Исследование по измерению безопасности палиперидона ER (расширенного высвобождения) у пациентов с заболеванием печени
Независимая оценка безопасности палиперидона с пролонгированным высвобождением (ER) у субъектов с шизофренией или шизоаффективным расстройством с заболеванием печени
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с шизофренией или шизоаффективным расстройством обычно имеют другие состояния, которые могут повлиять на печень, такие как злоупотребление алкоголем и/или хронические инфекции печени (гепатит). Хотя исследования однократной дозы у пациентов с заболеванием печени проводятся для проверки безопасности лекарств, меньше информации о безопасности лечения шизофрении лекарствами в этой группе риска, состоящей из пациентов с шизофренией или шизоаффективным расстройством и заболеванием печени. Это 9-недельное исследование является открытым (и пациент, и исследователи знают, какой исследуемый препарат и дозу исследуемого препарата принимает пациент) и состоит из 2 фаз. Во время фазы 1, которая длится 4 недели, пациенты будут продолжать принимать те лекарства, которые они уже принимают от шизофрении (ТАУ или обычное лечение). В течение первой недели Фазы 2 пациенты будут получать уменьшающиеся дозы ТАУ и увеличивающиеся дозы палиперидона ER. В оставшуюся часть фазы 2, которая продлится еще 4 недели, пациенты будут принимать палиперидон ER в дозах от 3 до 12 мг/сутки в соответствии с назначением врача-исследователя. В этом исследовании будут оцениваться побочные эффекты и будут использоваться несколько шкал и тестов для измерения эффективности палиперидона ER у пациентов с установленным диагнозом шизофрении или шизоаффективного расстройства и заболевания печени. Оценки исследования включают PANSS (шкала положительных и отрицательных симптомов шизофрении), CGI (шкала общего клинического впечатления), MSQ (опросник удовлетворенности лекарствами), ВАШ сна (визуально-аналоговая шкала), SF-36 (краткая форма 36 опроса о состоянии здоровья) и PSP (Шкала личной и социальной эффективности). Каждая оценка будет проводиться не менее двух раз в ходе исследования, но некоторые оценки будут проводиться чаще. Визиты запланированы каждые 1-2 недели в течение 9-недельного исследования.
Гипотеза состоит в том, что палиперидон ER можно безопасно использовать у пациентов с шизофренией или шизоаффективным расстройством, у которых также выявлено заболевание печени. Во время фазы 1 исследования пациенты будут продолжать принимать те лекарства, которые они уже принимают от шизофрении (ТАУ или обычное лечение) в течение 4 недель. В течение первой недели Фазы 2 пациенты будут получать уменьшающиеся дозы ТАУ. Во время фазы 2 пациенты будут принимать палиперидон ER в дозах от 3 до 12 мг в день перорально в течение 5 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Cerritos, California, Соединенные Штаты
-
Chino, California, Соединенные Штаты
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты
-
Torrance, California, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины должны находиться в постменопаузе не менее 1 года, быть хирургически стерильными, воздерживаться от употребления наркотиков или согласиться практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью, если они ведут половую жизнь до включения и на протяжении всего исследования, а также должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге.
- Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM-IV) диагностика шизофрении или шизоаффективного расстройства
- Должно быть выявлено текущее стабильное заболевание печени (например, вирусный гепатит, алкогольный цирроз)
- класс А или В по Чайлд-Пью (общая оценка < 10)
Критерий исключения:
- Не в состоянии проглотить исследуемый препарат целиком с помощью воды
- В настоящее время не соответствует критериям любого другого диагноза оси I, включая диагноз биполярного расстройства DSM-IV.
- Неупотребление алкоголя в течение предыдущих 2 недель или соответствие критериям DSM-IV в отношении злоупотребления психоактивными веществами или зависимости или злоупотребления алкоголем или зависимости в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Отсутствие тяжелого заболевания печени или острого обострения основного заболевания печени (сумма баллов по шкале Чайлд-Пью >=10)
- Отсутствие признаков тяжелой печеночной декомпенсации в течение предшествующих 3 месяцев, таких как: асцит, не контролируемый диуретиками, перитонит, портальная гипертензия или выраженная печеночная энцефалопатия (например, сонливость, ступор, кома)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 001
Обычное лечение (TAU), палиперидон ERT Обычное лечение представляет собой текущий антипсихотический препарат субъекта и дозы в течение 4 недель; ТАУ И Палиперидон ER - на одного исследователя в течение 1 недели; Палиперидон ER 6 мг один раз в день в течение 1 недели; Палиперидон ER-3 по 12 мг в таблетках один раз в день в течение 4 недель.
|
Лечение, как обычно, заключается в назначении субъекту текущих антипсихотических препаратов и доз в течение 4 недель; ТАУ И Палиперидон ER - на одного исследователя в течение 1 недели; Палиперидон ER 6 мг один раз в день в течение 1 недели; Палиперидон ER-3 по 12 мг в таблетках один раз в день в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в частоте любых нежелательных явлений, когда пациенты переключают свой антипсихотический препарат с обычного лечения (TAU) на палиперидон ER
Временное ограничение: День 1 - День 62
|
Сводка нежелательных явлений как для серьезных нежелательных явлений, так и для других нежелательных явлений.
Пожалуйста, ознакомьтесь с синопсисом отчета о клиническом исследовании для получения результатов по этому основному критерию исхода или в разделе НЯ для подробной разбивки каждого предпочтительного термина нежелательного явления в обеих категориях.
|
День 1 - День 62
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительные и отрицательные симптомы шизофрении (PANSS) изменились по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 1 - День 62
|
PANSS представляет собой шкалу из 30 пунктов (от 30 до 210), предназначенную для оценки различных симптомов шизофрении, включая бред, грандиозность, притупление аффекта, плохое внимание и плохой контроль импульсов.
30 симптомов оцениваются по 7-балльной шкале (1 = «Отсутствуют», 2 = «Минимальные», 3 = «Легкие», 4 = «Умеренные», 5 = «Умеренные/тяжелые», 6 = «Тяжелые», 7="Экстремальный". Общий балл PANSS состоит из суммы всех 30 пунктов PANSS.
Более высокие баллы указывают на более тяжелые психоневрологические симптомы шизофрении.
|
День 1 - День 62
|
|
Клиническое общее впечатление о тяжести (CGI-S) изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 1 - День 62
|
CGI-S (диапазон 1-7) представляет собой стандартизированную, оцениваемую клиницистами оценку тяжести заболевания пациента.
Клиницист оценивал тяжесть заболевания по следующим категориям: 1 = нормальное состояние, 2 = пограничное состояние, 3 = легкое заболевание, 4 = среднее состояние, 5 = выраженное заболевание, 6 = тяжелое состояние, 7 = крайне тяжелое состояние.
Минимальный балл — 1, максимальный — 7, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
|
День 1 - День 62
|
|
Изменение показателя личной и социальной эффективности (PSP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 1 - День 62
|
PSP (диапазон 1-100) является утвержденной клинической оценкой функционирования.
Четыре области функционирования (общественно полезная деятельность, личные/социальные отношения, забота о себе, тревожное/агрессивное поведение) оцениваются по 6-балльной шкале (0=отсутствует до 5=очень тяжелое).
Преобразованный балл от 1 до 100 генерируется из необработанного балла на основе клинической интерпретации баллов, полученных в 4 областях функционирования, при этом более высокий преобразованный балл указывает на лучшую функцию.
|
День 1 - День 62
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Болезнь
- Психотические расстройства
- Психические расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT2
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Палиперидон пальмитат
Другие идентификационные номера исследования
- CR014341
- R076477SCH4005 (Другой идентификатор: Ortho McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .