Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid van Paliperidon ER (verlengde afgifte) te meten bij patiënten met een leveraandoening

14 juli 2014 bijgewerkt door: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Een eenarmige evaluatie van de veiligheid van Paliperidon Extended-Release (ER) bij proefpersonen met schizofrenie of een schizoaffectieve stoornis met leverziekte

Het doel van deze studie is het evalueren van de verdraagbaarheid en veiligheid van paliperidon ER (verlengde afgifte) in doses tussen 3 milligram per dag en 12 milligram per dag bij de behandeling van patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis en leverziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis hebben vaak andere aandoeningen die de lever kunnen aantasten, zoals alcoholmisbruik en/of chronische leverinfecties (hepatitis). Hoewel onderzoeken met enkelvoudige doses bij patiënten met een leveraandoening worden uitgevoerd om de veiligheid van medicijnen te testen, is er minder informatie over de veiligheid van de behandeling met medicijnen voor schizofrenie bij deze risicopopulatie van patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis en leverziekte. Deze studie van 9 weken is open-label (zowel patiënt als onderzoekers weten welk onderzoeksgeneesmiddel en welke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel de patiënt gebruikt) en bestaat uit 2 fasen. Tijdens fase 1, die 4 weken duurt, blijven patiënten de medicatie gebruiken die ze al gebruiken voor schizofrenie (TAU, of treatment as usual). Tijdens de eerste week van fase 2 krijgen patiënten afnemende doses TAU en toenemende doses paliperidon ER. Gedurende de rest van fase 2, die nog 4 weken duurt, zullen patiënten paliperidon ER innemen in doses tussen 3 mg/dag en 12 mg/dag, zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts. Deze studie zal bijwerkingen evalueren en verschillende schalen en tests gebruiken om de effectiviteit van paliperidon ER te meten bij patiënten met een vastgestelde diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis en leverziekte. Onderzoeksbeoordelingen omvatten de PANSS (Positive and Negative Symptom Scale for Schizophrenia), CGI (Clinical Global Impression scale), MSQ (Medication Satisfaction Questionnaire), sleep VAS (Visual Analog Scale), SF-36 (Short Form 36 Health Survey), en PSP (persoonlijke en sociale prestatieschaal). Elke beoordeling wordt in de loop van de studie ten minste twee keer uitgevoerd, maar sommige beoordelingen zullen vaker worden uitgevoerd. Bezoeken zijn gepland om de 1 tot 2 weken tijdens de 9 weken durende studie.

De hypothese is dat paliperidon ER veilig kan worden gebruikt bij patiënten met schizofrenie of een schizoaffectieve stoornis die ook een leveraandoening hebben vastgesteld. Tijdens fase 1 van het onderzoek blijven patiënten gedurende 4 weken de medicatie gebruiken die ze al gebruiken voor schizofrenie (TAU, of treatment as usual). Gedurende de eerste week van fase 2 zullen patiënten afnemende doses TAU krijgen. Tijdens fase 2 zullen patiënten gedurende 5 weken paliperidon ER innemen in doses tussen 3 milligram per dag en 12 milligram per dag via de mond.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Cerritos, California, Verenigde Staten
      • Chino, California, Verenigde Staten
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten
      • Torrance, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
    • New York
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten
    • Texas
      • Irving, Texas, Verenigde Staten
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen moeten minimaal 1 jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn, abstinent zijn, of ermee instemmen een effectieve methode van anticonceptie toe te passen als ze seksueel actief zijn vóór binnenkomst en tijdens het onderzoek, en moeten ook een negatieve urinezwangerschapstest hebben bij screening
  • Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, 4e editie (DSM-IV) diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
  • Moet een huidige, stabiele leverziekte hebben geïdentificeerd (bijv. Virale hepatitis, alcoholische cirrose)
  • Child-Pugh klasse A of B (totale score < 10)

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om de studiemedicatie in zijn geheel door te slikken met behulp van water
  • Voldoet momenteel niet aan de criteria voor een andere As I-diagnose, inclusief een DSM-IV-diagnose van bipolaire stoornis
  • Geen alcohol gebruikt in de afgelopen 2 weken of voldoen aan de DSM-IV-criteria voor middelenmisbruik of -afhankelijkheid of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid in de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Geen ernstige leverziekte of een acute exacerbatie van de onderliggende leverziekte hebben (Child-Pugh totaalscore >=10)
  • Geen bewijs van ernstige decompensatie van de lever in de afgelopen 3 maanden, zoals: ascites die niet onder controle zijn met diuretica, peritonitis, portale hypertensie of grove hepatische encefalopathie (bijv. slaperigheid, stupor, coma)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 001
Behandeling zoals gewoonlijk (TAU), Paliperidon ERTbehandeling zoals gewoonlijk is het huidige antipsychoticum van de proefpersoon en doses gedurende 4 weken; TAU EN Paliperidon ER - per locatie-onderzoeker gedurende 1 week; Paliperidon ER 6 mg eenmaal daags gedurende 1 week; Paliperidon ER-3 tot 12 mg tabletten eenmaal daags gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU), Paliperidon ER
Behandeling zoals gebruikelijk is het huidige antipsychoticum van de patiënt en doses gedurende 4 weken; TAU EN Paliperidon ER - per locatie-onderzoeker gedurende 1 week; Paliperidon ER 6 mg eenmaal daags gedurende 1 week; Paliperidon ER-3 tot 12 mg tabletten eenmaal daags gedurende 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in de incidentie van eventuele bijwerkingen wanneer patiënten hun antipsychoticum overzetten van de gebruikelijke behandeling (TAU) naar Paliperidon ER
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 62
Samenvatting van bijwerkingen voor zowel ernstige bijwerkingen als andere bijwerkingen. Zie de Synopsis van het klinische onderzoeksrapport voor resultaten over deze primaire uitkomstmaat of de sectie AE voor een gedetailleerde uitsplitsing van elke voorkeursterm voor bijwerkingen in beide categorieën.
Dag 1 - Dag 62

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve en negatieve symptomen van schizofrenie (PANSS) verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 62
De PANSS is een schaal met 30 items (bereik 30-210) die is ontworpen om verschillende symptomen van schizofrenie te beoordelen, waaronder wanen, grootsheid, afgestompt affect, slechte aandacht en slechte impulsbeheersing. De 30 symptomen worden beoordeeld op een 7-puntsschaal (1=afwezig, 2=minimaal, 3=mild, 4=matig, 5=matig/ernstig, 6=ernstig, 7="Extreem"). De PANSS-totaalscore bestaat uit de som van alle 30 PANSS-items. Hogere scores duiden op ernstigere neuropsychiatrische symptomen van schizofrenie.
Dag 1 - Dag 62
Klinische globale indruk van ernstverandering (CGI-S) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 62
De CGI-S (bereik 1-7) is een gestandaardiseerde, door een arts beoordeelde beoordeling om de ernst van de ziekte van de patiënt te beoordelen. De clinicus beoordeelde de ernst van de ziekte aan de hand van de volgende categorieën: 1 = normaal, 2 = borderline ziek, 3 = licht ziek, 4 = matig ziek, 5 = duidelijk ziek, 6 = ernstig ziek, 7 = een van de meest extreem zieken. De minimale score is 1 en de maximale score is 7, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
Dag 1 - Dag 62
Wijziging persoonlijke en sociale prestatiescore (PSP) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 62
De PSP (bereik 1-100) is een gevalideerde, door een arts beoordeelde beoordeling van het functioneren. Vier gebieden van functioneren (sociaal nuttige activiteiten, persoonlijke/sociale relaties, zelfzorg, storend/agressief gedrag) worden beoordeeld op een 6-puntsschaal (0=afwezig tot 5=zeer ernstig). Een getransformeerde score van 1 tot 100 wordt gegenereerd op basis van de ruwe score op basis van de klinische interpretatie van de scores die zijn gegenereerd in de 4 gebieden van functioneren, waarbij een hogere getransformeerde score een betere functie aangeeft.
Dag 1 - Dag 62

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR014341
  • R076477SCH4005 (Andere identificatie: Ortho McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psychotische stoornissen

Klinische onderzoeken op Behandeling zoals gewoonlijk (TAU), Paliperidon ER

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren