Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour mesurer l'innocuité de la palipéridone ER (à libération prolongée) chez les patients atteints d'une maladie du foie

14 juillet 2014 mis à jour par: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Une évaluation à un seul bras de l'innocuité de la palipéridone à libération prolongée (RE) chez les sujets atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif avec maladie hépatique

Le but de cette étude est d'évaluer la tolérabilité et l'innocuité de la palipéridone ER (à libération prolongée) à des doses comprises entre 3 milligrammes par jour et 12 milligrammes par jour dans le traitement des patients atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif et de maladie du foie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif présentent généralement d'autres affections pouvant affecter le foie, telles que l'abus d'alcool et/ou des infections hépatiques chroniques (hépatite). Bien que des études à dose unique chez des patients atteints d'une maladie du foie soient menées pour tester l'innocuité des médicaments, il existe moins d'informations sur l'innocuité du traitement avec des médicaments contre la schizophrénie dans cette population à risque de patients atteints de schizophrénie ou de troubles schizo-affectifs et d'une maladie du foie. Cette étude de 9 semaines est en ouvert (le patient et les investigateurs savent quel médicament à l'étude et quelle dose de médicament à l'étude le patient prend) et comporte 2 phases. Au cours de la phase 1, qui dure 4 semaines, les patients continueront à prendre les médicaments qu'ils prennent déjà pour la schizophrénie (TAU ou traitement habituel). Au cours de la première semaine de la phase 2, les patients recevront des doses décroissantes de TAU et des doses croissantes de palipéridone ER. Pour le reste de la phase 2, qui dure encore 4 semaines, les patients prendront de la palipéridone ER à des doses comprises entre 3 mg/jour et 12 mg/jour, comme prescrit par le médecin de l'étude. Cette étude évaluera les événements indésirables et utilisera plusieurs échelles et tests pour mesurer l'efficacité de la palipéridone ER chez les patients ayant un diagnostic établi de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif et de maladie du foie. Les évaluations de l'étude comprennent le PANSS (Positive and Negative Symptom Scale for Schizophrenia), le CGI (Clinical Global Impression scale), le MSQ (Medication Satisfaction Questionnaire), le sommeil VAS (Visual Analog Scale), le SF-36 (Short Form 36 Health Survey) et PSP (Échelle de Performance Personnelle et Sociale). Chaque évaluation sera effectuée au moins deux fois au cours de l'étude, mais certaines évaluations seront effectuées plus fréquemment. Les visites sont programmées toutes les 1 à 2 semaines pendant l'étude de 9 semaines.

L'hypothèse est que la palipéridone ER peut être utilisée en toute sécurité chez les patients atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif qui ont également identifié une maladie du foie. Au cours de la phase 1 de l'étude, les patients continueront à prendre les médicaments qu'ils prennent déjà pour la schizophrénie (TAU, ou traitement habituel) pendant 4 semaines. Pendant la première semaine de la phase 2, les patients recevront des doses décroissantes de TAU. Au cours de la phase 2, les patients prendront de la palipéridone ER à des doses comprises entre 3 milligrammes par jour et 12 milligrammes par jour par voie orale pendant 5 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

121

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Cerritos, California, États-Unis
      • Chino, California, États-Unis
      • Garden Grove, California, États-Unis
      • Huntington Beach, California, États-Unis
      • Santa Ana, California, États-Unis
      • Torrance, California, États-Unis
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis
      • Hollywood, Florida, États-Unis
      • Kissimmee, Florida, États-Unis
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis
    • New York
      • Staten Island, New York, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, États-Unis
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis
    • Texas
      • Irving, Texas, États-Unis
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes doivent être ménopausées depuis au moins 1 an, chirurgicalement stériles, abstinentes ou accepter de pratiquer une méthode efficace de contraception si elles sont sexuellement actives avant l'entrée et tout au long de l'étude, et doivent également avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage.
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4e édition (DSM-IV) diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
  • Doit avoir identifié une maladie hépatique actuelle et stable (par exemple, hépatite virale, cirrhose alcoolique)
  • Child-Pugh classe A ou B (score total < 10)

Critère d'exclusion:

  • Incapable d'avaler le médicament à l'étude en entier à l'aide d'eau
  • Ne répondant actuellement aux critères d'aucun autre diagnostic de l'Axe I, y compris un diagnostic DSM-IV de trouble bipolaire
  • Ne pas avoir consommé d'alcool au cours des 2 semaines précédentes ou répondre aux critères du DSM-IV pour l'abus de substances ou la dépendance ou l'abus ou la dépendance à l'alcool au cours des 6 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Ne pas souffrir d'une maladie hépatique grave ou d'une exacerbation aiguë de la maladie hépatique sous-jacente (score total de Child-Pugh> = 10)
  • Aucun signe de décompensation hépatique sévère au cours des 3 derniers mois, tels que : ascite non contrôlée par des diurétiques, péritonite, hypertension portale ou encéphalopathie hépatique macroscopique (p. ex., somnolence, stupeur, coma)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 001
Traitement habituel (TAU), palipéridone ERT Le traitement habituel est l'antipsychotique actuel du sujet et les doses pendant 4 semaines ; TAU ET Palipéridone ER - par investigateur de site pendant 1 semaine ; Palipéridone ER 6 mg une fois par jour pendant 1 semaine ; Palipéridone ER-3 à 12 mg comprimés une fois par jour pendant 4 semaines
Médicament: Traitement habituel (TAU), palipéridone ER
Le traitement habituel est l'antipsychotique actuel du sujet et des doses pendant 4 semaines ; TAU ET Palipéridone ER - par investigateur de site pendant 1 semaine ; Palipéridone ER 6 mg une fois par jour pendant 1 semaine ; Palipéridone ER-3 à 12 mg comprimés une fois par jour pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence dans l'incidence de tout événement indésirable lorsque les patients changent leur antipsychotique du traitement habituel (TAU) à la palipéridone ER
Délai: Jour 1 - Jour 62
Résumé des événements indésirables pour les événements indésirables graves et les autres événements indésirables. Veuillez consulter le Synopsis du rapport d'étude clinique pour les résultats sur ce critère de jugement principal ou la section EI pour une ventilation détaillée de chaque terme préféré d'événement indésirable dans les deux catégories.
Jour 1 - Jour 62

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des symptômes positifs et négatifs de la schizophrénie (PANSS) par rapport au départ
Délai: Jour 1 - Jour 62
Le PANSS est une échelle de 30 items (de 30 à 210) conçue pour évaluer divers symptômes de la schizophrénie, notamment les délires, la grandiosité, l'affect émoussé, le manque d'attention et le mauvais contrôle des impulsions. Les 30 symptômes sont notés sur une échelle de 7 points (1="Absent", 2="Minimal", 3="Léger", 4="Modéré", 5="Modéré/Sévère", 6="Sévère", 7="Extreme"). Le score total du PANSS consiste en la somme des 30 items du PANSS. Des scores plus élevés indiquent des symptômes neuropsychiatriques plus graves de la schizophrénie.
Jour 1 - Jour 62
Changement de l'impression clinique globale de sévérité (CGI-S) par rapport à la ligne de base
Délai: Jour 1 - Jour 62
Le CGI-S (gamme 1-7) est une évaluation standardisée, évaluée par un clinicien, pour évaluer la gravité de la maladie du patient. Le clinicien a évalué la gravité de la maladie en utilisant les catégories suivantes : 1 = normal, 2 = limite malade, 3 = légèrement malade, 4 = modérément malade, 5 = gravement malade, 6 = gravement malade, 7 = parmi les plus gravement malades. Le score minimum est de 1 et le score maximum est de 7, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Jour 1 - Jour 62
Changement du score de performance personnelle et sociale (PSP) par rapport à la ligne de base
Délai: Jour 1 - Jour 62
Le PSP (plage de 1 à 100) est une évaluation du fonctionnement validée par un clinicien. Quatre domaines de fonctionnement (activités socialement utiles, relations personnelles/sociales, soins personnels, comportements dérangeants/agressifs) sont évalués sur une échelle de 6 points (0=absent à 5=très sévère). Un score transformé de 1 à 100 est généré à partir du score brut basé sur l'interprétation clinique des scores générés dans les 4 domaines de fonctionnement, un score transformé plus élevé indiquant une meilleure fonction.
Jour 1 - Jour 62

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2007

Première publication (Estimation)

26 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR014341
  • R076477SCH4005 (Autre identifiant: Ortho McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Traitement habituel (TAU), palipéridone ER

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Greece

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner