Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att mäta säkerheten för Paliperidon ER (extended-release) hos patienter med leversjukdom

14 juli 2014 uppdaterad av: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

En enarmsutvärdering av säkerheten för Paliperidon Extended-Release (ER) hos patienter med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom med leversjukdom

Syftet med denna studie är att utvärdera tolerabiliteten och säkerheten för paliperidon ER (extended-release) i doser mellan 3 milligram per dag och 12 milligram per dag vid behandling av patienter med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom och leversjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom har vanligtvis andra tillstånd som kan påverka levern, såsom alkoholmissbruk och/eller kroniska leverinfektioner (hepatit). Även om endosstudier på patienter med leversjukdom genomförs för att testa läkemedels säkerhet, finns det mindre information om säkerheten vid behandling med läkemedel mot schizofreni i denna riskgrupp av patienter med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom och leversjukdom. Denna 9-veckorsstudie är öppen (både patienten och utredarna vet vilket studieläkemedel och dos av studieläkemedlet patienten tar) och har 2 faser. Under fas 1, som varar i 4 veckor, kommer patienterna att fortsätta att ta vilken medicin de redan tar för schizofreni (TAU, eller behandling som vanligt). Under den första veckan av fas 2 kommer patienter att få minskande doser av TAU och ökande doser av paliperidon ER. Under resten av fas 2, som varar i ytterligare 4 veckor, kommer patienter att ta paliperidon ER i doser mellan 3 mg/dag och 12 mg/dag, enligt ordination av studieläkaren. Denna studie kommer att utvärdera biverkningar och kommer att använda flera skalor och tester för att mäta effektiviteten av paliperidon ER hos patienter med en etablerad diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom och leversjukdom. Studiebedömningar inkluderar PANSS (Positive and Negative Symptom Scale for Schizophrenia), CGI (Clinical Global Impression scale), MSQ (Medication Satisfaction Questionnaire), sleep VAS (Visual Analog Scale), SF-36 (Short Form 36 Health Survey) och PSP (Personal and Social Performance Scale). Varje bedömning kommer att utföras minst två gånger under studiens gång, men vissa bedömningar kommer att göras oftare. Besök är schemalagda var 1 till varannan vecka under den 9 veckor långa studien.

Hypotesen är att paliperidon ER kan användas säkert hos patienter med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom som också har identifierat leversjukdom. Under fas 1 av studien kommer patienterna att fortsätta att ta vilken medicin de redan tar för schizofreni (TAU, eller behandling som vanligt) i 4 veckor. Under den första veckan av fas 2 kommer patienterna att få minskande doser av TAU. Under fas 2 kommer patienter att ta paliperidon ER i doser mellan 3 milligram per dag och 12 milligram per dag genom munnen i 5 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

121

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Cerritos, California, Förenta staterna
      • Chino, California, Förenta staterna
      • Garden Grove, California, Förenta staterna
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna
      • Santa Ana, California, Förenta staterna
      • Torrance, California, Förenta staterna
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
    • New York
      • Staten Island, New York, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna
    • Texas
      • Irving, Texas, Förenta staterna
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor måste vara postmenopausala i minst 1 år, kirurgiskt sterila, abstinenta eller gå med på att utöva en effektiv preventivmetod om de är sexuellt aktiva innan de påbörjar och under hela studien, och måste också ha ett negativt uringraviditetstest vid screening
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan (DSM-IV) diagnostik av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
  • Måste ha identifierat aktuell, stabil leversjukdom (t.ex. viral hepatit, alkoholisk cirros)
  • Child-Pugh klass A eller B (totalpoäng < 10)

Exklusions kriterier:

  • Kan inte svälja studiemedicinen hel med hjälp av vatten
  • Uppfyller för närvarande inte kriterierna för någon annan Axis I-diagnos, inklusive en DSM-IV-diagnos av bipolär sjukdom
  • Att inte använda alkohol under de senaste 2 veckorna eller uppfylla DSM-IV-kriterierna för missbruk eller beroende eller alkoholmissbruk eller -beroende under de 6 månaderna före studiestart
  • Att inte uppleva allvarlig leversjukdom eller en akut exacerbation av den underliggande leversjukdomen (Child-Pugh totalpoäng >=10)
  • Inga tecken på allvarlig leverdekompensation under de senaste 3 månaderna, såsom: ascites som inte kontrolleras med diuretika, peritonit, portal hypertoni eller grov leverencefalopati (t.ex. somnolens, stupor, koma)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 001
Behandling som vanligt (TAU), Paliperidon ERT Behandling som vanligt är patientens nuvarande antipsykotiska läkemedel och doser i 4 veckor; TAU OCH Paliperidon ER - per platsundersökare i 1 vecka; Paliperidon ER 6 mg en gång dagligen i 1 vecka; Paliperidon ER-3 till 12 mg tabletter en gång dagligen i 4 veckor
Läkemedel: Behandling som vanligt (TAU), Paliperidon ER
Behandling som vanligt är patientens nuvarande antipsykotika och doser i 4 veckor; TAU OCH Paliperidon ER - per platsundersökare i 1 vecka; Paliperidon ER 6 mg en gång dagligen i 1 vecka; Paliperidon ER-3 till 12 mg tabletter en gång dagligen i 4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i förekomsten av eventuella biverkningar när patienter byter sitt antipsykotiska läkemedel från behandling som vanligt (TAU) till paliperidon ER
Tidsram: Dag 1 - Dag 62
Sammanfattning av biverkningar för både allvarliga biverkningar och andra biverkningar. Se sammanfattningen av den kliniska studierapporten för resultat på detta primära resultatmått eller AE-avsnittet för en detaljerad uppdelning av varje biverkningsterm som föredras i båda kategorierna.
Dag 1 - Dag 62

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiva och negativa symtom på schizofreni (PANSS) förändring från baslinjen
Tidsram: Dag 1 - Dag 62
PANSS är en skala med 30 punkter (intervall 30-210) utformad för att bedöma olika symtom på schizofreni inklusive vanföreställningar, grandiositet, trubbig påverkan, dålig uppmärksamhet och dålig impulskontroll. De 30 symptomen är bedömda på en 7-gradig skala (1="Frånvarande", 2="Minimal", 3="Lätt", 4="Måttlig", 5="Måttlig/Svår", 6="Svår", 7="Extreme"). PANSS totalpoäng består av summan av alla 30 PANSS-objekt. Högre poäng indikerar allvarligare neuropsykiatriska symtom på schizofreni.
Dag 1 - Dag 62
Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) förändring från baslinjen
Tidsram: Dag 1 - Dag 62
CGI-S (intervall 1-7) är en standardiserad, klinikklassad bedömning för att bedöma patientens sjukdomsgrad. Läkaren bedömde sjukdomens svårighetsgrad med hjälp av följande kategorier: 1 = normal, 2 = borderline sjuk, 3 = lindrigt sjuk, 4 = måttligt sjuk, 5 = markant sjuk, 6 = allvarligt sjuk, 7 = bland de mest extremt sjuka. Minsta poäng är 1 och maximal poäng är 7, med högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Dag 1 - Dag 62
Personal and Social Performance Score (PSP) förändring från baslinjen
Tidsram: Dag 1 - Dag 62
PSP (intervall 1-100) är en validerad klinikklassad bedömning av funktion. Fyra funktionsområden (socialt nyttiga aktiviteter, personliga/sociala relationer, egenvård, störande/aggressiva beteenden) bedöms på en 6-gradig skala (0=frånvarande till 5=mycket svår). En transformerad poäng från 1 till 100 genereras från råpoängen baserat på den kliniska tolkningen av poängen som genereras i de fyra funktionsområdena, med en högre transformerad poäng som indikerar bättre funktion.
Dag 1 - Dag 62

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2007

Första postat (Uppskatta)

26 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR014341
  • R076477SCH4005 (Annan identifierare: Ortho McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psykotiska störningar

Kliniska prövningar på Behandling som vanligt (TAU), Paliperidon ER

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera