine einarmige Bewertung der Sicherheit von Paliperidon Extended-Release (ER) bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung mit Lebererkrankung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verträglichkeit und Sicherheit von Paliperidon ER (verlängerte Freisetzung) in Dosen zu bewerten zwischen 3 Milligramm pro Tag und 12 Milligramm pro Tag bei der Behandlung von Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung und Lebererkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung leiden häufig unter anderen Erkrankungen, die die Leber beeinträchtigen können, wie etwa Alkoholmissbrauch und/oder chronische Leberinfektionen (Hepatitis). Obwohl Einzeldosisstudien bei Patienten mit Lebererkrankungen durchgeführt werden, um die Sicherheit von Medikamenten zu testen, gibt es weniger Informationen über die Sicherheit der Behandlung mit Medikamenten gegen Schizophrenie bei dieser Risikogruppe von Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung und Lebererkrankung. Diese 9-wöchige Studie ist offen (sowohl Patient als auch Prüfer wissen, welches Studienmedikament und welche Dosis des Studienmedikaments der Patient einnimmt) und besteht aus zwei Phasen. Während der Phase 1, die vier Wochen dauert, nehmen die Patienten weiterhin alle Medikamente ein, die sie bereits gegen Schizophrenie einnehmen (TAU oder Behandlung wie gewohnt). In der ersten Woche der Phase 2 erhalten die Patienten abnehmende TAU-Dosen und steigende Paliperidon-ER-Dosen. Für den Rest der Phase 2, die weitere vier Wochen dauert, nehmen die Patienten Paliperidon ER in Dosen zwischen 3 mg/Tag und 12 mg/Tag ein, wie vom Studienarzt verordnet. In dieser Studie werden unerwünschte Ereignisse bewertet und mehrere Skalen und Tests verwendet, um die Wirksamkeit von Paliperidon ER bei Patienten mit einer gesicherten Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung und Lebererkrankung zu messen. Zu den Studienbewertungen gehören PANSS (Positive and Negative Symptom Scale for Schizophrenia), CGI (Clinical Global Impression Scale), MSQ (Medication Satisfaction Questionnaire), Sleep VAS (Visual Analog Scale), SF-36 (Short Form 36 Health Survey) und PSP (Persönliche und soziale Leistungsskala). Jede Beurteilung wird im Verlauf der Studie mindestens zweimal durchgeführt, einige Beurteilungen werden jedoch häufiger durchgeführt. Während der neunwöchigen Studie sind alle ein bis zwei Wochen Besuche geplant.

Die Hypothese ist, dass Paliperidon ER sicher bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung angewendet werden kann, bei denen auch eine Lebererkrankung festgestellt wurde. Während Phase 1 der Studie nehmen die Patienten vier Wochen lang weiterhin alle Medikamente ein, die sie bereits gegen Schizophrenie einnehmen (TAU oder Behandlung wie gewohnt). In der ersten Woche der Phase 2 erhalten die Patienten abnehmende TAU-Dosen. Während der Phase 2 werden die Patienten 5 Wochen lang Paliperidon ER in Dosen zwischen 3 Milligramm pro Tag und 12 Milligramm pro Tag oral einnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten
      • Chino, California, Vereinigte Staaten
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen müssen seit mindestens einem Jahr postmenopausal, chirurgisch unfruchtbar und abstinent sein oder einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen, wenn sie vor Eintritt und während der gesamten Studie sexuell aktiv sind. Außerdem muss beim Screening ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage (DSM-IV) Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung
  • Muss eine aktuelle, stabile Lebererkrankung festgestellt haben (z. B. Virushepatitis, alkoholische Zirrhose)
  • Child-Pugh-Klasse A oder B (Gesamtpunktzahl < 10)

Ausschlusskriterien:

  • Das Studienmedikament kann nicht im Ganzen mit Wasser geschluckt werden
  • Erfüllt derzeit keine Kriterien für eine andere Achse-I-Diagnose, einschließlich einer DSM-IV-Diagnose einer bipolaren Störung
  • In den letzten 2 Wochen keinen Alkohol konsumiert oder in den 6 Monaten vor Studienbeginn die DSM-IV-Kriterien für Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit erfüllt
  • Keine schwere Lebererkrankung oder eine akute Verschlimmerung der zugrunde liegenden Lebererkrankung (Child-Pugh-Gesamtscore >=10)
  • Keine Anzeichen einer schweren Leberdekompensation innerhalb der letzten 3 Monate, wie z. B.: nicht mit Diuretika kontrollierter Aszites, Peritonitis, portale Hypertonie oder schwere hepatische Enzephalopathie (z. B. Schläfrigkeit, Stupor, Koma)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 001
Behandlung wie üblich (TAU), Paliperidon ERT. Behandlung wie üblich ist das aktuelle Antipsychotikum und die Dosierung des Probanden für 4 Wochen; TAU UND Paliperidon ER – pro Standortprüfer für 1 Woche; Paliperidon ER 6 mg einmal täglich für 1 Woche; Paliperidon ER-3 bis 12 mg Tabletten einmal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: Behandlung wie gewohnt (TAU), Paliperidon ER
Die übliche Behandlung besteht aus dem aktuellen Antipsychotikum des Probanden und den Dosen für 4 Wochen; TAU UND Paliperidon ER – pro Standortprüfer für 1 Woche; Paliperidon ER 6 mg einmal täglich für 1 Woche; Paliperidon ER-3 bis 12 mg Tabletten einmal täglich für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, wenn Patienten ihr Antipsychotikum von der üblichen Behandlung (TAU) auf Paliperidon ER umstellen
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 62
Zusammenfassung unerwünschter Ereignisse sowohl für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse als auch für andere unerwünschte Ereignisse. Die Ergebnisse zu diesem primären Ergebnismaß finden Sie in der Zusammenfassung des klinischen Studienberichts. Eine detaillierte Aufschlüsselung der einzelnen bevorzugten Begriffe für unerwünschte Ereignisse in beiden Kategorien finden Sie im Abschnitt „UE“.
Tag 1 – Tag 62

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive und negative Symptome der Schizophrenie (PANSS) ändern sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 62
Der PANSS ist eine 30-Punkte-Skala (Bereich 30–210), die zur Beurteilung verschiedener Symptome der Schizophrenie entwickelt wurde, darunter Wahnvorstellungen, Grandiosität, abgestumpfter Affekt, mangelnde Aufmerksamkeit und schlechte Impulskontrolle. Die 30 Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1="Nicht vorhanden", 2="Minimal", 3="Leicht", 4="Mittel", 5="Mittel/Schwer", 6="Schwer", 7 = „Extrem“. Die PANSS-Gesamtpunktzahl setzt sich aus der Summe aller 30 PANSS-Elemente zusammen. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere neuropsychiatrische Symptome der Schizophrenie hin.
Tag 1 – Tag 62
Änderung des klinischen globalen Eindrucks des Schweregrads (CGI-S) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 62
Der CGI-S (Bereich 1–7) ist eine standardisierte, vom Arzt bewertete Beurteilung zur Beurteilung der Schwere der Erkrankung des Patienten. Der Arzt beurteilte den Schweregrad der Erkrankung anhand der folgenden Kategorien: 1 = normal, 2 = grenzwertig krank, 3 = leicht krank, 4 = mäßig krank, 5 = deutlich krank, 6 = schwer krank, 7 = am schwersten krank. Der Mindestwert beträgt 1 und der Höchstwert 7, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
Tag 1 – Tag 62
Änderung des persönlichen und sozialen Leistungswerts (PSP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 62
Der PSP (Bereich 1–100) ist eine validierte, von Ärzten bewertete Beurteilung der Funktionsfähigkeit. Vier Funktionsbereiche (sozial nützliche Aktivitäten, persönliche/soziale Beziehungen, Selbstfürsorge, störendes/aggressives Verhalten) werden auf einer 6-Punkte-Skala bewertet (0 = nicht vorhanden bis 5 = sehr schwerwiegend). Basierend auf der klinischen Interpretation der in den vier Funktionsbereichen generierten Werte wird aus dem Rohwert ein transformierter Wert von 1 bis 100 generiert, wobei ein höherer transformierter Wert auf eine bessere Funktion hinweist.
Tag 1 – Tag 62

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR014341
  • R076477SCH4005 (Andere Kennung: Ortho McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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