Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus paliperidoni ER:n (pidennetyn vapautumisen) turvallisuuden mittaamiseksi potilailla, joilla on maksasairaus

maanantai 14. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Paliperidonin pitkittyneen vapautumisen (ER) turvallisuuden yhden haaran arviointi potilailla, joilla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö, johon liittyy maksasairaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paliperidoni ER:n (pidennetyn vapautumisen) siedettävyyttä ja turvallisuutta annoksina 3–12 milligrammaa päivässä hoidettaessa potilaita, joilla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö ja maksasairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavilla potilailla on yleensä muita sairauksia, jotka voivat vaikuttaa maksaan, kuten alkoholin väärinkäyttö ja/tai krooniset maksainfektiot (hepatiitti). Vaikka maksasairautta sairastavilla potilailla tehdään kerta-annostutkimuksia lääkkeiden turvallisuuden testaamiseksi, skitsofrenian lääkkeiden hoidon turvallisuudesta on vähemmän tietoa tässä skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä ja maksasairautta sairastavien potilaiden riskiryhmässä. Tämä 9 viikon tutkimus on avoin (sekä potilas että tutkijat tietävät mitä tutkimuslääkettä ja tutkimuslääkeannoksen potilas ottaa) ja siinä on 2 vaihetta. Vaiheen 1 aikana, joka kestää 4 viikkoa, potilaat jatkavat jo käyttämiensä skitsofrenian lääkkeiden käyttöä (TAU tai hoito tavalliseen tapaan). Vaiheen 2 ensimmäisen viikon aikana potilaat saavat pieneneviä annoksia TAU:ta ja kasvavia annoksia paliperidoni ER:tä. Vaiheen 2 loppuosan, joka kestää vielä 4 viikkoa, potilaat ottavat paliperidoni ER:tä annoksina 3 mg/vrk ja 12 mg/vrk, kuten tutkimuslääkäri on määrännyt. Tässä tutkimuksessa arvioidaan haittatapahtumia ja käytetään useita asteikkoja ja testejä paliperidonin ER:n tehokkuuden mittaamiseen potilailla, joilla on vakiintunut diagnoosi skitsofreniasta tai skitsoaffektiivisesta häiriöstä ja maksasairaudesta. Tutkimusarvioihin kuuluvat PANSS (Skitsofrenian positiiviset ja negatiiviset oireet), CGI (Clinical Global Impression scale), MSQ (Medication Satisfaction Questionnaire), unen VAS (Visual Analog Scale), SF-36 (Short Form 36 Health Survey) ja PSP (Personal and Social Performance Scale). Jokainen arviointi suoritetaan vähintään kaksi kertaa tutkimuksen aikana, mutta joitain arviointeja tehdään useammin. Vierailut ajoitetaan 1-2 viikon välein 9 viikon tutkimuksen aikana.

Oletuksena on, että paliperidoni ER:tä voidaan käyttää turvallisesti potilailla, joilla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö ja joilla on myös maksasairaus. Tutkimuksen ensimmäisen vaiheen aikana potilaat jatkavat 4 viikon ajan minkä tahansa skitsofrenian lääkkeen (TAU tai tavanomaisen hoidon) ottamista. Vaiheen 2 ensimmäisen viikon ajan potilaat saavat alenevia TAU-annoksia. Vaiheen 2 aikana potilaat ottavat paliperidoni ER:n annoksina 3–12 milligrammaa päivässä suun kautta 5 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Cerritos, California, Yhdysvallat
      • Chino, California, Yhdysvallat
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat
      • Torrance, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
    • New York
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat
    • Texas
      • Irving, Texas, Yhdysvallat
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naisten tulee olla postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ajan, kirurgisesti steriilejä, pidättyväisiä tai suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan, ja heillä on myös oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa.
  • Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 4. painos (DSM-IV) skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi
  • On täytynyt tunnistaa nykyinen, vakaa maksasairaus (esim. virushepatiitti, alkoholikirroosi)
  • Child-Pugh-luokka A tai B (kokonaispisteet < 10)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty nielemään tutkimuslääkettä kokonaisena veden avulla
  • Ei tällä hetkellä täytä minkään muun akselin I diagnoosin kriteerejä, mukaan lukien kaksisuuntaisen mielialahäiriön DSM-IV-diagnoosi
  • Ei käyttänyt alkoholia edellisten 2 viikon aikana tai täytä DSM-IV:n kriteerit päihteiden väärinkäytölle tai riippuvuudelle tai alkoholin väärinkäytölle tai riippuvuudelle 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Sinulla ei ole vaikeaa maksasairautta tai taustalla olevan maksasairauden akuuttia pahenemista (Child-Pugh-kokonaispistemäärä >=10)
  • Ei todisteita vakavasta maksan vajaatoiminnasta viimeisten 3 kuukauden aikana, kuten: askites, jota ei ole saatu hallintaan diureeteilla, vatsakalvontulehdus, portaalihypertensio tai vakava hepaattinen enkefalopatia (esim. uneliaisuus, stupor, kooma)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 001
Tavanomainen hoito (TAU), paliperidoni ERThoito tavalliseen tapaan on potilaan tämänhetkinen antipsykootti ja annokset 4 viikon ajan; TAU JA Paliperidoni ER - per tutkija 1 viikon ajan; Paliperidoni ER 6 mg kerran päivässä 1 viikon ajan; Paliperidoni ER-3 - 12 mg tabletit kerran päivässä 4 viikon ajan
Lääke: Hoito normaalisti (TAU), Paliperidoni ER
Hoito tavalliseen tapaan on potilaan nykyinen antipsykootti ja annokset 4 viikon ajan; TAU JA Paliperidoni ER - per tutkija 1 viikon ajan; Paliperidoni ER 6 mg kerran päivässä 1 viikon ajan; Paliperidoni ER-3 - 12 mg tabletit kerran päivässä 4 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero haittatapahtumien ilmaantuvuudessa, kun potilaat vaihtavat psykoosilääkkeensä tavallisesta hoidosta (TAU) paliperidoni ER:ään
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 62
Haittavaikutusten yhteenveto sekä vakavista haittatapahtumista että muista haittatapahtumista. Katso kliinisen tutkimuksen raportin tiivistelmä tämän ensisijaisen tulosmitan tuloksista tai AE-osiosta yksityiskohtaisen erittelyn kustakin haittatapahtuman ensisijaisesta termistä molemmissa luokissa.
Päivä 1 - Päivä 62

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Skitsofrenian (PANSS) positiiviset ja negatiiviset oireet muuttuvat lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 62
PANSS on 30 pisteen asteikko (alue 30-210), joka on suunniteltu arvioimaan erilaisia ​​skitsofrenian oireita, mukaan lukien harhaluulot, suurpiirteisyys, tylsistynyt vaikutelma, huono huomiokyky ja heikko impulssihallinta. Nämä 30 oiretta on arvioitu 7-pisteen asteikolla (1="Poissa", 2="Minimaalinen", 3="Lievä", 4="Keskitaso", 5="Keskitaso/Vakava", 6="Vaikea", 7="Extreme").PANSS-kokonaispistemäärä koostuu kaikkien 30 PANSS-kohteen summasta. Korkeammat pisteet osoittavat vakavia skitsofrenian neuropsykiatrisia oireita.
Päivä 1 - Päivä 62
Vakavuuden kliinisen globaalin vaikutelman (CGI-S) muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 62
CGI-S (alue 1-7) on standardoitu, kliinikkojen arvioima arvio potilaan sairauden vakavuuden arvioimiseksi. Kliinikko arvioi sairauden vakavuuden seuraavilla luokilla: 1 = normaali, 2 = rajasairas, 3 = lievästi sairas, 4 = keskivaikea, 5 = selvästi sairas, 6 = vakavasti sairas, 7 = erittäin sairas. Vähimmäispistemäärä on 1 ja enimmäispistemäärä 7, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Päivä 1 - Päivä 62
Henkilökohtaisten ja sosiaalisten tulosten (PSP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 62
PSP (alue 1-100) on validoitu kliinikon arvioima toiminnan arvio. Neljää toiminta-aluetta (sosiaalisesti hyödyllinen toiminta, henkilökohtaiset/sosiaaliset suhteet, itsehoito, häiritsevä/aggressiivinen käytös) arvioidaan 6 pisteen asteikolla (0 = poissa - 5 = erittäin vakava). Muuntunut pistemäärä 1:stä 100:aan muodostetaan raakapisteistä, joka perustuu neljällä toiminta-alueella luotujen pisteiden kliiniseen tulkintaan, ja korkeampi muunnettu pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa.
Päivä 1 - Päivä 62

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR014341
  • R076477SCH4005 (Muu tunniste: Ortho McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoito normaalisti (TAU), Paliperidoni ER

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa