- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00536328
Was ist der Vorhersagewert der Reflux Impact Scale? (PREDICT)
7. Juli 2008 aktualisiert von: AstraZeneca
Welchen Wert hat die Verwendung eines validierten Fragebogens (Reflux Impact Scale) zur Vorhersage des Behandlungserfolgs mit PPI?
Magenbeschwerden sind in unserer Gesellschaft ein weit verbreitetes Phänomen.
Sodbrennen und Aufstoßen treten täglich bei etwa 7 % der erwachsenen Bevölkerung, wöchentlich bei 14–20 % der Erwachsenen und monatlich bei 34–44 % der Erwachsenen auf.
Die jährliche Prävalenz wiederkehrender Magenbeschwerden ist ein häufiger Grund für die Konsultation eines Hausarztes und ein wichtiger Grund für die Einnahme von OTC-Medikamenten.
Eine gute Diagnose ist wichtig, da funktionelle GERD mit möglichen Komplikationen wie Strikturen und Barrett-Ösophagus oder Ulkuskrankheit mit lebensbedrohlichen Komplikationen wie Blutungen und Perforationen auftreten kann.
Die klinische Diagnose einer Refluxkrankheit basiert hauptsächlich auf der Beurteilung der Symptome.
Dies wird jedoch durch die Vielfalt der Beschwerden unterschiedlicher Ätiologie erschwert.
Zur Sicherung der Diagnose Refluxkrankheit kann eine Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer eingesetzt werden.
Bei einem Großteil der Patienten mit säurebedingten Magenbeschwerden kommt es tatsächlich zu einer Linderung der Symptome nach Beginn der PPI-Therapie.
Aus dieser Sicht ist es wichtig, die Patienten zu identifizieren, die schnell, genau, nicht-invasiv und kostengünstig auf die Behandlung mit PPI ansprechen.
Die Reflux Impact Scale (RIS) ist ein validierter, kurzer, selbsterklärender Fragebogen, der nach dem Vorhandensein und den Auswirkungen von Refluxsymptomen fragt.
Das RIS wurde für PCP entwickelt, um bei der Beurteilung und Auswahl dieser Patienten zu helfen, die von einer Behandlung mit PPI profitieren werden.
Ziel dieser vorliegenden Studie ist es herauszufinden, welche Fragen des RIS prädiktiv für den Behandlungserfolg mit PPI sein können.
Der Behandlungserfolg wird durch die Frage nach der Zufriedenheit des Patienten und das Ausfüllen des McMaster-Fragebogens zur Gesamtbehandlungsbewertung bei Sodbrennen bestimmt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
938
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten stellen sich beim Hausarzt vor
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Patienten mit Symptomen einer Refluxkrankheit und/oder Aufstoßen und/oder retrosternalen Schmerzen, die wahrscheinlich durch Säure in den letzten 7 Tagen verursacht wurden und bei denen eine Behandlung mit einem PPI begonnen wird.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von PPI und/oder H2-Rezeptor-Antagonisten im Monat vor der Teilnahme an dieser Studie.
- Vorliegen von Alarmsymptomen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: N van den Berk, AstraZeneca
- Studienleiter: A Sellink, AstraZeneca
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. September 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Juli 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2008
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL401611
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