Studio per misurare la sicurezza di Paliperidone ER (a rilascio prolungato) in pazienti con malattia epatica

I pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo hanno comunemente altre condizioni che possono influenzare il fegato, come l'abuso di alcol e/o infezioni epatiche croniche (epatite). Sebbene vengano condotti studi a dose singola in pazienti con malattia epatica per testare la sicurezza dei farmaci, ci sono meno informazioni sulla sicurezza del trattamento con farmaci per la schizofrenia in questa popolazione a rischio di pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo e malattia epatica. Questo studio di 9 settimane è in aperto (sia il paziente che i ricercatori sanno quale farmaco in studio e dose del farmaco in studio sta assumendo il paziente) e ha 2 fasi. Durante la Fase 1, che dura 4 settimane, i pazienti continueranno ad assumere qualunque farmaco stiano già assumendo per la schizofrenia (TAU, o trattamento come al solito). Durante la prima settimana della Fase 2, i pazienti riceveranno dosi decrescenti di TAU e dosi crescenti di paliperidone ER. Per il resto della Fase 2, che dura altre 4 settimane, i pazienti assumeranno paliperidone ER a dosi comprese tra 3 mg/die e 12 mg/die, come prescritto dal medico dello studio. Questo studio valuterà gli eventi avversi e utilizzerà diverse scale e test per misurare l'efficacia di paliperidone ER in pazienti con una diagnosi accertata di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo e malattia epatica. Le valutazioni dello studio includono PANSS (Scala dei sintomi positivi e negativi per la schizofrenia), CGI (Clinical Global Impression scale), MSQ (Medication Satisfaction Questionnaire), Sleep VAS (Visual Analog Scale), SF-36 (Short Form 36 Health Survey) e PSP (scala delle prestazioni personali e sociali). Ogni valutazione verrà eseguita almeno due volte durante il corso dello studio, ma alcune valutazioni verranno eseguite più frequentemente. Le visite sono programmate ogni 1-2 settimane durante lo studio di 9 settimane.

L'ipotesi è che paliperidone ER possa essere utilizzato in modo sicuro in pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo che hanno anche identificato una malattia epatica. Durante la fase 1 dello studio, i pazienti continueranno ad assumere qualsiasi farmaco stiano già assumendo per la schizofrenia (TAU, o trattamento come al solito) per 4 settimane. Per la prima settimana della Fase 2, i pazienti riceveranno dosi decrescenti di TAU. Durante la fase 2, i pazienti assumeranno paliperidone ER in dosi comprese tra 3 milligrammi al giorno e 12 milligrammi al giorno per via orale per 5 settimane.