- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00536328
Quelle est la valeur prédictive de l'échelle d'impact du reflux (PREDICT)
7 juillet 2008 mis à jour par: AstraZeneca
Quelle est la valeur de l'utilisation d'un questionnaire validé (échelle d'impact du reflux) pour prédire le succès du traitement avec les IPP
La détresse gastrique est un phénomène courant dans notre société.
Les brûlures d'estomac et les régurgitations surviennent quotidiennement chez environ 7 % de la population adulte, hebdomadairement chez 14 à 20 % des adultes et mensuellement chez 34 à 44 % des adultes.
La prévalence annuelle des maux d'estomac récurrents est un motif fréquent de consultation d'un médecin de soins primaires et une raison importante d'utiliser des médicaments en vente libre.
Un bon diagnostic est important en tant que RGO fonctionnel avec des complications possibles telles que des rétrécissements et l'oesophage de Barrett ou une maladie ulcéreuse avec des complications potentiellement mortelles telles que des saignements et des perforations.
Le diagnostic clinique de la maladie de reflux est principalement basé sur l'évaluation des symptômes.
Ceci, cependant, est entravé par la variété des plaintes d'étiologie différente.
Un traitement avec un inhibiteur de la pompe à protons peut être utilisé pour confirmer le diagnostic de maladie de reflux.
Une grande partie des patients souffrant de maux d'estomac liés à l'acide ressentiront en effet un soulagement des symptômes après le début du traitement par IPP.
Dans cette optique, il est important d'identifier ces patients qui réagiront au traitement par IPP de manière rapide, précise, non invasive et peu coûteuse.
L'échelle d'impact du reflux (RIS) est un questionnaire validé, court et explicite qui demande la présence et l'impact des symptômes de reflux.
Le RIS est développé pour PCP pour aider à l'évaluation et à la sélection de ces patients qui bénéficieront d'un traitement avec IPP.
Le but de cette présente étude est de déterminer quelles questions du RIS peuvent être prédictives pour atteindre le succès du traitement avec les IPP.
Le succès du traitement est déterminé en demandant la satisfaction des patients et en remplissant le questionnaire McMaster Overall Treatment Evaluation Heartburn.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
938
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients se présentant chez le médecin généraliste
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Patients présentant des symptômes de reflux et/ou de régurgitation et/ou de douleur rétrosternale probablement causées par l'acide au cours des 7 jours précédents et pour lesquels un traitement par un IPP est instauré.
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'IPP et/ou d'un antagoniste des récepteurs H2 au cours du mois précédant la participation à cette étude.
- Présence de symptômes d'alarme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: N van den Berk, AstraZeneca
- Directeur d'études: A Sellink, AstraZeneca
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2007
Première publication (Estimation)
27 septembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 juillet 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2008
Dernière vérification
1 juillet 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL401611
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