간 질환 환자에서 팔리페리돈 ER(서방형)의 안전성을 측정하기 위한 연구
간 질환을 동반한 정신분열증 또는 분열정동 장애가 있는 피험자에서 팔리페리돈 서방형(ER)의 안전성에 대한 단일군 평가
연구 개요
상세 설명
정신분열증 또는 정신분열정동 장애 환자는 일반적으로 알코올 남용 및/또는 만성 간염(간염)과 같이 간에 영향을 미칠 수 있는 다른 상태를 가지고 있습니다. 약물의 안전성을 테스트하기 위해 간 질환이 있는 환자를 대상으로 한 단회 투여 연구가 수행되지만 정신분열증 또는 정신분열정동 장애 및 간 질환이 있는 위험에 처한 환자 집단에서 정신분열증에 대한 약물 치료의 안전성에 대한 정보는 적습니다. 이 9주 연구는 공개 라벨(환자와 연구자 모두 환자가 복용하는 연구 약물과 연구 약물 용량을 알고 있음)이며 2단계로 구성됩니다. 4주 동안 지속되는 1단계 동안 환자는 정신분열증(TAU 또는 평상시 치료)을 위해 이미 복용하고 있는 약물을 계속 복용하게 됩니다. 2상 첫 주 동안 환자는 TAU 용량을 줄이고 팔리페리돈 ER 용량을 늘립니다. 4주 더 지속되는 나머지 2상 동안 환자는 연구 의사가 처방한 대로 팔리페리돈 ER을 3mg/일에서 12mg/일 사이의 용량으로 복용하게 됩니다. 이 연구는 부작용을 평가하고 정신분열증 또는 정신분열정동 장애 및 간 질환의 진단이 확립된 환자에서 팔리페리돈 ER의 효과를 측정하기 위해 여러 척도 및 테스트를 사용할 것입니다. 연구 평가에는 PANSS(정신분열증에 대한 양성 및 음성 증상 척도), CGI(Clinical Global Impression scale), MSQ(Medication Satisfaction Questionnaire), 수면 VAS(Visual Analog Scale), SF-36(Short Form 36 건강 조사) 및 PSP(개인 및 사회적 성과 척도). 각 평가는 연구 과정 동안 적어도 두 번 수행되지만 일부 평가는 더 자주 수행됩니다. 방문은 9주 연구 동안 1주 내지 2주마다 예정되어 있습니다.
가설은 팔리페리돈 ER이 간 질환이 확인된 정신분열증 또는 분열정동 장애 환자에게 안전하게 사용될 수 있다는 것입니다. 연구의 1상 동안 환자들은 정신분열증(TAU 또는 평상시 치료)을 위해 이미 복용하고 있는 모든 약물을 4주 동안 계속 복용하게 됩니다. 2상 첫 주 동안 환자는 TAU 용량을 줄입니다. 2상 동안 환자는 5주 동안 경구로 매일 3mg에서 12mg 사이의 용량으로 팔리페리돈 ER을 복용하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Cerritos, California, 미국
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Chino, California, 미국
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Garden Grove, California, 미국
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Huntington Beach, California, 미국
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Santa Ana, California, 미국
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Torrance, California, 미국
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국
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Hollywood, Florida, 미국
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Kissimmee, Florida, 미국
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국
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New Jersey
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Clementon, New Jersey, 미국
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국
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New York
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Staten Island, New York, 미국
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Pennsylvania
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Norristown, Pennsylvania, 미국
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국
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Texas
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Irving, Texas, 미국
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Vermont
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White River Junction, Vermont, 미국
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성은 최소 1년 동안 폐경 후, 외과적 불임, 금욕 또는 효과적인 피임 방법 실행에 동의해야 합니다.
- 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 정신분열증 또는 분열정동 장애의 4판(DSM-IV) 진단
- 현재의 안정적인 간 질환(예: 바이러스성 간염, 알코올성 간경변)을 확인해야 합니다.
- Child-Pugh 클래스 A 또는 B(총 점수 < 10)
제외 기준:
- 물의 도움으로 전체 연구 약물을 삼킬 수 없음
- 현재 양극성 장애의 DSM-IV 진단을 포함하여 다른 Axis I 진단 기준을 충족하지 않음
- 이전 2주 동안 알코올을 사용하지 않았거나 연구 시작 전 6개월 동안 물질 남용 또는 의존 또는 알코올 남용 또는 의존에 대한 DSM-IV 기준을 충족하지 않음
- 중증의 간질환을 경험하지 않았거나 기저 간질환의 급성악화(Child-Pugh total score >=10)
- 이뇨제로 조절되지 않는 복수, 복막염, 문맥압 항진증 또는 육안적 간성 뇌병증(예: 기면, 혼미, 혼수)과 같은 이전 3개월 이내에 심각한 간 대상부전의 증거 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 001
평소와 같은 치료(TAU), 팔리페리돈 ERT 평소와 같은 치료는 피험자의 현재 항정신병약 및 4주 동안의 용량입니다. TAU 및 팔리페리돈 ER - 1주 동안 현장 조사자당; 팔리페리돈 ER 6mg 1일 1회 1주일; 팔리페리돈 ER-3 - 12mg 정제를 4주간 매일 1회
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평소처럼 치료는 피험자의 현재 항정신병약과 4주 동안의 용량입니다. TAU 및 팔리페리돈 ER - 1주 동안 현장 조사자당; 팔리페리돈 ER 6mg 1일 1회 1주일; 팔리페리돈 ER-3 - 12mg 정제를 4주간 매일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 항정신병약을 일반 치료(TAU)에서 팔리페리돈 ER로 전환할 때 부작용 발생률의 차이
기간: 1일차 - 62일차
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중대한 부작용 및 기타 부작용 모두에 대한 부작용 요약.
이 주요 결과 측정에 대한 결과는 임상 연구 보고서 개요를 참조하고 두 범주에서 각각의 부작용 선호 용어에 대한 자세한 분석은 AE 섹션을 참조하십시오.
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1일차 - 62일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신분열병(PANSS)의 양성 및 음성 증상이 기준선에서 변경됨
기간: 1일차 - 62일차
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PANSS는 망상, 과대성, 둔감한 감정, 주의력 저하, 충동 조절 불량 등 정신분열증의 다양한 증상을 평가하기 위해 설계된 30개 항목 척도(범위 30-210)입니다.
30가지 증상은 7점 척도(1="없음", 2="최소", 3="가벼움", 4="보통", 5="보통/심함", 6="심함", 7="Extreme"). PANSS 총점은 30개 PANSS 항목의 합계로 구성됩니다.
점수가 높을수록 정신분열증의 신경정신과적 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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1일차 - 62일차
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베이스라인에서 CGI-S(Clinical Global Impression of Severity) 변경
기간: 1일차 - 62일차
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CGI-S(범위 1-7)는 환자의 질병 중증도를 평가하기 위한 표준화된 임상 평가 평가입니다.
임상의는 다음 범주를 사용하여 질병의 중증도를 평가했습니다. 1 = 정상, 2 = 경계선, 3 = 경증, 4 = 중등도, 5 = 현저하게, 6 = 중증, 7 = 가장 극심한 질병.
최소 점수는 1이고 최대 점수는 7이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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1일차 - 62일차
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기준선에서 개인 및 사회적 성과 점수(PSP) 변경
기간: 1일차 - 62일차
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PSP(범위 1-100)는 검증된 임상의가 평가한 기능 평가입니다.
기능의 4가지 영역(사회적으로 유용한 활동, 개인적/사회적 관계, 자기 관리, 방해/공격적 행동)은 6점 척도(0=없음 ~ 5=매우 심함)로 평가됩니다.
기능의 4개 영역에서 생성된 점수의 임상적 해석을 기반으로 원시 점수에서 1에서 100까지의 변환 점수가 생성되며, 변환 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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1일차 - 62일차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR014341
- R076477SCH4005 (기타 식별자: Ortho McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC)
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