- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00536328
¿Cuál es el valor predictivo de la escala de impacto de reflujo? (PREDICT)
7 de julio de 2008 actualizado por: AstraZeneca
¿Cuál es el valor del uso del cuestionario validado (escala de impacto de reflujo) para predecir el éxito del tratamiento con IBP?
El malestar gástrico es un fenómeno común en nuestra sociedad.
La acidez estomacal y la regurgitación ocurren diariamente en aproximadamente el 7% de la población adulta, semanalmente en el 14-20% de los adultos y mensualmente en el 34-44% de los adultos.
La prevalencia anual de molestias estomacales recurrentes es una razón frecuente para consultar a un médico de atención primaria y es una razón importante para usar medicamentos de venta libre.
Un buen diagnóstico es importante como ERGE funcional con posibles complicaciones como estenosis y esófago de Barrett o enfermedad ulcerosa con complicaciones potencialmente mortales como sangrado y perforaciones.
El diagnóstico clínico de la enfermedad por reflujo se basa principalmente en la evaluación de los síntomas.
Esto, sin embargo, se ve obstaculizado por la variedad de quejas con diferente etiología.
El tratamiento con un inhibidor de la bomba de protones se puede utilizar para confirmar el diagnóstico de enfermedad por reflujo.
Una gran parte de los pacientes con molestias estomacales relacionadas con el ácido experimentarán un alivio de los síntomas después de comenzar la terapia con IBP.
Desde este punto de vista, es importante identificar a estos pacientes que reaccionarán al tratamiento con IBP de forma rápida, precisa, no invasiva y económica.
La Escala de Impacto del Reflujo (RIS) es un cuestionario validado, breve y autoexplicativo que pregunta sobre la presencia y el impacto de los síntomas del reflujo.
El RIS está desarrollado para PCP para ayudar en la evaluación y selección de estos pacientes que se beneficiarán del tratamiento con PPI.
El objetivo del presente estudio es determinar qué preguntas de la RIS pueden ser predictivas para alcanzar el éxito del tratamiento con IBP.
El éxito del tratamiento se determina preguntando por la satisfacción de los pacientes y completando el cuestionario McMaster de evaluación general del tratamiento para la acidez estomacal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
938
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que acuden al médico general
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Pacientes con síntomas de enfermedad por reflujo y/o regurgitación y/o dolor retroesternal probablemente causado por ácido durante los 7 días previos y en los que se inicia tratamiento con un IBP.
Criterio de exclusión:
- Uso de IBP y/o antagonista del receptor H2 en el mes anterior a la participación en este estudio.
- Presencia de síntomas de alarma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: N van den Berk, AstraZeneca
- Director de estudio: A Sellink, AstraZeneca
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de julio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2008
Última verificación
1 de julio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL401611
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