Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k měření bezpečnosti paliperidonu ER (s prodlouženým uvolňováním) u pacientů s onemocněním jater

14. července 2014 aktualizováno: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Jednostranné hodnocení bezpečnosti paliperidonu s prodlouženým uvolňováním (ER) u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou s jaterním onemocněním

Účelem této studie je vyhodnotit snášenlivost a bezpečnost paliperidonu ER (s prodlouženým uvolňováním) v dávkách mezi 3 miligramy denně a 12 miligramy denně při léčbě pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou a onemocněním jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou mají běžně jiné stavy, které mohou ovlivnit játra, jako je nadměrná konzumace alkoholu a/nebo chronické jaterní infekce (hepatitida). Přestože jsou studie s jednorázovou dávkou u pacientů s onemocněním jater prováděny za účelem testování bezpečnosti léků, existuje méně informací o bezpečnosti léčby léky na schizofrenii v této rizikové populaci pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou a onemocněním jater. Tato 9týdenní studie je otevřená (pacient i zkoušející vědí, jaký studovaný lék a dávku studovaného léku pacient užívá) a má 2 fáze. Během fáze 1, která trvá 4 týdny, budou pacienti i nadále užívat jakékoli léky, které již užívají na schizofrenii (TAU nebo léčbu jako obvykle). Během prvního týdne fáze 2 budou pacienti dostávat klesající dávky TAU a zvyšující se dávky paliperidonu ER. Po zbytek fáze 2, která trvá další 4 týdny, budou pacienti užívat paliperidon ER v dávkách mezi 3 mg/den a 12 mg/den, jak předepsal lékař studie. Tato studie vyhodnotí nežádoucí účinky a použije několik škál a testů k měření účinnosti paliperidonu ER u pacientů se stanovenou diagnózou schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy a onemocnění jater. Hodnocení studie zahrnuje PANSS (škála pozitivních a negativních symptomů pro schizofrenii), CGI (škála klinického globálního dojmu), MSQ (dotazník spokojenosti s léky), spánková VAS (vizuální analogová škála), SF-36 (krátký zdravotní průzkum formuláře 36) a PSP (Personal and Social Performance Scale). Každé hodnocení bude v průběhu studie provedeno alespoň dvakrát, některá hodnocení však budou prováděna častěji. Návštěvy jsou naplánovány každý 1 až dva týdny během 9týdenní studie.

Hypotézou je, že paliperidon ER lze bezpečně použít u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou, kteří mají také zjištěné onemocnění jater. Během fáze 1 studie budou pacienti pokračovat v užívání jakýchkoli léků, které již užívají na schizofrenii (TAU nebo léčba jako obvykle) po dobu 4 týdnů. První týden fáze 2 budou pacienti dostávat klesající dávky TAU. Během fáze 2 budou pacienti užívat paliperidon ER v dávkách mezi 3 miligramy denně a 12 miligramy denně ústy po dobu 5 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy
      • Chino, California, Spojené státy
      • Garden Grove, California, Spojené státy
      • Huntington Beach, California, Spojené státy
      • Santa Ana, California, Spojené státy
      • Torrance, California, Spojené státy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
      • Hollywood, Florida, Spojené státy
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy
    • Texas
      • Irving, Texas, Spojené státy
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy musí být po menopauze alespoň 1 rok, chirurgicky sterilní, abstinentní nebo musí souhlasit s praktikováním účinné metody antikoncepce, pokud jsou před vstupem a během studie sexuálně aktivní, a musí mít také negativní těhotenský test z moči při screeningu.
  • Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 4. vydání (DSM-IV) diagnostika schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
  • Musí být identifikováno aktuální, stabilní onemocnění jater (např. virová hepatitida, alkoholická cirhóza)
  • Child-Pugh třída A nebo B (celkové skóre < 10)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost spolknout studovanou medikaci celou pomocí vody
  • V současné době nesplňuje kritéria pro žádnou jinou diagnózu osy I, včetně diagnózy bipolární poruchy DSM-IV
  • Neužívat alkohol v předchozích 2 týdnech nebo splňovat kritéria DSM-IV pro zneužívání látek nebo závislost nebo zneužívání alkoholu nebo závislost v průběhu 6 měsíců před vstupem do studie
  • Bez závažného onemocnění jater nebo akutní exacerbace základního onemocnění jater (Child-Pugh celkové skóre >=10)
  • Žádné známky těžké jaterní dekompenzace během předchozích 3 měsíců, jako jsou: ascites nekontrolovaný diuretiky, peritonitida, portální hypertenze nebo makroskopická jaterní encefalopatie (např. somnolence, stupor, kóma)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 001
Léčba jako obvykle (TAU), paliperidon ERléčba jako obvykle je aktuální antipsychotikum subjektu a dávky po dobu 4 týdnů; TAU A Paliperidon ER - na zkoušejícího pracoviště po dobu 1 týdne; Paliperidon ER 6 mg jednou denně po dobu 1 týdne; Paliperidon ER-3 až 12 mg tablety jednou denně po dobu 4 týdnů
Lék: Léčba jako obvykle (TAU), Paliperidon ER
Léčba jako obvykle je aktuální antipsychotikum subjektu a dávky po dobu 4 týdnů; TAU A Paliperidon ER - na zkoušejícího pracoviště po dobu 1 týdne; Paliperidon ER 6 mg jednou denně po dobu 1 týdne; Paliperidon ER-3 až 12 mg tablety jednou denně po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve výskytu jakýchkoli nežádoucích příhod, když pacienti přecházejí svá antipsychotika z obvyklé léčby (TAU) na paliperidon ER
Časové okno: Den 1 – Den 62
Souhrn nežádoucích příhod pro závažné nežádoucí příhody i jiné nežádoucí příhody. Výsledky tohoto primárního ukazatele výsledku naleznete v Souhrnu zprávy o klinické studii nebo v části AE s podrobným rozpisem každého preferovaného termínu nežádoucí příhody v obou kategoriích.
Den 1 – Den 62

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pozitivních a negativních příznaků schizofrenie (PANSS) od výchozího stavu
Časové okno: Den 1 – Den 62
PANSS je škála s 30 položkami (rozsah 30-210) navržená k posouzení různých příznaků schizofrenie včetně bludů, grandiozity, otupělého afektu, špatné pozornosti a špatné kontroly impulzů. 30 příznaků je hodnoceno na 7bodové stupnici (1="Nepřítomný", 2="Minimální", 3="Mírný", 4="Střední", 5="Střední/závažný", 6="Závažný", 7="Extreme"). Celkové skóre PANSS se skládá ze součtu všech 30 položek PANSS. Vyšší skóre ukazuje na závažnější neuropsychiatrické symptomy schizofrenie.
Den 1 – Den 62
Změna klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S) od výchozího stavu
Časové okno: Den 1 – Den 62
CGI-S (rozsah 1-7) je standardizované, klinikem hodnocené hodnocení pro hodnocení závažnosti onemocnění pacienta. Lékař hodnotil závažnost onemocnění pomocí následujících kategorií: 1 = normální, 2 = hraničně nemocné, 3 = mírně nemocné, 4 = středně nemocné, 5 = výrazně nemocné, 6 = těžce nemocné, 7 = mezi nejvíce nemocnými. Minimální skóre je 1 a maximální skóre je 7, přičemž vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
Den 1 – Den 62
Změna skóre osobního a sociálního výkonu (PSP) oproti výchozímu stavu
Časové okno: Den 1 – Den 62
PSP (rozsah 1-100) je validované hodnocení funkčnosti hodnocené lékařem. Čtyři oblasti fungování (společensky užitečné činnosti, osobní/sociální vztahy, sebeobsluha, rušivé/agresivní chování) jsou hodnoceny na 6bodové škále (0=nepřítomné až 5=velmi závažné). Transformované skóre od 1 do 100 je generováno z hrubého skóre založeného na klinické interpretaci skóre generovaného ve 4 oblastech fungování, přičemž vyšší transformované skóre ukazuje na lepší funkci.
Den 1 – Den 62

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR014341
  • R076477SCH4005 (Jiný identifikátor: Ortho McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba jako obvykle (TAU), Paliperidon ER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit