Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å måle sikkerheten til Paliperidon ER (Extended-release) hos pasienter med leversykdom

14. juli 2014 oppdatert av: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

En enarms-evaluering av sikkerheten til Paliperidon Extended-Release (ER) hos personer med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse med leversykdom

Hensikten med denne studien er å evaluere tolerabiliteten og sikkerheten til paliperidon ER (extended-release) i doser mellom 3 milligram per dag og 12 milligram per dag i behandling av pasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse og leversykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse har ofte andre tilstander som kan påvirke leveren, som alkoholmisbruk og/eller kroniske leverinfeksjoner (hepatitt). Selv om enkeltdosestudier på pasienter med leversykdom er utført for å teste sikkerheten til medisiner, er det mindre informasjon om sikkerheten ved behandling med medisiner for schizofreni i denne risikogruppen av pasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse og leversykdom. Denne 9-ukers studien er åpen (både pasienten og etterforskerne vet hvilket studiemedikament og dose av studiemedikamentet pasienten tar) og har 2 faser. I løpet av fase 1, som varer i 4 uker, vil pasienter fortsette å ta den medisinen de allerede tar for schizofreni (TAU, eller behandling som vanlig). I løpet av den første uken av fase 2 vil pasientene få synkende doser av TAU og økende doser av paliperidon ER. For resten av fase 2, som varer i 4 uker til, vil pasienter ta paliperidon ER i doser mellom 3 mg/dag og 12 mg/dag, som foreskrevet av studielegen. Denne studien vil evaluere uønskede hendelser og vil bruke flere skalaer og tester for å måle effektiviteten av paliperidon ER hos pasienter med en etablert diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse og leversykdom. Studievurderinger inkluderer PANSS (Positive and Negative Symptom Scale for Schizophrenia), CGI (Clinical Global Impression scale), MSQ (Medication Satisfaction Questionnaire), søvn VAS (Visual Analog Scale), SF-36 (Short Form 36 Health Survey), og PSP (Personal and Social Performance Scale). Hver vurdering vil bli utført minst to ganger i løpet av studiet, men noen vurderinger vil bli gjort oftere. Besøk er planlagt hver 1. til 2. uke i løpet av 9 ukers studiet.

Hypotesen er at paliperidon ER kan brukes trygt hos pasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse som også har identifisert leversykdom. I løpet av fase 1 av studien vil pasienter fortsette å ta den medisinen de allerede tar for schizofreni (TAU, eller behandling som vanlig) i 4 uker. I den første uken av fase 2 vil pasientene få synkende doser av TAU. I løpet av fase 2 vil pasienter ta paliperidon ER i doser mellom 3 milligram per dag og 12 milligram per dag gjennom munnen i 5 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater
      • Chino, California, Forente stater
      • Garden Grove, California, Forente stater
      • Huntington Beach, California, Forente stater
      • Santa Ana, California, Forente stater
      • Torrance, California, Forente stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
      • Hollywood, Florida, Forente stater
      • Kissimmee, Florida, Forente stater
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
    • New York
      • Staten Island, New York, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater
    • Texas
      • Irving, Texas, Forente stater
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner må være postmenopausale i minst 1 år, kirurgisk sterile, avholdende eller samtykke i å praktisere en effektiv prevensjonsmetode hvis de er seksuelt aktive før de starter og gjennom hele studien, og må også ha en negativ uringraviditetstest ved screening
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave (DSM-IV) diagnostisering av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  • Må ha identifisert nåværende, stabil leversykdom (f.eks. viral hepatitt, alkoholisk skrumplever)
  • Child-Pugh klasse A eller B (total poengsum < 10)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til å svelge studiemedisinen hel ved hjelp av vann
  • Oppfyller ikke kriteriene for noen annen akse I-diagnose, inkludert en DSM-IV-diagnose av bipolar lidelse
  • Ikke brukt alkohol de siste 2 ukene eller oppfyller DSM-IV-kriteriene for rusmisbruk eller avhengighet eller alkoholmisbruk eller avhengighet i de 6 månedene før studiestart
  • Ikke opplever alvorlig leversykdom eller en akutt forverring av den underliggende leversykdommen (Child-Pugh total score >=10)
  • Ingen tegn på alvorlig leverdekompensasjon i løpet av de siste 3 månedene, slik som: ascites ikke kontrollert med diuretika, peritonitt, portalhypertensjon eller grov leverencefalopati (f.eks. somnolens, stupor, koma)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 001
Behandling som vanlig (TAU), Paliperidon ERTBehandling som vanlig er pasientens gjeldende antipsykotika og doser i 4 uker; TAU OG Paliperidon ER - per stedsundersøkelse i 1 uke; Paliperidon ER 6mg én gang daglig i 1 uke; Paliperidon ER-3 til 12 mg tabletter en gang daglig i 4 uker
Legemiddel: Behandling som vanlig (TAU), Paliperidon ER
Behandling som vanlig er pasientens gjeldende antipsykotika og doser i 4 uker; TAU OG Paliperidon ER - per stedsundersøkelse i 1 uke; Paliperidon ER 6mg én gang daglig i 1 uke; Paliperidon ER-3 til 12 mg tabletter en gang daglig i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i forekomsten av eventuelle uønskede hendelser når pasienter bytter antipsykotika fra behandling som vanlig (TAU) til paliperidon ER
Tidsramme: Dag 1 - Dag 62
Bivirkningssammendrag for både alvorlige bivirkninger og andre uønskede hendelser. Vennligst se synopsis for klinisk studierapport for resultater på dette primære utfallsmålet eller AE-delen for en detaljert oversikt over hver foretrukket termin for bivirkning i begge kategorier.
Dag 1 - Dag 62

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positive og negative symptomer på schizofreni (PANSS) endring fra baseline
Tidsramme: Dag 1 - Dag 62
PANSS er en skala med 30 elementer (område 30-210) designet for å vurdere ulike symptomer på schizofreni, inkludert vrangforestillinger, grandiositet, avstumpet affekt, dårlig oppmerksomhet og dårlig impulskontroll. De 30 symptomene er vurdert på en 7-punkts skala (1="Fraværende", 2="Minimal", 3="Mild", 4="Moderat", 5="Moderat/Alvorlig", 6="Alvorlig", 7="Ekstrem"). PANSS totalpoengsum består av summen av alle 30 PANSS-elementer. Høyere score indikerer mer alvorlige nevropsykiatriske symptomer på schizofreni.
Dag 1 - Dag 62
Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) endring fra baseline
Tidsramme: Dag 1 - Dag 62
CGI-S (område 1-7) er en standardisert, klinikervurdert vurdering for å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen til pasienten. Legen vurderte alvorlighetsgraden av sykdom ved å bruke følgende kategorier: 1 = normal, 2 = borderline syk, 3 = lett syk, 4 = moderat syk, 5 = markert syk, 6 = alvorlig syk, 7 = blant de mest ekstremt syke. Minste poengsum er 1 og maksimal poengsum er 7, med høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom.
Dag 1 - Dag 62
Personlig og sosial ytelsespoeng (PSP) endring fra baseline
Tidsramme: Dag 1 - Dag 62
PSP (område 1-100) er en validert klinikervurdert vurdering av funksjon. Fire funksjonsområder (sosialt nyttige aktiviteter, personlige/sosiale relasjoner, egenomsorg, forstyrrende/aggressiv atferd) vurderes på en 6-punkts skala (0=fraværende til 5=svært alvorlig). En transformert skåre fra 1 til 100 genereres fra råskåren basert på den kliniske tolkningen av skårene generert i de 4 funksjonsområdene, med en høyere transformert skåre som indikerer bedre funksjon.
Dag 1 - Dag 62

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR014341
  • R076477SCH4005 (Annen identifikator: Ortho McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behandling som vanlig (TAU), Paliperidon ER

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere