Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til måling af sikkerheden ved Paliperidon ER (udvidet frigivelse) hos patienter med leversygdom

14. juli 2014 opdateret af: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

En enkeltarmsvurdering af sikkerheden ved Paliperidon Extended-Release (ER) hos personer med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse med leversygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​paliperidon ER (extended-release) i doser mellem 3 milligram dagligt og 12 milligram dagligt i behandlingen af ​​patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse og leversygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse har almindeligvis andre tilstande, der kan påvirke leveren, såsom alkoholmisbrug og/eller kroniske leverinfektioner (hepatitis). Selvom enkeltdosisundersøgelser hos patienter med leversygdom er udført for at teste sikkerheden af ​​medicin, er der mindre information om sikkerheden ved behandling med medicin mod skizofreni i denne risikopopulation af patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse og leversygdom. Dette 9-ugers studie er åbent (både patient og efterforskere ved, hvilket studielægemiddel og dosis af studielægemiddel patienten tager) og har 2 faser. Under fase 1, som varer 4 uger, vil patienterne fortsætte med at tage den medicin, de allerede tager mod skizofreni (TAU, eller behandling som sædvanligt). I løbet af den første uge af fase 2 vil patienter modtage faldende doser af TAU og stigende doser af paliperidon ER. I resten af ​​fase 2, som varer 4 uger mere, vil patienter tage paliperidon ER i doser mellem 3 mg/dag og 12 mg/dag, som ordineret af undersøgelseslægen. Denne undersøgelse vil evaluere uønskede hændelser og vil bruge adskillige skalaer og test til at måle effektiviteten af ​​paliperidon ER hos patienter med en etableret diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse og leversygdom. Undersøgelsesvurderinger inkluderer PANSS (Positive and Negative Symptom Scale for Skizophrenia), CGI (Clinical Global Impression scale), MSQ (Medication Satisfaction Questionnaire), søvn VAS (Visual Analog Scale), SF-36 (Short Form 36 Health Survey) og PSP (Personal and Social Performance Scale). Hver vurdering vil blive udført mindst to gange i løbet af undersøgelsen, men nogle vurderinger vil blive udført oftere. Besøg er planlagt hver 1. til 2. uge i løbet af 9 ugers undersøgelsen.

Hypotesen er, at paliperidon ER kan anvendes sikkert hos patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, som også har identificeret leversygdom. Under fase 1 af studiet vil patienterne fortsætte med at tage den medicin, de allerede tager mod skizofreni (TAU, eller behandling som sædvanlig) i 4 uger. I den første uge af fase 2 vil patienter modtage faldende doser af TAU. Under fase 2 vil patienter tage paliperidon ER i doser mellem 3 milligram om dagen og 12 milligram per dag gennem munden i 5 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater
      • Chino, California, Forenede Stater
      • Garden Grove, California, Forenede Stater
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
      • Torrance, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater
    • Texas
      • Irving, Texas, Forenede Stater
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder skal være postmenopausale i mindst 1 år, kirurgisk sterile, afholdende eller indvillige i at praktisere en effektiv præventionsmetode, hvis de er seksuelt aktive før indtræden og under hele undersøgelsen, og skal også have en negativ uringraviditetstest ved screening
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV) diagnosticering af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • Skal have identificeret aktuel, stabil leversygdom (f.eks. viral hepatitis, alkoholisk cirrose)
  • Child-Pugh klasse A eller B (samlet score < 10)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til at sluge undersøgelsesmedicinen hel ved hjælp af vand
  • Opfylder ikke i øjeblikket kriterierne for nogen anden akse I-diagnose, inklusive en DSM-IV-diagnose af bipolar lidelse
  • Ikke at bruge alkohol i de foregående 2 uger eller opfylde DSM-IV-kriterierne for stofmisbrug eller afhængighed eller alkoholmisbrug eller afhængighed i de 6 måneder før studiestart
  • Ikke oplever alvorlig leversygdom eller en akut forværring af den underliggende leversygdom (Child-Pugh total score >=10)
  • Ingen tegn på alvorlig leverdekompensation inden for de foregående 3 måneder, såsom: ascites ikke kontrolleret med diuretika, peritonitis, portal hypertension eller grov hepatisk encefalopati (f.eks. somnolens, stupor, koma)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 001
Behandling som sædvanlig (TAU), Paliperidon ERTBehandling som sædvanlig er forsøgspersonens nuværende antipsykotika og doser i 4 uger; TAU OG Paliperidon ER - pr. sted investigator i 1 uge; Paliperidon ER 6 mg én gang dagligt i 1 uge; Paliperidon ER-3 til 12 mg tabletter én gang dagligt i 4 uger
Medicin: Behandling som sædvanlig (TAU), Paliperidon ER
Behandling som sædvanlig er forsøgspersonens nuværende antipsykotika og doser i 4 uger; TAU OG Paliperidon ER - pr. sted investigator i 1 uge; Paliperidon ER 6 mg én gang dagligt i 1 uge; Paliperidon ER-3 til 12 mg tabletter én gang dagligt i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i forekomsten af ​​eventuelle uønskede hændelser, når patienter skifter deres antipsykotika fra behandling som sædvanlig (TAU) til paliperidon ER
Tidsramme: Dag 1 - Dag 62
Bivirkningsoversigt for både alvorlige bivirkninger og andre uønskede hændelser. Se venligst synopsis for kliniske undersøgelsesrapporter for resultater på dette primære resultatmål eller AE-afsnittet for en detaljeret opdeling af hver foretrukket uønsket hændelsesbegreb i begge kategorier.
Dag 1 - Dag 62

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positive og negative symptomer på skizofreni (PANSS) ændring fra baseline
Tidsramme: Dag 1 - Dag 62
PANSS er en skala med 30 punkter (interval 30-210) designet til at vurdere forskellige symptomer på skizofreni, herunder vrangforestillinger, grandiositet, afstumpet affekt, dårlig opmærksomhed og dårlig impulskontrol. De 30 symptomer er vurderet på en 7-punkts skala (1="Fraværende", 2="Minimal", 3="Mild", 4="Moderat", 5="Moderat/Svær", 6="Alvorlig", 7="Ekstrem"). PANSS samlede score består af summen af ​​alle 30 PANSS elementer. Højere score indikerer mere alvorlige neuropsykiatriske symptomer på skizofreni.
Dag 1 - Dag 62
Klinisk global indtryk af sværhedsgrad (CGI-S) ændring fra baseline
Tidsramme: Dag 1 - Dag 62
CGI-S (interval 1-7) er en standardiseret, kliniker-vurderet vurdering til at vurdere sværhedsgraden af ​​patientens sygdom. Klinikeren vurderede sygdommens sværhedsgrad ved at bruge følgende kategorier: 1 = normal, 2 = grænsesyg, 3 = let syg, 4 = moderat syg, 5 = markant syg, 6 = alvorlig syg, 7 = blandt de mest ekstremt syge. Minimumsscore er 1 og maksimumscore er 7, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Dag 1 - Dag 62
Ændring af personlig og social præstationsscore (PSP) fra baseline
Tidsramme: Dag 1 - Dag 62
PSP (interval 1-100) er en valideret kliniker-vurderet vurdering af funktion. Fire funktionsområder (socialt nyttige aktiviteter, personlige/sociale relationer, egenomsorg, forstyrrende/aggressiv adfærd) vurderes på en 6-trins skala (0=fraværende til 5=meget alvorlig). En transformeret score fra 1 til 100 genereres ud fra den rå score baseret på den kliniske fortolkning af scorerne genereret i de 4 funktionsområder, med en højere transformeret score, der indikerer bedre funktion.
Dag 1 - Dag 62

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2007

Først opslået (Skøn)

26. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR014341
  • R076477SCH4005 (Anden identifikator: Ortho McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig (TAU), Paliperidon ER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner